Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af clevidipin til kontrol af hypertension hos patienter indlagt med aneurysmal subaraknoidal blødning (CLASH)

28. februar 2023 opdateret af: Panayiotis Varelas, Henry Ford Health System

Clevidipin i aneurysmal subaraknoidalblødning, en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, hvor hurtigt og hvor sikkert Clevidipin kan bruges til at kontrollere højt blodtryk hos patienter med subaraknoidal blødning, som er en type hjerneblødning, der opstår på grund af en svag ballonlignende struktur i et af hjernekarrene. Kontrol af blodtrykket er af høj værdi for at forhindre denne ballon, der sprængte og blødte, i at bløde igen. Den ultimative kur ville være at lukke ned for aneurismen ved en kirurgisk procedure. Clevidipin er et lægemiddel, der kan sænke blodtrykket, og det gives gennem venen som en kontinuerlig infusion. Det er et meget korttidsvirkende lægemiddel, som er vigtigt til at kontrollere labil blodtrykstilstand med hurtige skift mellem op og ned. Dette forsøg vil teste for dets hurtige handlinger og kontrollere for eventuelle bivirkninger og muligvis andre potentielle fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, ikke-blindet dosistitreringseffektivitet og sikkerhedsforsøg, der evaluerer evnen af ​​clevidipin, en vaskulær-selektiv L-type calciumkanalantagonist, til hurtigt at kontrollere akut hypertension hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning. Ved screening vil der blive foretaget en klinisk og neurologisk undersøgelse. Til formålet med denne undersøgelse vil akut hypertension blive defineret som en række af SBP, der skal kontrolleres inden for umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Cirka 20 patienter med akut A SAH vil blive indskrevet. Infusion af undersøgelseslægemidlet vil blive påbegyndt, så snart patienten ankommer til skadestuen, og diagnosen er stillet og samtykke er opnået. Alle kvalificerede patienter vil blive tilmeldt til at modtage clevidipin på en åben måde.

Clevidipin vil blive infunderet med en starthastighed på 2,0 mg/time i de første 90 sekunder. Derefter kan titrering til højere infusionshastigheder forsøges efter behov q90 sekunder for at opnå mål-SBP-området.

Titrering til effekt er at fortsætte ved at fordoble dosis hvert 90. sekund, op til et maksimum på 32,0 mg/time, indtil den ønskede effekt (SBP inden for målområdet) er opnået. Clevidipin-infusion kan fortsætte i op til maksimalt 48 timer. Blodtryk og ICP-registrering vil blive registreret q 5 minutter. Vurdering af sikkerhed vil blive udført i hele behandlingsperioden og indtil 6 timer efter afslutning af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af SAH
  2. Tilstedeværelse af usikret aneurisme
  3. Patientalder mellem 18 og 80 år
  4. Hunt and Hess grad <5 (ikke-berøvet-lammet pt)
  5. Glasgow Coma-skala >4 (ikke-sederet-lammet pt.)
  6. BP over den forud specificerede øvre grænse, der er indstillet af MD
  7. Patienten har ikke modtaget pressorer eller inotroper
  8. Patienten har ikke fået intravenøs antihypertensiva i mere end 5 minutter (natriumnitroprussid-infusion skal stoppes, når clevidipin påbegyndes
  9. Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er <18 eller >80 år gammel
  2. Patienten har traumatisk SAH
  3. Patienten har perimesencephalic SAH
  4. Hunt and Hess grad 5 (dybt komatøs/hjernedød)
  5. Glasgow Coma skala 3 eller 4 (dybt komatøs/hjernedød)
  6. Patient på pressorer eller antihypertensiva i mere end 5 minutter
  7. SBP < 90 mm Hg
  8. Puls >110
  9. Patient med venstre BBB
  10. Patient med permanent ventrikulær pacemaker
  11. Kendt allergi over for dihydropyridiner eller clevidipin
  12. Kendt allergi over for sojaprodukter, bønner, æg eller ægprodukter22. Patienter med defekt lipidmetabolisme eller patologisk hyperlipidæmi eller lipidnefrose
  13. Akut pancreatitis, ledsaget af hyperlipidæmi
  14. Alvorlig aortastenose
  15. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clevidipin butyrat injicerbar emulsion
Medicin: Clevidipin butyrat injicerbar emulsion
Clevidipin butyrat injicerbar emulsionsinfusion startende ved 2 mg/time og titrering op til effekt til 32 mg/time i op til 24 timer startende på akutmodtagelsen og fortsatte på intensivafdelingerne.
Andre navne:
  • Cleviprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at kontrollere og vedligeholde blodtrykket inden for et bestemt område med lægemiddelinfusionen.
Tidsramme: 30 minutter

Alle patienter nåede SBP-målet efter påbegyndelse af den første infusion inden for 14,2 ± 6,4 minutter (n = 5, interval 7-22 minutter)

Undersøgelsen afsluttet oktober 2012
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panayiotis N Varelas, MD PhD, Henry Ford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Skøn)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLV-0904-001
  • PCF Varelas 5605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner