Badanie bezpieczeństwa i skuteczności klewidypiny w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego u pacjentów przyjętych z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym (CLASH)
Klewidypina w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym, badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, niezaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa miareczkowania dawki oceniające zdolność klewidypiny, selektywnego naczyniowo antagonisty kanału wapniowego typu L, do szybkiego kontrolowania ostrego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym. Podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzone badanie kliniczne i neurologiczne. Dla celów tego badania ostre nadciśnienie zostanie zdefiniowane jako zakres SBP, który należy kontrolować bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Do badania zostanie włączonych około 20 pacjentów z ostrym SAH. Wlew badanego leku zostanie rozpoczęty, gdy tylko pacjent pojawi się na ostrym dyżurze, zostanie postawiona diagnoza i uzyskana zgoda. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do otrzymywania klewidypiny w sposób otwarty.
Klewidypina będzie podawana we wlewie z początkową szybkością 2,0 mg/h przez pierwsze 90 sekund. Następnie w razie potrzeby co 90 sekund można próbować zwiększać szybkość infuzji w celu uzyskania docelowego zakresu SBP.
Miareczkowanie w celu osiągnięcia efektu polega na podwajaniu dawki co 90 sekund, aż do maksymalnej wartości 32,0 mg/h, aż do uzyskania pożądanego efektu (SBP w docelowym zakresie). Wlew klewidypiny może trwać maksymalnie 48 godzin. Rejestracja ciśnienia krwi i ICP będzie rejestrowana co 5 minut. Ocena bezpieczeństwa będzie przeprowadzana przez cały okres leczenia i do 6 godzin po odstawieniu badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SAH
- Obecność niezabezpieczonego tętniaka
- Wiek pacjentów od 18 do 80 lat
- Stopień Hunta i Hessa <5 (pacjent bez środków uspokajających i sparaliżowany)
- Skala Glasgow Coma > 4 (pacjent bez środków uspokajających-paraliż)
- BP powyżej określonej z góry górnej granicy ustalonej przez MD
- Pacjent nie otrzymał leków presyjnych ani inotropowych
- Pacjent nie otrzymał dożylnie leków przeciwnadciśnieniowych przez ponad 5 minut (wlew nitroprusydku sodu należy przerwać, gdy rozpoczyna się podawanie klewidypiny).
- Pacjent wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma <18 lub >80 lat
- Pacjent ma traumatyczne SAH
- Pacjent ma SAH około śródmózgowia
- Hunt i Hess stopień 5 (głęboka śpiączka / śmierć mózgu)
- Skala Glasgow Coma 3 lub 4 (głęboka śpiączka / śmierć mózgu)
- Pacjent na presyjnych lub przeciwnadciśnieniowych przez ponad 5 minut
- SBP < 90 mm Hg
- Tętno >110
- Pacjent z lewym BBB
- Pacjent ze stałym stymulatorem komorowym
- Znana alergia na dihydropirydyny lub klewidypinę
- Znana alergia na produkty sojowe, fasolę, jaja lub produkty jajeczne22. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów lub patologiczną hiperlipidemią lub nerczycą lipidową
- Ostre zapalenie trzustki, któremu towarzyszy hiperlipidemia
- Ciężkie zwężenie aorty
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Emulsja do wstrzykiwań maślanu klewidypiny
|
Wlew emulsji maślanu klewidypiny do wstrzykiwań rozpoczynający się od 2 mg/godz. i stopniowo zwiększany do uzyskania efektu do 32 mg/godz. przez maksymalnie 24 godziny, począwszy od oddziału ratunkowego i kontynuowany na oddziałach intensywnej terapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność kontrolowania i utrzymywania ciśnienia krwi w określonym zakresie przez infuzję leku.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wszyscy pacjenci osiągnęli docelowe SBP po rozpoczęciu pierwszego wlewu w ciągu 14,2 ± 6,4 min (n = 5, zakres 7-22 min) Badanie zakończono w październiku 2012 r |
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panayiotis N Varelas, MD PhD, Henry Ford Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Nadciśnienie
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Klewidypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLV-0904-001
- PCF Varelas 5605
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .