Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige glukokortikoiddosisregimer ved allergisk bronkopulmonal aspergillose

22. februar 2015 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige glukokortikoiddosisregimer ved allergisk bronkopulmonal aspergillose

Allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA) er en lungesygdom forårsaget af en kompleks overfølsomhedsreaktion på antigener frigivet af svampen Aspergillus fumigatus. Orale kortikosteroider er i øjeblikket den foretrukne behandling for ABPA forbundet med bronkial astma. De undertrykker ikke kun immunforsvarets hyperfunktion, men er også antiinflammatoriske. Der er dog ingen data til at vejlede dosis og varighed af glukokortikoider, og forskellige regimer af glukokortikoider er blevet brugt i litteraturen. Lidelsen er meget udbredt i Indien. Efterforskerne har tidligere rapporteret deres erfaringer med screening af stabile ambulante patienter med bronkial astma og akut svær astma for ABPA. Efterforskerne har også for nylig rapporteret de prognostiske faktorer forbundet med kliniske resultater hos patienter med ABPA.

Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige glukokortikoiddosisprotokoller hos patienter med ABPA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ABPA

  • Tilstedeværelse af alle følgende tre kriterier:

    1. øjeblikkelig kutan hyperreaktivitet på aspergillus hudtest
    2. forhøjede totale IgE-niveauer > 1000 IE/mL
    3. A fumigatus-specifikke IgE-niveauer > 0,35 kU/L, OG,

  • Tilstedeværelse af to af følgende kriterier:

    1. tilstedeværelse af serumpræcipiterende antistoffer mod A fumigatus
    2. faste eller forbigående radiografiske lungeopaciteter
    3. absolut eosinofiltal > 1000/µL
    4. central bronkiektasi på HRCT

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har taget glukokortikoider i mere end tre uger i de foregående seks måneder
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Tilmelding til en anden prøveversion af ABPA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis glukokortikoid
Lavdosis steroid
Medicin: Glukokortikoider
Prednisolon 0,5 mg/kg/dag i 2 uger; derefter 0,5 mg/kg/dag for skiftende dage i otte uger. Derefter nedtrappes med 5 mg hver 2. uge og afbrydes
Medicin: Glukokortikoider
Prednisolon 0,75 mg/kg/dag i 6 uger; derefter 0,5 mg/kg/dag i 6 uger. Derefter nedtrappes med 5 mg hver 6. uge og afbrydes
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis glukokortikoid
Højdosis steroid
Medicin: Glukokortikoider
Prednisolon 0,5 mg/kg/dag i 2 uger; derefter 0,5 mg/kg/dag for skiftende dage i otte uger. Derefter nedtrappes med 5 mg hver 2. uge og afbrydes
Medicin: Glukokortikoider
Prednisolon 0,75 mg/kg/dag i 6 uger; derefter 0,5 mg/kg/dag i 6 uger. Derefter nedtrappes med 5 mg hver 6. uge og afbrydes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukokortikoid-afhængig ABPA
Tidsramme: to år
to år
tilbagefaldsrater i de to grupper
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til første tilbagefald
Tidsramme: et år
et år
glukokortikoid-relaterede bivirkninger i de to grupper
Tidsramme: to år
to år
svarprocenter i de to grupper
Tidsramme: seks uger
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ritesh Agarwal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (SKØN)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS/723/Res/276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner