Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti dvou různých režimů dávkování glukokortikoidů u alergické bronchopulmonální aspergilózy

22. února 2015 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti dvou různých režimů dávkování glukokortikoidů u alergické bronchopulmonální aspergilózy

Alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA) je plicní onemocnění způsobené komplexní hypersenzitivní reakcí na antigeny uvolňované houbou Aspergillus fumigatus. Perorální kortikosteroidy jsou v současnosti léčbou volby ABPA spojené s bronchiálním astmatem. Nejen, že potlačují hyperfunkci imunitního systému, ale jsou také protizánětlivé. Neexistují však žádné údaje, které by určovaly dávku a trvání glukokortikoidů a v literatuře byly použity různé režimy podávání glukokortikoidů. Porucha je velmi rozšířená v Indii. Výzkumníci již dříve uvedli své zkušenosti se screeningem stabilních ambulantních pacientů s bronchiálním astmatem a akutním těžkým astmatem na ABPA. Výzkumníci také nedávno uvedli prognostické faktory spojené s klinickými výsledky u pacientů s ABPA.

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých protokolů dávkování glukokortikoidů u pacientů s ABPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ABPA

  • Přítomnost všech následujících tří kritérií:

    1. okamžitá kožní hyperreaktivita na aspergilovém kožním testu
    2. zvýšené celkové hladiny IgE > 1000 IU/ml
    3. Hladiny IgE specifického pro fumigatus > 0,35 kU/L, AND,

  • Přítomnost dvou z následujících kritérií:

    1. přítomnost sérových precipitujících protilátek proti A fumigatus
    2. fixní nebo přechodné rentgenové plicní opacity
    3. absolutní počet eozinofilů > 1000/µl
    4. centrální bronchiektázie na HRCT

Kritéria vyloučení:

  • Pokud v předchozích šesti měsících užívali glukokortikoidy déle než tři týdny
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Zápis do další zkušební verze ABPA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka glukokortikoidu
Nízká dávka steroidu
Lék: Glukokortikoidy
Prednisolon 0,5 mg/kg/den po dobu 2 týdnů; poté 0,5 mg/kg/den každý druhý den po dobu osmi týdnů. Poté snižte dávku o 5 mg každé 2 týdny a přerušte léčbu
Lék: Glukokortikoidy
Prednisolon 0,75 mg/kg/den po dobu 6 týdnů; poté 0,5 mg/kg/den po dobu 6 týdnů. Poté snižte dávku o 5 mg každých 6 týdnů a přerušte léčbu
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoké dávky glukokortikoidu
Vysoké dávky steroidů
Lék: Glukokortikoidy
Prednisolon 0,5 mg/kg/den po dobu 2 týdnů; poté 0,5 mg/kg/den každý druhý den po dobu osmi týdnů. Poté snižte dávku o 5 mg každé 2 týdny a přerušte léčbu
Lék: Glukokortikoidy
Prednisolon 0,75 mg/kg/den po dobu 6 týdnů; poté 0,5 mg/kg/den po dobu 6 týdnů. Poté snižte dávku o 5 mg každých 6 týdnů a přerušte léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ABPA závislá na glukokortikoidech
Časové okno: dva roky
dva roky
míra relapsů ve dvou skupinách
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do prvního relapsu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
nežádoucí účinky související s glukokortikoidy ve dvou skupinách
Časové okno: dva roky
dva roky
míra odezvy ve dvou skupinách
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ritesh Agarwal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS/723/Res/276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit