Ensayo sobre la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosis diferentes de glucocorticoides en aspergilosis broncopulmonar alérgica
Ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosis diferentes de glucocorticoides en la aspergilosis broncopulmonar alérgica
La aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) es un trastorno pulmonar causado por una respuesta de hipersensibilidad compleja a los antígenos liberados por el hongo Aspergillus fumigatus. Los corticoides orales son actualmente el tratamiento de elección para la ABPA asociada al asma bronquial. No solo suprimen la hiperfunción inmunológica sino que también son antiinflamatorios. Sin embargo, no hay datos para guiar la dosis y la duración de los glucocorticoides y en la literatura se han utilizado diferentes regímenes de glucocorticoides. El trastorno es muy frecuente en la India. Los investigadores informaron previamente su experiencia con la detección de ABPA en pacientes ambulatorios estables con asma bronquial y asma aguda grave. Los investigadores también informaron recientemente los factores pronósticos asociados con los resultados clínicos en pacientes con ABPA.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo es evaluar la eficacia y la seguridad de dos protocolos de dosificación diferentes de glucocorticoides en pacientes con ABPA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ABPA
Presencia de los tres criterios siguientes:
- hiperreactividad cutánea inmediata en la prueba cutánea de aspergillus
- niveles elevados de IgE total > 1000 UI/mL
- Niveles de IgE específica de A fumigatus > 0.35 kU/L, Y,
Presencia de dos de los siguientes criterios:
- presencia de anticuerpos precipitantes en suero contra A. fumigatus
- opacidades pulmonares radiográficas fijas o transitorias
- recuento absoluto de eosinófilos > 1000/µL
- bronquiectasias centrales en TCAR
Criterio de exclusión:
- Si han tomado glucocorticoides durante más de tres semanas en los seis meses anteriores
- Falta de consentimiento informado
- Inscripción en otro ensayo de ABPA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Glucocorticoide en dosis bajas
Esteroide de dosis baja
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Prednisolona 0,5 mg/kg/día durante 2 semanas; luego 0,5 mg/kg/día en días alternos durante ocho semanas.
Luego disminuya 5 mg cada 2 semanas y suspenda
Prednisolona 0,75 mg/kg/día durante 6 semanas; luego 0,5 mg/kg/día durante 6 semanas.
Luego disminuya 5 mg cada 6 semanas y suspenda
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COMPARADOR_ACTIVO: Glucocorticoide en dosis altas
Esteroide de dosis alta
|
Prednisolona 0,5 mg/kg/día durante 2 semanas; luego 0,5 mg/kg/día en días alternos durante ocho semanas.
Luego disminuya 5 mg cada 2 semanas y suspenda
Prednisolona 0,75 mg/kg/día durante 6 semanas; luego 0,5 mg/kg/día durante 6 semanas.
Luego disminuya 5 mg cada 6 semanas y suspenda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ABPA dependiente de glucocorticoides
Periodo de tiempo: dos año
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dos año
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tasas de recaída en los dos grupos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: un año
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un año
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efectos adversos relacionados con los glucocorticoides en los dos grupos
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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|
tasas de respuesta en los dos grupos
Periodo de tiempo: seis semanas
|
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Infecciones bacterianas y micosis
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- MS/723/Res/276
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