Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adaptacyjnej terapii resynchronizującej serce (aCRT)

18 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem tego badania jest wykazanie, że algorytm AdaptivCRT jest co najmniej tak dobry, jak ręczna optymalizacja na podstawie echa w odniesieniu do wyników leczenia pacjentów i wydolności serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma 3 główne punkty końcowe:

  • wykazanie, że w ciągu 6-miesięcznej obserwacji odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w ramieniu aCRT, jest co najmniej tak wysoki, jak w ramieniu Echo
  • aby wykazać, że czynność serca jest podobna podczas korzystania z aCRT w porównaniu z ustawieniami zoptymalizowanymi pod kątem echa
  • aby wykazać, że aCRT nie skutkuje niewłaściwymi ustawieniami opóźnienia AV lub VV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

522

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Chermside, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Perth, Australia
      • Spring Hill, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
  • Belgia
      • Genk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • København, Dania
      • Odense, Dania
      • Århus, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
  • Grecja
      • Athens, Grecja
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Tsukuba city, Japonia
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Victoria, Kanada
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Ludenscheid, Niemcy
      • Reinbek, Niemcy
      • Trier, Niemcy
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 36264
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 36264
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 36264
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 36264
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 36264
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 36264
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 36264
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 36264
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 36264
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 36264
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 36264
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 36264
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 36264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 36264
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 36264
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 36264
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 36264
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 36264
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 36264
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 36264
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 36264
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 36264
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 36264
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 36264
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 36264
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 36264
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 36264
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 36264
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 36264
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 36264
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 36264
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 36264
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 36264
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 36264
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 36264
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 36264
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 36264
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 36264
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 36264
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 36264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 36264
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 36264
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 36264
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 36264
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 36264
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 36264
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 36264
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 36264
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 36264
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 36264
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 36264
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 36264
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 36264
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 36264
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 36264
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
  • Włochy
      • Milano, Włochy
      • Pavia, Włochy
      • Pedara, Włochy
      • Rozzano, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody na badanie
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat (lub więcej, jeśli wymaga tego lokalne prawo)
  • Oczekuje się, że podmiot pozostanie dostępny przez co najmniej sześć miesięcy wizyt kontrolnych
  • Pacjent jest wskazany do badania urządzenia, które zostanie wszczepione w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody
  • Uczestnik ma własny czas trwania zespołu QRS większy lub równy 120 milisekund (udokumentowany w ciągu 30 dni przed rejestracją)
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory mniejszą lub równą 35 procent (metoda według uznania lekarza) (udokumentowana w ciągu 180 dni przed włączeniem)
  • U pacjenta zdiagnozowano III lub IV klasę New York Heart Association (NYHA) (w ciągu 30 dni przed włączeniem) pomimo optymalnej terapii medycznej, którą definiuje się jako: inhibitor ACE (enzym konwertujący angiotensynę) lub bloker receptora angiotensyny II (ARB), jeśli jest tolerowany, przez co najmniej jeden miesiąc przed implantacją ORAZ beta-adrenolityk przez co najmniej trzy miesiące przed implantacją, jeśli jest tolerowany i stabilny przez jeden miesiąc LUB pacjent ma pilną medyczną potrzebę wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD), który wyklucza odczekanie jednego lub trzech miesięcy na zapotrzebowanie na leki na inhibitor ACE, ARB lub beta-bloker

