적응형 심장 재동기화 치료 연구 (aCRT)
2018년 9월 18일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구의 목적은 AdaptivCRT 알고리즘이 환자 결과 및 심장 기능과 관련하여 적어도 수동 에코 기반 최적화만큼 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험에는 3가지 기본 종료점이 있습니다.
- 6개월 이상의 추적 조사에서 aCRT 치료군에서 개선된 환자의 비율이 적어도 Echo 치료군만큼 높다는 것을 입증하기 위해
- aCRT와 에코 최적화 설정을 사용할 때 심장 기능이 유사하다는 것을 입증하기 위해
- aCRT가 부적절한 AV 또는 VV 지연 설정을 초래하지 않음을 입증하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
522
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 기꺼이 연구 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 18세 이상(또는 현지 법률에서 요구하는 경우 그 이상)입니다.
- 피험자는 최소 6개월간 후속 방문이 가능할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 이식할 연구 장치에 대해 표시됩니다.
- 피험자는 고유 QRS 지속 시간이 120밀리초 이상입니다(등록 전 30일 이내에 문서화됨).
- 피험자의 좌심실 박출률이 35% 이하(의사 재량에 따른 방법)(등록 전 180일 이내에 문서화됨)
- ACE-억제제(안지오텐신 전환 효소) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 정의되는 최적의 의학적 요법에도 불구하고 피험자가 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV(등록 전 30일 이내) 진단을 받은 경우, 허용되는 경우, 이식 전 최소 1개월 동안, 그리고 이식 전 최소 3개월 동안 베타 차단제, 허용되는 경우, 1개월 동안 안정적인 경우, 또는 피험자는 이식형 제세동기(ICD)에 대한 긴급한 의학적 필요가 있습니다. ACE 억제제, ARB 또는 베타 차단제에 대한 약물 요구 사항을 위해 1~3개월을 기다리는 경우
제외 기준:
- 피험자는 약물 치료 및/또는 심율동 전환이 실패했거나 시도된 적이 없는 만성(영구적) 심방 부정맥이 있습니다.
- 피험자는 기존 CRT 시스템을 가지고 있습니다.
- 피험자는 온전하지 않거나 불안정한 리드를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가집니다(의사 재량에 따름).
- 피험자는 Medtronic에서 결정한 대로 이 연구의 연구 결과를 혼란스럽게 만드는 하나 이상의 동시 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 불안정 협심증이 있거나 급성 심근경색증(MI)을 경험했거나 관상동맥 혈관재생술(CABG) 또는 관상동맥성형술(PTCA)을 받았습니다(등록 전 30일 이내에 문서화됨).
- 피험자는 기계적 우측 심장 판막을 가지고 있거나 연구 과정 동안 판막 수리 또는 판막 교체를 받을 예정입니다.
- 피험자는 심장이식 후(처음 심장이식 목록에 있는 피험자는 제외되지 않음)
- 피험자는 6개월 방문을 완료할 수 없는 제한된 기대 수명을 가지고 있습니다.
- 피험자가 임신한 경우(미국에서 가임 여성은 모두 기기에 aCRT를 다운로드하기 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 함)
- 주제는 현지 법률에서 요구하는 제외 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 적응형 CRT(aCRT) 암
중재: 적응형 CRT 알고리즘이 켜져 있는 심장 재동기화 요법(CRT-D)
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적응형 CRT(aCRT)는 심장 기능을 최적화하기 위해 전기 전도의 주기적인 자동 평가를 기반으로 페이싱 구성(LV 전용 또는 BiV) 및 AV 및 VV 지연의 외래 조정을 제공하는 알고리즘입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에코 최적화 암
중재: 표준 양심실 조율(적응형 CRT 알고리즘 OFF)을 사용한 심장 재동기화 요법(CRT-D)
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표준화된 심초음파 프로토콜을 사용하여 최적화된 설정으로 표준 BiV 페이싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 결과가 개선된 환자의 비율 임상 종합 점수
기간: 6개월 방문으로 무작위 배정
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사망한 경우 악화된 것으로 간주되는 환자, 악화 심부전(HF)으로 입원했거나, 다른 군으로 넘어갔거나, New York Heart Association(NYHA) 기능 등급에서 악화를 입증했거나, '환자 종합 평가'에서 CRT 이식 전. 환자가 악화되지 않고 NYHA가 개선되었거나 CRT 이식 전과 비교하여 '환자 전체 평가'에서 적당히/현저하게 개선된 것으로 보고된 경우 환자는 개선된 것입니다. 환자에 대한 전반적인 평가 질문: 특히 귀하의 심부전 증상과 관련하여 CRT 시스템을 이식하기 전에 느꼈던 것과 비교하여 현재 기분이 어떻습니까? O 눈에 띄게 개선됨 O 다소 개선됨 O 약간 개선됨 O 변화 없음 O 약간 악화됨 O 다소 악화됨 O 현저하게 악화됨 |
6개월 방문으로 무작위 배정
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적응형 CRT에서 대동맥 속도 시간 적분(AoVTI)과 에코 최적화 장치 설정 간의 상관관계
기간: 무작위 방문 및 6개월 방문
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적응형 CRT에서 대동맥 속도 시간 적분(AoVTI)과 에코 최적화 장치 설정 간의 상관관계.
AoVTI는 심박출량과 심장 성능을 대표하는 심초음파입니다.
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무작위 방문 및 6개월 방문
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안전 이벤트가 있는 환자의 비율(aCRT 기능과 관련된 부적절한 AV 또는 VV 지연 설정)
기간: 무작위화 후 6개월까지 무작위화
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각 피험자에 대해 무작위화에서 무작위화 후 최대 183일까지 적응형 CRT 결정 AV 및 VV 지연 설정을 평가하여 넓은 지연 범위(>60ms)로 28일의 기간을 식별했습니다.
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무작위화 후 6개월까지 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우심실 조율 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월까지 이식
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우심실이 장치에 의해 페이싱되는 시간의 백분율
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무작위 배정 후 6개월까지 이식
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좌심실말 수축기용적지수(LVESVi)의 변화
기간: 기준선에서 6개월 방문
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좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVi)의 변화.
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기준선에서 6개월 방문
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선에서 6개월 방문
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기준선에서 6개월 방문
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 변경
기간: 기준선에서 6개월 방문
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뉴욕심장협회(NYHA)의 기능적 분류는 환자를 신체 활동 중 제한되는 정도에 따라 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 등급 - 환자 증상 I - 신체 활동 제한 없음. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다. II- 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 초래합니다. III- 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. IV- 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
기준선에서 6개월 방문
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6분 홀 워크 동안 걷는 거리의 변화
기간: 기준선에서 6개월 방문
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기준선에서 6개월 방문
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미네소타 심부전 설문지(MLWHF)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월 방문
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MLWHF는 21개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0-105이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adaptive CRT Trial Leader, Medtronic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gasparini M, Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Lee KL, Gorcsan J 3rd, Landolina M, Klepfer R, Meloni S, Cicconelli M, Grammatico A, Martin DO. Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Reduces Atrial Fibrillation Incidence in Heart Failure Patients With Prolonged AV Conduction: The Adaptive CRT Randomized Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 May;12(5):e007260. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007260. No abstract available.
- Birnie D, Hudnall H, Lemke B, Aonuma K, Lee KL, Gasparini M, Gorcsan J 3rd, Cerkvenik J, Martin DO. Continuous optimization of cardiac resynchronization therapy reduces atrial fibrillation in heart failure patients: Results of the Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Trial. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):1820-1825. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.08.017. Epub 2017 Sep 9.
- Yamasaki H, Lustgarten D, Cerkvenik J, Birnie D, Gasparini M, Lee KL, Sekiguchi Y, Varma N, Lemke B, Starling RC, Aonuma K. Adaptive CRT in patients with normal AV conduction and left bundle branch block: Does QRS duration matter? Int J Cardiol. 2017 Aug 1;240:297-301. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.036. Epub 2017 Apr 12.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- Krum H, Lemke B, Birnie D, Lee KL, Aonuma K, Starling RC, Gasparini M, Gorcsan J, Rogers T, Sambelashvili A, Kalmes A, Martin D. A novel algorithm for individualized cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the adaptive cardiac resynchronization therapy trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):747-752.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .