Tutkimus kahden eri glukokortikoidiannostusohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta allergisessa bronkopulmonaalisessa aspergilloosissa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden erilaisen glukokortikoidiannostusohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta allergisessa bronkopulmonaarisessa aspergilloosissa
Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA) on keuhkosairaus, jonka aiheuttaa monimutkainen yliherkkyysvaste Aspergillus fumigatus -sienen vapauttamille antigeeneille. Suun kautta otettavat kortikosteroidit ovat tällä hetkellä keuhkoastmaan liittyvän ABPA:n ensisijainen hoito. Ne eivät vain tukahduta immuunijärjestelmän hyperfunktiota, vaan ovat myös anti-inflammatorisia. Glukokortikoidien annostusta ja kestoa ohjaavia tietoja ei kuitenkaan ole, ja kirjallisuudessa on käytetty erilaisia glukokortikoidien hoito-ohjelmia. Sairaus on erittäin yleinen Intiassa. Tutkijat ovat aiemmin raportoineet kokemuksestaan vakaiden avohoitopotilaiden, joilla on keuhkoastma ja akuutti vaikea astma, seulonnasta ABPA:n varalta. Tutkijat ovat myös hiljattain raportoineet kliinisiin tuloksiin liittyvistä prognostisista tekijöistä potilailla, joilla on ABPA.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida kahden eri glukokortikoidin annostusprotokollan tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ABPA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ABPA:n diagnoosi
Kaikkien kolmen seuraavan kriteerin olemassaolo:
- välitön ihon ylireaktiivisuus aspergillus-ihotestissä
- kohonneet kokonais-IgE-tasot > 1000 IU/ml
- Fumigatus-spesifiset IgE-tasot > 0,35 kU/L, JA,
Kahden seuraavista kriteereistä:
- seerumin saostavien vasta-aineiden läsnäolo A fumigatusta vastaan
- kiinteät tai ohimenevät radiografiset keuhkojen opasteet
- absoluuttinen eosinofiilien määrä > 1000/µl
- keskusbronkiektaasi HRCT:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Jos he ovat käyttäneet glukokortikoideja yli kolme viikkoa edellisten kuuden kuukauden aikana
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Ilmoittautuminen toiseen ABPA-kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksinen glukokortikoidi
Pieniannoksinen steroidi
|
Prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk 2 viikon ajan; sitten 0,5 mg/kg/päivä vuorotellen kahdeksan viikon ajan.
Vähennä sitten 5 mg:lla 2 viikon välein ja lopeta
Prednisoloni 0,75 mg/kg/vrk 6 viikon ajan; sitten 0,5 mg/kg/vrk 6 viikon ajan.
Vähennä sitten 5 mg:lla 6 viikon välein ja lopeta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuriannoksinen glukokortikoidi
Suuriannoksinen steroidi
|
Prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk 2 viikon ajan; sitten 0,5 mg/kg/päivä vuorotellen kahdeksan viikon ajan.
Vähennä sitten 5 mg:lla 2 viikon välein ja lopeta
Prednisoloni 0,75 mg/kg/vrk 6 viikon ajan; sitten 0,5 mg/kg/vrk 6 viikon ajan.
Vähennä sitten 5 mg:lla 6 viikon välein ja lopeta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukokortikoidiriippuvainen ABPA
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
kaksivuotinen
|
|
uusiutumisen määrä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
glukokortikoideihin liittyviä haittavaikutuksia kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
vastausprosentteja kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ritesh Agarwal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS/723/Res/276
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .