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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Glukokortikoid-Dosierungsschemata bei allergischer bronchopulmonaler Aspergillose

22. Februar 2015 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Glukokortikoid-Dosierungsschemata bei allergischer bronchopulmonaler Aspergillose

Die allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) ist eine Lungenerkrankung, die durch eine komplexe Überempfindlichkeitsreaktion auf Antigene verursacht wird, die vom Pilz Aspergillus fumigatus freigesetzt werden. Orale Kortikosteroide sind derzeit die Behandlung der Wahl bei ABPA im Zusammenhang mit Asthma bronchiale. Sie unterdrücken nicht nur die Immunüberfunktion, sondern wirken auch entzündungshemmend. Es liegen jedoch keine Daten vor, die Hinweise auf die Dosis und Dauer von Glukokortikoiden geben könnten, und in der Literatur wurden unterschiedliche Behandlungsschemata für Glukokortikoide verwendet. Die Störung ist in Indien weit verbreitet. Die Forscher haben zuvor über ihre Erfahrungen mit dem Screening stabiler ambulanter Patienten mit Asthma bronchiale und akutem schwerem Asthma auf ABPA berichtet. Die Forscher haben kürzlich auch über die prognostischen Faktoren berichtet, die mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit ABPA verbunden sind.

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Glukokortikoid-Dosierungsprotokollen bei Patienten mit ABPA.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ABPA
  • Vorliegen aller folgenden drei Kriterien:

    1. Sofortige kutane Hyperreaktivität beim Aspergillus-Hauttest
    2. Erhöhte Gesamt-IgE-Werte > 1000 IU/ml
    3. Ein fumigatus-spezifischer IgE-Spiegel > 0,35 kU/L UND
  • Vorliegen von zwei der folgenden Kriterien:

    1. Vorhandensein von Serum-präzipitierenden Antikörpern gegen A fumigatus
    2. feste oder vorübergehende röntgenologische Lungentrübungen
    3. absolute Eosinophilenzahl > 1000/µL
    4. zentrale Bronchiektasie im HRCT

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie in den vorangegangenen sechs Monaten mehr als drei Wochen lang Glukokortikoide eingenommen haben
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  • Anmeldung zu einer weiteren ABPA-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Glukokortikoid
Niedrig dosiertes Steroid
Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag für 2 Wochen; dann 0,5 mg/kg/Tag an jedem zweiten Tag für acht Wochen. Dann alle 2 Wochen um 5 mg ausschleichen und absetzen
Prednisolon 0,75 mg/kg/Tag für 6 Wochen; dann 0,5 mg/kg/Tag für 6 Wochen. Dann alle 6 Wochen um 5 mg ausschleichen und absetzen
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Glukokortikoid
Hochdosiertes Steroid
Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag für 2 Wochen; dann 0,5 mg/kg/Tag an jedem zweiten Tag für acht Wochen. Dann alle 2 Wochen um 5 mg ausschleichen und absetzen
Prednisolon 0,75 mg/kg/Tag für 6 Wochen; dann 0,5 mg/kg/Tag für 6 Wochen. Dann alle 6 Wochen um 5 mg ausschleichen und absetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukokortikoid-abhängiges ABPA
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre
Rückfallraten in beiden Gruppen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Glukokortikoid-bedingte Nebenwirkungen traten in beiden Gruppen auf
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rücklaufquoten in beiden Gruppen
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ritesh Agarwal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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