- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00974766
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Glukokortikoid-Dosierungsschemata bei allergischer bronchopulmonaler Aspergillose
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Glukokortikoid-Dosierungsschemata bei allergischer bronchopulmonaler Aspergillose
Die allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) ist eine Lungenerkrankung, die durch eine komplexe Überempfindlichkeitsreaktion auf Antigene verursacht wird, die vom Pilz Aspergillus fumigatus freigesetzt werden. Orale Kortikosteroide sind derzeit die Behandlung der Wahl bei ABPA im Zusammenhang mit Asthma bronchiale. Sie unterdrücken nicht nur die Immunüberfunktion, sondern wirken auch entzündungshemmend. Es liegen jedoch keine Daten vor, die Hinweise auf die Dosis und Dauer von Glukokortikoiden geben könnten, und in der Literatur wurden unterschiedliche Behandlungsschemata für Glukokortikoide verwendet. Die Störung ist in Indien weit verbreitet. Die Forscher haben zuvor über ihre Erfahrungen mit dem Screening stabiler ambulanter Patienten mit Asthma bronchiale und akutem schwerem Asthma auf ABPA berichtet. Die Forscher haben kürzlich auch über die prognostischen Faktoren berichtet, die mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit ABPA verbunden sind.
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Glukokortikoid-Dosierungsprotokollen bei Patienten mit ABPA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ABPA
Vorliegen aller folgenden drei Kriterien:
- Sofortige kutane Hyperreaktivität beim Aspergillus-Hauttest
- Erhöhte Gesamt-IgE-Werte > 1000 IU/ml
- Ein fumigatus-spezifischer IgE-Spiegel > 0,35 kU/L UND
Vorliegen von zwei der folgenden Kriterien:
- Vorhandensein von Serum-präzipitierenden Antikörpern gegen A fumigatus
- feste oder vorübergehende röntgenologische Lungentrübungen
- absolute Eosinophilenzahl > 1000/µL
- zentrale Bronchiektasie im HRCT
Ausschlusskriterien:
- Wenn sie in den vorangegangenen sechs Monaten mehr als drei Wochen lang Glukokortikoide eingenommen haben
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
- Anmeldung zu einer weiteren ABPA-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Glukokortikoid
Niedrig dosiertes Steroid
|
Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag für 2 Wochen; dann 0,5 mg/kg/Tag an jedem zweiten Tag für acht Wochen.
Dann alle 2 Wochen um 5 mg ausschleichen und absetzen
Prednisolon 0,75 mg/kg/Tag für 6 Wochen; dann 0,5 mg/kg/Tag für 6 Wochen.
Dann alle 6 Wochen um 5 mg ausschleichen und absetzen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Glukokortikoid
Hochdosiertes Steroid
|
Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag für 2 Wochen; dann 0,5 mg/kg/Tag an jedem zweiten Tag für acht Wochen.
Dann alle 2 Wochen um 5 mg ausschleichen und absetzen
Prednisolon 0,75 mg/kg/Tag für 6 Wochen; dann 0,5 mg/kg/Tag für 6 Wochen.
Dann alle 6 Wochen um 5 mg ausschleichen und absetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glukokortikoid-abhängiges ABPA
Zeitfenster: zwei Jahre
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zwei Jahre
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|
Rückfallraten in beiden Gruppen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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|
Glukokortikoid-bedingte Nebenwirkungen traten in beiden Gruppen auf
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
Rücklaufquoten in beiden Gruppen
Zeitfenster: sechs Wochen
|
sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ritesh Agarwal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
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- Pulmonale Aspergillose
- Aspergillose, Allergische Bronchopulmonale
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
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- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- MS/723/Res/276
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