Ensaio sobre a eficácia e segurança de dois diferentes regimes de dosagem de glicocorticóides na aspergilose broncopulmonar alérgica
Ensaio controlado randomizado sobre a eficácia e segurança de dois diferentes regimes de dosagem de glicocorticoides na aspergilose broncopulmonar alérgica
A aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) é uma doença pulmonar causada por uma complexa resposta de hipersensibilidade a antígenos liberados pelo fungo Aspergillus fumigatus. Os corticosteroides orais são atualmente o tratamento de escolha para ABPA associada à asma brônquica. Eles não apenas suprimem a hiperfunção imunológica, mas também são anti-inflamatórios. No entanto, não há dados para orientar a dose e a duração dos glicocorticóides e diferentes esquemas de glicocorticóides têm sido usados na literatura. A doença é altamente prevalente na Índia. Os investigadores relataram anteriormente sua experiência com a triagem de pacientes ambulatoriais estáveis com asma brônquica e asma aguda grave para ABPA. Os investigadores também relataram recentemente os fatores prognósticos associados aos resultados clínicos em pacientes com ABPA.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) é avaliar a eficácia e a segurança de dois protocolos diferentes de dosagem de glicocorticóides em pacientes com ABPA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ABPA
Presença de todos os três critérios a seguir:
- hiperreatividade cutânea imediata no teste cutâneo de aspergillus
- níveis elevados de IgE total > 1000 UI/mL
- Níveis de IgE específica de fumigatus > 0,35 kU/L, E,
Presença de dois dos seguintes critérios:
- presença de anticorpos séricos precipitantes contra A fumigatus
- opacidades pulmonares radiográficas fixas ou transitórias
- contagem absoluta de eosinófilos > 1000/µL
- bronquiectasia central na TCAR
Critério de exclusão:
- Se eles tomaram glicocorticoides por mais de três semanas nos seis meses anteriores
- Falha em dar consentimento informado
- Inscrição em mais uma triagem da ABPA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glicocorticóide de baixa dose
Esteroide de baixa dose
|
Prednisolona 0,5 mg/kg/dia por 2 semanas; depois 0,5 mg/kg/dia em dias alternados por oito semanas.
Em seguida, diminua em 5 mg a cada 2 semanas e interrompa
Prednisolona 0,75 mg/kg/dia por 6 semanas; depois 0,5 mg/kg/dia durante 6 semanas.
Em seguida, diminua em 5 mg a cada 6 semanas e interrompa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glicocorticoide em alta dose
Esteroide de alta dose
|
Prednisolona 0,5 mg/kg/dia por 2 semanas; depois 0,5 mg/kg/dia em dias alternados por oito semanas.
Em seguida, diminua em 5 mg a cada 2 semanas e interrompa
Prednisolona 0,75 mg/kg/dia por 6 semanas; depois 0,5 mg/kg/dia durante 6 semanas.
Em seguida, diminua em 5 mg a cada 6 semanas e interrompa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ABPA dependente de glicocorticoide
Prazo: dois anos
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dois anos
|
|
taxas de recaída nos dois grupos
Prazo: um ano
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um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo para a primeira recaída
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
efeitos adversos relacionados aos glicocorticóides nos dois grupos
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
taxas de resposta nos dois grupos
Prazo: seis semanas
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Broncopulmonar Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- MS/723/Res/276
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