Estudo de Segurança e Eficácia da Clevidipina no Controle da Hipertensão em Pacientes Admitidos com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (CLASH)
Clevidipina na hemorragia subaracnóidea aneurismática, um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança e eficácia de titulação de dose não cego, de braço único, avaliando a capacidade da clevidipina, um antagonista do canal de cálcio do tipo L vascular-seletivo, para controlar rapidamente a hipertensão aguda em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática. Na triagem será realizado um exame clínico e neurológico. Para os propósitos deste estudo, a hipertensão aguda será definida como uma faixa de PAS a ser controlada imediatamente antes do início do medicamento do estudo. Aproximadamente 20 pacientes com SAH A aguda serão inscritos. A infusão do medicamento do estudo será iniciada assim que o paciente chegar ao pronto-socorro e o diagnóstico for feito e o consentimento for obtido. Todos os pacientes elegíveis serão inscritos para receber clevidipina de forma aberta.
Clevidipina será infundida a uma taxa inicial de 2,0 mg/h durante os primeiros 90 segundos. Depois disso, a titulação para taxas de infusão mais altas pode ser tentada conforme necessário a cada 90 segundos para obter a faixa alvo de PAS.
A titulação para efeito consiste em dobrar a dose a cada 90 segundos, até o máximo de 32,0 mg/h, até que o efeito desejado (PAS dentro da faixa alvo) seja alcançado. A perfusão de Clevidipina pode continuar até um máximo de 48 horas. A pressão arterial e o registro de ICP serão registrados a cada 5 minutos. A avaliação da segurança será realizada durante todo o período de tratamento e até 6 horas após o término do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HAS
- Presença de aneurisma inseguro
- Idade do paciente entre 18 e 80 anos
- Grau de Hunt e Hess <5 (pt paralisado não sedado)
- Escala de coma de Glasgow >4 (pt não sedado-paralisado)
- PA acima do limite superior pré-especificado definido por MD
- O paciente não recebeu pressores ou inotrópicos
- O paciente não recebeu anti-hipertensivos IV por mais de 5 minutos (a infusão de nitroprussiato de sódio deve ser interrompida quando a clevidipina for iniciada
- O paciente deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente tem <18 ou >80 anos de idade
- Paciente tem HSA traumática
- Paciente tem HAS perimesencefálica
- Hunt e Hess grau 5 (coma profundo/morte cerebral)
- Escala de coma de Glasgow 3 ou 4 (coma profundo/morte cerebral)
- Paciente em uso de pressores ou anti-hipertensivos por mais de 5 minutos
- PAS < 90 mm Hg
- Frequência cardíaca >110
- Paciente com BHE Esquerda
- Paciente com marcapasso ventricular permanente
- Alergia conhecida a diidropiridinas ou clevidipina
- Alergia conhecida a produtos de soja, feijão, ovos ou ovoprodutos22. Pacientes com metabolismo lipídico defeituoso ou hiperlipidemia patológica ou nefrose lipídica
- Pancreatite aguda, acompanhada de hiperlipidemia
- Estenose aórtica grave
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emulsão injetável de butirato de clevidipina
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Infusão de emulsão injetável de butirato de clevidipina começando com 2 mg/hora e aumentando o efeito até 32 mg/h por até 24 horas começando no departamento de emergência e continuando nas unidades de terapia intensiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de controlar e manter a pressão arterial dentro de uma determinada faixa pela infusão de drogas.
Prazo: 30 minutos
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Todos os pacientes atingiram a meta de PAS após o início da primeira infusão em 14,2 ± 6,4 min (n = 5, intervalo de 7 a 22 min) Estudo encerrado em outubro de 2012 |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panayiotis N Varelas, MD PhD, Henry Ford Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hipertensão
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Clevidipina
Outros números de identificação do estudo
- CLV-0904-001
- PCF Varelas 5605
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