이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동맥류 지주막하출혈로 내원한 환자의 고혈압 조절을 위한 클레비디핀의 안전성 및 유효성 연구 (CLASH)

2023년 2월 28일 업데이트: Panayiotis Varelas, Henry Ford Health System

동맥류 지주막하 출혈에서의 클레비디핀, 파일럿 연구

이 연구는 뇌 혈관 중 하나의 약한 풍선 구조로 인해 발생하는 일종의 뇌출혈인 지주막하 출혈 환자의 고혈압을 조절하기 위해 클레비디핀을 얼마나 빠르고 안전하게 사용할 수 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다. 혈압을 조절하는 것은 파열되어 피가 난 풍선이 재출혈되는 것을 방지하는 데 매우 중요합니다. 궁극적인 치료법은 수술을 통해 동맥류를 차단하는 것입니다. 클레비디핀은 혈압을 낮출 수 있는 약물로 정맥을 통해 지속적으로 주입합니다. 그것은 위아래로 급격한 변화가 있는 불안정한 혈압 상태를 조절하는 데 중요한 매우 단기 작용 약물입니다. 이 시험은 신속한 조치를 테스트하고 부작용 및 기타 잠재적 이점을 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 동맥류 지주막하 출혈 환자의 급성 고혈압을 신속하게 조절하는 혈관 선택적 L형 칼슘 채널 길항제인 clevidipine의 능력을 평가하는 단일 센터, 단일군, 비맹검 용량 적정 효능 및 안전성 시험입니다. 스크리닝 시 임상 및 신경학적 검사가 수행됩니다. 이 연구의 목적을 위해, 급성 고혈압은 연구 약물을 시작하기 직전에 제어되어야 하는 SBP의 범위로 정의됩니다. 급성 A SAH 환자 약 20명이 등록됩니다. 연구 약물의 주입은 환자가 응급실에 도착하고 진단이 내려지고 동의가 얻어지는 즉시 시작됩니다. 적격한 모든 환자는 공개 라벨 방식으로 클레비디핀을 받도록 등록됩니다.

클레비디핀은 처음 90초 동안 2.0mg/h의 초기 속도로 주입됩니다. 그 후 목표 SBP 범위를 얻기 위해 필요에 따라 q90초 동안 더 높은 주입 속도로 적정을 시도할 수 있습니다.

효과에 대한 적정은 원하는 효과(목표 범위 내의 SBP)에 도달할 때까지 최대 32.0mg/h까지 90초마다 복용량을 두 배로 늘려 진행하는 것입니다. 클레비디핀 주입은 최대 48시간까지 계속될 수 있습니다. 혈압 및 ICP 기록이 5분 동안 기록됩니다. 안전성 평가는 치료 기간 내내 그리고 연구 약물 종료 후 6시간까지 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. SAH의 진단
  2. 고정되지 않은 동맥류의 존재
  3. 18세에서 80세 사이의 환자 연령
  4. Hunt 및 Hess 등급 <5(비진정 마비 pt)
  5. 글래스고 혼수 척도 >4(비진정 마비 pt)
  6. MD가 미리 지정한 상한선을 초과하는 BP
  7. 환자는 압박자 또는 근수축을 받지 않았습니다.
  8. 환자가 5분 이상 IV 항고혈압제를 투여받지 않음(클레비디핀이 시작되면 니트로프루시드 나트륨 주입을 중단해야 함)
  9. 환자가 정보에 입각한 동의를 했습니다.

제외 기준:

  1. 환자가 18세 미만 또는 80세 초과
  2. 환자에게 외상성 SAH가 있음
  3. 환자는 Perimesencephalic SAH를 가지고 있습니다.
  4. Hunt and Hess 등급 5(깊은 혼수상태/뇌사)
  5. 글래스고 코마 척도 3 또는 4(깊은 혼수상태/뇌사)
  6. 5분 이상 압박기 또는 항고혈압제를 복용하는 환자
  7. SBP < 90mmHg
  8. 심박수 >110
  9. 왼쪽 BBB 환자
  10. 영구 심실 박동기 장착 환자
  11. 디하이드로피리딘 또는 클레비디핀에 대한 알려진 알레르기
  12. 콩 제품, 콩, 계란 또는 계란 제품에 대한 알려진 알레르기22. 지질 대사 장애 또는 병적 고지혈증 또는 지질 신증이 있는 환자
  13. 고지혈증을 동반한 급성 췌장염
  14. 심한 대동맥 협착증
  15. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Clevidipine butyrate 주사 가능한 에멀젼
의약품: Clevidipine butyrate 주사 가능한 에멀젼
Clevidipine butyrate 주사 가능한 에멀젼 주입은 2mg/시간에서 시작하여 응급실에서 시작하여 최대 24시간 동안 32mg/h까지 효과를 적정하며 중환자실에서 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 클레비프렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 주입으로 일정 범위 내에서 혈압을 조절하고 유지하는 능력.
기간: 30 분

모든 환자는 첫 번째 주입 시작 후 14.2 ± 6.4분(n = 5, 범위 7-22분) 이내에 SBP 목표에 도달했습니다.

연구 종료 2012년 10월
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

협력자

The Medicines Company

수사관

  • 수석 연구원: Panayiotis N Varelas, MD PhD, Henry Ford Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLV-0904-001
  • PCF Varelas 5605

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다