Studie bezpečnosti a účinnosti klevidipinu ke kontrole hypertenze u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (CLASH)
Clevidipin u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení, pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, jednoramenná, nezaslepená studie účinnosti a bezpečnosti titrace dávky hodnotící schopnost clevidipinu, vaskulárně selektivního antagonisty kalciových kanálů L typu, rychle kontrolovat akutní hypertenzi u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Při screeningu bude provedeno klinické a neurologické vyšetření. Pro účely této studie bude akutní hypertenze definována jako rozsah SBP, který má být kontrolován bezprostředně před zahájením podávání studovaného léčiva. Zařazeno bude přibližně 20 pacientů s akutní A SAH. Infuze studovaného léku bude zahájena, jakmile pacient dorazí na pohotovost a bude stanovena diagnóza a získán souhlas. Všichni způsobilí pacienti budou zařazeni k podávání clevidipinu otevřeným způsobem.
Klevidipin bude podáván v infuzi počáteční rychlostí 2,0 mg/h po dobu prvních 90 sekund. Poté se lze pokusit o titraci na vyšší rychlosti infuze podle potřeby každých 90 sekund, aby se získal cílový rozsah SBP.
Titrace k dosažení účinku má pokračovat zdvojnásobením dávky každých 90 sekund, až do maxima 32,0 mg/h, dokud není dosaženo požadovaného účinku (SBP v cílovém rozmezí). Infuze klevidipinu může pokračovat maximálně 48 hodin. Krevní tlak a záznam ICP budou zaznamenávány q 5 minut. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno po celou dobu léčby a do 6 hodin po ukončení studovaného léku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SAH
- Přítomnost nezajištěného aneuryzmatu
- Věk pacienta mezi 18 a 80 lety
- Hunt and Hess stupeň <5 (nesedativní-paralyzovaný pt)
- Stupnice glasgowského kómatu >4 (nesedativní-paralyzovaný pt)
- TK nad předem stanovenou horní hranicí stanovenou MD
- Pacient nedostal presory ani inotropy
- Pacient nedostal IV antihypertenziva déle než 5 minut (infuze nitroprusidu sodného by měla být zastavena, protože je zahájena léčba clevidipinem
- Pacient dal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je <18 nebo >80 let
- Pacient má traumatický SAH
- Pacient má perimesencefalickou SAH
- Hunt and Hess stupeň 5 (hluboce v kómatu / mozková smrt)
- Glasgow Coma stupnice 3 nebo 4 (hluboce v kómatu/mrtvý mozek)
- Pacient na presorech nebo antihypertenzivách déle než 5 minut
- SBP < 90 mm Hg
- Srdeční frekvence >110
- Pacient s levým BBB
- Pacient s permanentním komorovým kardiostimulátorem
- Známá alergie na dihydropyridiny nebo clevidipin
- Známá alergie na sójové výrobky, fazole, vejce nebo vaječné výrobky22. Pacienti s poruchou metabolismu lipidů nebo patologickou hyperlipidémií nebo lipidovou nefrózou
- Akutní pankreatitida, doprovázená hyperlipidemií
- Těžká aortální stenóza
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klevidipin butyrátová injekční emulze
|
Infuze injekční emulze klevidipin butyrát počínaje 2 mg/hod a titrovat až do 32 mg/h po dobu až 24 hodin počínaje na pohotovosti a pokračovat na jednotkách intenzivní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost kontrolovat a udržovat krevní tlak v určitém rozsahu pomocí infuze léku.
Časové okno: 30 minut
|
Všichni pacienti dosáhli cíle SBP po zahájení první infuze během 14,2 ± 6,4 min (n = 5, rozmezí 7-22 min) Studie uzavřena v říjnu 2012 |
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panayiotis N Varelas, MD PhD, Henry Ford Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Hypertenze
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Clevidipin
Další identifikační čísla studie
- CLV-0904-001
- PCF Varelas 5605
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .