Étude d'innocuité et d'efficacité de la clévidipine pour contrôler l'hypertension chez les patients admis avec une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (CLASH)

Il s'agit d'un essai d'efficacité et d'innocuité à un seul centre, à un seul bras et en non aveugle, évaluant la capacité de la clévidipine, un antagoniste vasculaire sélectif des canaux calciques de type L, à contrôler rapidement l'hypertension aiguë chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Lors du dépistage, un examen clinique et neurologique sera effectué. Aux fins de cette étude, l'hypertension aiguë sera définie comme une plage de PAS à contrôler immédiatement avant le début du médicament à l'étude. Environ 20 patients atteints d'HSA aiguë seront inscrits. La perfusion du médicament à l'étude sera initiée dès que le patient arrivera aux urgences, que le diagnostic sera posé et que le consentement sera obtenu. Tous les patients éligibles seront inscrits pour recevoir la clévidipine en ouvert.

La clévidipine sera perfusée à un débit initial de 2,0 mg/h pendant les 90 premières secondes. Par la suite, un titrage à des débits de perfusion plus élevés peut être tenté au besoin toutes les 90 secondes pour obtenir la plage de PAS cible.

La titration à effet consiste à procéder en doublant la dose toutes les 90 secondes, jusqu'à un maximum de 32,0 mg/h, jusqu'à ce que l'effet souhaité (PAS dans la plage cible) soit atteint. La perfusion de clévidipine peut se poursuivre jusqu'à un maximum de 48 heures. L'enregistrement de la tension artérielle et de l'ICP sera enregistré q 5 minutes. L'évaluation de la sécurité sera effectuée tout au long de la période de traitement et jusqu'à 6 heures après la fin du médicament à l'étude.