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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Clevidipin zur Kontrolle von Bluthochdruck bei Patienten, die mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung aufgenommen wurden (CLASH)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Panayiotis Varelas, Henry Ford Health System

Clevidipin bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung, eine Pilotstudie

Diese Studie soll beurteilen, wie schnell und sicher Clevidipin zur Kontrolle von Bluthochdruck bei Patienten mit Subarachnoidalblutung eingesetzt werden kann, einer Art Hirnblutung, die aufgrund einer schwachen ballonartigen Struktur in einem der Gehirngefäße auftritt. Die Kontrolle des Blutdrucks ist von großem Wert, um zu verhindern, dass dieser Ballon, der geplatzt ist und geblutet hat, erneut blutet. Die ultimative Heilung wäre, das Aneurysma durch einen chirurgischen Eingriff zu schließen. Clevidipin ist ein Medikament, das den Blutdruck senken kann und als kontinuierliche Infusion über die Vene verabreicht wird. Es ist ein sehr kurz wirkendes Medikament, das wichtig ist, um einen labilen Blutdruckzustand mit schnellen Wechseln zwischen Auf und Ab zu kontrollieren. Diese Studie wird seine schnellen Wirkungen testen und auf Nebenwirkungen und möglicherweise andere potenzielle Vorteile prüfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, einarmige, nicht verblindete Dosistitrations-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie, die die Fähigkeit von Clevidipin, einem vaskulär-selektiven Calciumkanalantagonisten vom L-Typ, zur schnellen Kontrolle der akuten Hypertonie bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung untersucht. Beim Screening wird eine klinische und neurologische Untersuchung durchgeführt. Für die Zwecke dieser Studie wird akute Hypertonie als ein Bereich von SBP definiert, der unmittelbar vor Beginn der Studienmedikation kontrolliert werden muss. Ungefähr 20 Patienten mit akuter A-SAH werden aufgenommen. Die Infusion des Studienmedikaments wird eingeleitet, sobald der Patient in der Notaufnahme ankommt und die Diagnose gestellt und die Zustimmung eingeholt wurde. Alle in Frage kommenden Patienten werden aufgenommen, um Clevidipin offen zu erhalten.

Clevidipin wird in den ersten 90 Sekunden mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 2,0 mg/h infundiert. Danach kann nach Bedarf alle 90 Sekunden eine Titration auf höhere Infusionsraten versucht werden, um den Ziel-SBD-Bereich zu erhalten.

Die Titration zur Wirkung erfolgt durch Verdoppelung der Dosis alle 90 Sekunden bis zu einem Maximum von 32,0 mg/h, bis die gewünschte Wirkung (SBP im Zielbereich) erreicht ist. Die Clevidipin-Infusion kann bis zu maximal 48 Stunden fortgesetzt werden. Blutdruck- und ICP-Aufzeichnung werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Die Bewertung der Sicherheit wird während des gesamten Behandlungszeitraums und bis 6 Stunden nach Beendigung des Studienmedikaments durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von SAH
  2. Vorhandensein eines ungesicherten Aneurysmas
  3. Patientenalter zwischen 18 und 80 Jahren
  4. Hunt- und Hess-Grad <5 (nicht sedierter paralysierter Patient)
  5. Glasgow-Koma-Skala >4 (nicht sedierter paralysierter Patient)
  6. BP über der von MD festgelegten vordefinierten Obergrenze
  7. Der Patient hat keine blutdrucksenkenden oder inotropen Mittel erhalten
  8. Der Patient hat länger als 5 Minuten keine intravenösen Antihypertonika erhalten (die Infusion von Natriumnitroprussid sollte beendet werden, wenn mit Clevidipin begonnen wird
  9. Der Patient hat seine informierte Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist <18 oder >80 Jahre alt
  2. Der Patient hat eine traumatische SAB
  3. Der Patient hat eine perimenzephale SAB
  4. Hunt und Hess Grad 5 (tief komatös/hirntot)
  5. Glasgow Coma Skala 3 oder 4 (tief komatös/hirntot)
  6. Patient auf Pressoren oder Antihypertensiva für mehr als 5 Minuten
  7. SBD < 90 mmHg
  8. Herzfrequenz >110
  9. Patient mit linker BBB
  10. Patient mit einem permanenten ventrikulären Schrittmacher
  11. Bekannte Allergie gegen Dihydropyridine oder Clevidipin
  12. Bekannte Allergie gegen Sojaprodukte, Bohnen, Eier oder Eiprodukte22. Patienten mit gestörtem Fettstoffwechsel oder pathologischer Hyperlipidämie oder Lipidnephrose
  13. Akute Pankreatitis, begleitet von Hyperlipidämie
  14. Schwere Aortenstenose
  15. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clevidipinbutyrat injizierbare Emulsion
Arzneimittel: Clevidipinbutyrat injizierbare Emulsion
Clevidipinbutyrat-Emulsionsinfusion zur Injektion, beginnend mit 2 mg/Stunde und Steigerung der Wirkung bis zu 32 mg/h für bis zu 24 Stunden, beginnend in der Notaufnahme und fortgesetzt auf den Intensivstationen.
Andere Namen:
  • Cleviprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, den Blutdruck durch die Arzneimittelinfusion innerhalb eines bestimmten Bereichs zu kontrollieren und zu halten.
Zeitfenster: 30 Minuten

Alle Patienten erreichten den SBP-Zielwert nach Beginn der ersten Infusion innerhalb von 14,2 ± 6,4 min (n = 5, Bereich 7–22 min)

Studie geschlossen Oktober 2012
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Panayiotis N Varelas, MD PhD, Henry Ford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLV-0904-001
  • PCF Varelas 5605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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