성인 진행성 또는 재발성 고형 환자에서 AR-12(2-Amino-N-[4-[5-(2 Phenanthrenyl)-3-(Trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl] Phenyl]-Acetamide) 연구 종양 또는 림프종

포함 기준:

1. ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice), 현지 규제 요건 및 건강 보험 이동성 및 책임법(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따른 개인 건강 정보 사용 허가에 따라 서명된 서면 동의서를 획득하고 문서화해야 합니다. HIPAA) 연구 특정 스크리닝 절차 전에.
2. 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
4. 환자는 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 고형 종양 또는 림프종이 있어야 합니다. 이전 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법 후에 재발한 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다. 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다. 대수술을 포함한 이전 치료 완료 후 최소 4주가 경과해야 하며, 환자는 스크리닝 당시 1등급 이하의 모든 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 전립선암 환자는 적어도 6주 동안 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드)을 중단해야 합니다. LHRH 유사체를 사용한 화학적 거세를 계속할 수 있습니다.
5. 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 또는 달리 치료 기준을 충족하고 AR-12로 치료를 시작한 후 28일 이내에 기록된 허용 가능한 바이오마커(예: PSA 또는 CA-125)가 뒤따를 수 있는 질병이 있어야 합니다. 흉막삼출액, 복수, 골전이 및 실험실 매개변수는 질병의 유일한 증거로 인정되지 않습니다.

6. 환자는 다음과 같이 등록 후 7일 이내에 기록된 허용 가능한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 >3,000/mcL
   • 절대 호중구 수 >1,500/mcL
   • 혈소판 ≥150,000/mcL
   • 공복 혈당 정상적인 제도적 한계 내
   • 총 빌리루빈 정상적인 제도적 한계 내
   • AST/ALT <2.5 X 기관 ULN; 간 전이가 있는 경우 <5 X ULN
   • 크레아티닌 정상적인 제도적 한계 내, 또는
   • 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
7. 환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
8. 환자는 AR-12로 치료를 시작하기 전 14일 이내에 측정한 적절한 폐 기능(CTCAE 버전 3에 따라 등급 2 이하의 소견)과 실내 공기의 산소 포화도 ≥93%를 가져야 합니다.
9. 성생활을 하는 모든 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 AR-12 투약 후 30일 동안 지속하기 위해 연구자의 판단에 따라 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법은 임플란트, 주사제, 일부 자궁내 장치, 금욕, 외과적 불임술(예: 정관 절제술, 난관 결찰술, 자궁 절제술)을 포함하여 실패율이 낮은 모든 방법으로 정의됩니다. 가임 여성은 0일 전 7일 이내에 기록된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 남성 연구 환자도 연구 1일부터 치료 종료 후 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
10. 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 시험용 제제를 받은 적이 없어야 합니다. 이전 화학 요법을 받은 환자는 이전 제제로 인한 모든 AE/독성(탈모 제외)에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
2. 당뇨병 치료제가 필요한 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성 당뇨병 병력이 있는 환자.
3. 항응고제 치료가 필요한 환자.
4. 만성 코르티코스테로이드(프레드니솔론 ≥20mg 등용량)가 필요한 환자.
5. 만성 Celebrex®(celecoxib) 요법이 필요한 환자.
6. 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물(예: 셀레콕시브)에 기인한 알레르기 반응의 병력.
7. 매일 AR-12 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 환자 또는 간헐적인 종양 관련 장 폐쇄 및 부분적인 소장 절제를 암시하는 병력을 포함하여 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 동시 의학적 상태가 있는 환자.
8. 알려진 또는 증상이 있는 뇌 전이(연수막 질환 포함)가 있는 환자. 무증상, 치료된 뇌 전이 환자는 허용됩니다. 원발성 뇌종양 환자는 MTD 확장 코호트에 허용됩니다. 그러나 방사선 요법은 스크리닝 전 ≥90일 전에 완료되어야 합니다.

9. 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 다음을 제외하고는 허용되지 않습니다.

   • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
   • 제자리 자궁경부암
   • 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암 또는 환자가 2년 동안 질병이 없는 다른 암
10. 환자는 이전에 완화 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 그러나 방사선은 골수 생성 위치의 15% 이상에 도달하지 않아야 합니다.
11. AR-12의 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. AR-12로 엄마를 치료한 후 2차적으로 수유하는 영아에서 AE에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 엄마가 AR-12로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 알려진 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
13. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
14. 조사자 또는 그/그녀의 피지명인이 결정한 ECG 스크리닝에서 QTc > 470 msec 또는 임상적으로 관련된 ECG 이상이 있는 환자.
15. 왼쪽 번들 브랜치 블록이있는 환자.