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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della clevidipina per controllare l'ipertensione nei pazienti ricoverati con emorragia subaracnoidea aneurismatica (CLASH)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Panayiotis Varelas, Henry Ford Health System

Clevidipina nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica, uno studio pilota

Questo studio è progettato per valutare la rapidità e la sicurezza con cui la clevidipina può essere utilizzata per controllare l'ipertensione nei pazienti con emorragia subaracnoidea, che è un tipo di emorragia cerebrale che si verifica a causa di una debole struttura simile a un palloncino in uno dei vasi cerebrali. Il controllo della pressione arteriosa è di grande valore per prevenire il risanguinamento di questo palloncino che si è rotto e ha sanguinato. La cura definitiva sarebbe chiudere l'aneurisma con una procedura chirurgica. La clevidipina è un farmaco che può abbassare la pressione sanguigna e viene somministrata per via endovenosa come infusione continua. È un farmaco ad azione molto breve che è importante nel controllo della condizione di pressione sanguigna labile con rapidi cambiamenti tra su e giù. Questo studio testerà le sue azioni rapide e verificherà eventuali effetti collaterali e possibilmente qualsiasi altro potenziale beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di efficacia e sicurezza di titolazione della dose a singolo centro, a braccio singolo, non in cieco, che valuta la capacità della clevidipina, un antagonista dei canali del calcio di tipo L selettivo vascolare, di controllare rapidamente l'ipertensione acuta nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Allo screening verrà effettuato un esame clinico e neurologico. Ai fini di questo studio, l'ipertensione acuta sarà definita come un intervallo di SBP da controllare immediatamente prima dell'inizio del farmaco in studio. Saranno arruolati circa 20 pazienti con ASA acuto. L'infusione del farmaco in studio verrà avviata non appena il paziente arriva al pronto soccorso, viene fatta la diagnosi e ottenuto il consenso. Tutti i pazienti idonei saranno arruolati per ricevere clevidipina in modo aperto.

La clevidipina verrà infusa a una velocità iniziale di 2,0 mg/h per i primi 90 secondi. Successivamente, è possibile tentare la titolazione a velocità di infusione più elevate secondo necessità ogni 90 secondi per ottenere l'intervallo target della SBP.

La titolazione per ottenere l'effetto consiste nel raddoppiare la dose ogni 90 secondi, fino a un massimo di 32,0 mg/h, fino al raggiungimento dell'effetto desiderato (SBP all'interno dell'intervallo target). L'infusione di clevidipina può continuare fino a un massimo di 48 ore. La registrazione della pressione sanguigna e dell'ICP verrà registrata ogni 5 minuti. La valutazione della sicurezza verrà eseguita per tutto il periodo di trattamento e fino a 6 ore dopo la fine del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ESA
  2. Presenza di aneurisma non protetto
  3. Età del paziente tra i 18 e gli 80 anni
  4. Grado Hunt e Hess <5 (pt non sedato-paralizzato)
  5. Scala Glasgow Coma >4 (pt non sedato-paralizzato)
  6. PA al di sopra del limite superiore prestabilito stabilito da MD
  7. Il paziente non ha ricevuto pressori o inotropi
  8. Il paziente non ha ricevuto antipertensivi EV per più di 5 minuti (l'infusione di nitroprussiato di sodio deve essere interrotta quando si inizia la clevidipina
  9. Il paziente ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha <18 anni o >80 anni
  2. Il paziente ha una SAH traumatica
  3. Il paziente ha SAH perimesencefalico
  4. Hunt e Hess grado 5 (profondamente in coma/morte cerebrale)
  5. Glasgow Coma scala 3 o 4 (profondamente comatoso/morte cerebrale)
  6. Paziente in pressori o antipertensivi per più di 5 minuti
  7. SBP < 90 mm Hg
  8. Frequenza cardiaca >110
  9. Paziente con BBB sinistro
  10. Paziente con pacemaker ventricolare permanente
  11. Allergia nota alle diidropiridine o alla clevidipina
  12. Allergia nota a prodotti a base di soia, fagioli, uova o prodotti a base di uova22. Pazienti con metabolismo lipidico difettoso o iperlipidemia patologica o nefrosi lipidica
  13. Pancreatite acuta, accompagnata da iperlipidemia
  14. Stenosi aortica grave
  15. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emulsione iniettabile di clevidipina butirrato
Droga: Emulsione iniettabile di clevidipina butirrato
Infusione di emulsione iniettabile di clevidipina butirrato a partire da 2 mg/ora e titolazione fino a 32 mg/h per un massimo di 24 ore a partire dal pronto soccorso e continuata nelle unità di terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Cleviprex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di controllare e mantenere la pressione sanguigna entro un certo intervallo mediante l'infusione di farmaci.
Lasso di tempo: 30 minuti

Tutti i pazienti hanno raggiunto il target SBP dopo l'inizio della prima infusione entro 14,2 ± 6,4 min (n = 5, range 7-22 min)

Studio chiuso ottobre 2012
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

The Medicines Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Panayiotis N Varelas, MD PhD, Henry Ford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLV-0904-001
  • PCF Varelas 5605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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