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przewlekłe (utrwalone) przedsionkowe zaburzenia rytmu, w przypadku których leczenie farmakologiczne i/lub kardiowersja okazały się nieskuteczne lub nie zostały podjęte
  • Podmiot ma istniejący system CRT
  • Podmiot ma nienaruszone lub niestabilne przewody
  • Uczestnik cierpi na schorzenia, które ograniczają udział w badaniu (według uznania lekarza)
  • Uczestnik jest włączony do jednego lub kilku równoległych badań, które mogłyby zakwestionować wyniki tego badania określone przez firmę Medtronic
  • Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną lub przeszedł ostry zawał mięśnia sercowego (MI) lub przeszedł rewaskularyzację tętnic wieńcowych (CABG) lub angioplastykę wieńcową (PTCA) (udokumentowane w ciągu 30 dni przed włączeniem)
  • Podmiot ma mechaniczną zastawkę prawego serca lub ma zostać poddany naprawie lub wymianie zastawki w trakcie badania
  • Pacjent jest po przeszczepie serca (osoby znajdujące się na liście przeszczepów serca po raz pierwszy nie są wykluczone)
  • Podmiot ma ograniczoną oczekiwaną długość życia, która nie pozwoliłaby na ukończenie 6-miesięcznej wizyty
  • Osoba jest w ciąży (w Stanach Zjednoczonych wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed pobraniem aCRT do urządzenia)
  • Podmiot spełnia kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Adaptacyjne ramię CRT (aCRT).
Interwencja: Terapia resynchronizująca serca (CRT-D) z włączonym adaptacyjnym algorytmem CRT
Urządzenie: Adaptacyjny kineskop (aCRT)
Adaptacyjna CRT (aCRT) to algorytm, który zapewnia ambulatoryjne dostosowanie konfiguracji stymulacji (tylko LV lub BiV) oraz opóźnień AV i VV w oparciu o okresową automatyczną ocenę przewodnictwa elektrycznego w celu optymalizacji czynności serca
Inne nazwy:
  • aCRT
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię zoptymalizowane pod kątem echa
Interwencja: Terapia resynchronizująca serca (CRT-D) ze standardową stymulacją dwukomorową (algorytm Adaptive CRT OFF)
Urządzenie: Echo
Standardowa stymulacja BiV z ustawieniami zoptymalizowanymi przy użyciu standardowego protokołu echokardiograficznego
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą objawów niewydolności serca w złożonej punktacji klinicznej
Ramy czasowe: randomizacja do wizyty sześciomiesięcznej

Pacjenci uznani za pogorszonych w przypadku zgonu, hospitalizowani z powodu nasilenia niewydolności serca (HF), przeniesieni do innego ramienia, wykazujący pogorszenie w klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) lub zgłaszający umiarkowanie/znacznie gorsze w „ogólnej ocenie pacjenta” w porównaniu z przed implantacją CRT. Stan pacjentów poprawia się, jeśli ich stan się nie pogarsza i mają lepszą ocenę NYHA lub zgłoszono umiarkowaną/wyraźną poprawę w „ogólnej ocenie pacjenta” w porównaniu z okresem przed wszczepieniem CRT

Ogólne pytanie oceniające do pacjenta: Konkretnie w odniesieniu do objawów niewydolności serca, jak się czujesz dzisiaj w porównaniu z tym, jak się czułeś przed wszczepieniem systemu CRT? O Znaczna poprawa O Średnia poprawa O Lekka poprawa O Bez zmian O Nieco gorzej O Umiarkowanie gorzej O Wyraźnie gorzej
randomizacja do wizyty sześciomiesięcznej
Korelacja między całką czasową prędkości aorty (AoVTI) przy adaptacyjnym CRT i ustawieniami urządzenia zoptymalizowanymi pod kątem echa
Ramy czasowe: wizyta randomizacyjna i wizyta sześciomiesięczna
Korelacja między całką czasową prędkości aorty (AoVTI) przy adaptacyjnym CRT i ustawieniach urządzenia zoptymalizowanych pod kątem echa. AoVTI jest echokardiograficznym przedstawicielem objętości wyrzutowej i wydolności serca.
wizyta randomizacyjna i wizyta sześciomiesięczna
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem związanym z bezpieczeństwem (niewłaściwe ustawienia opóźnienia AV lub VV związane z funkcją aCRT)
Ramy czasowe: randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji
Dla każdego pacjenta oceniono ustawienia opóźnienia przedsionkowo-komorowego i VV określone przez Adaptive CRT od randomizacji do 183 dni po randomizacji, aby zidentyfikować dowolny okres 28 dni z szerokim zakresem opóźnienia (>60 ms)
randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent stymulacji prawej komory
Ramy czasowe: implant do sześciu miesięcy po randomizacji
Procent czasu, przez jaki urządzenie stymuluje prawą komorę
implant do sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do sześciu miesięcy
Zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi).
od wizyty początkowej do sześciu miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do sześciu miesięcy
od wizyty początkowej do sześciu miesięcy
Zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do sześciu miesięcy

Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie tego, jak bardzo są oni ograniczeni podczas aktywności fizycznej.

Klasa - Objawy pacjenta I - Brak ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności (duszności).

II- Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność (duszność).

III- Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

IV- Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
od wizyty początkowej do sześciu miesięcy
Zmiana przebytej odległości podczas sześciominutowego spaceru po hali
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do sześciu miesięcy
od wizyty początkowej do sześciu miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do sześciu miesięcy
MLWHF to ankieta składająca się z 21 pytań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 105, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
od wizyty początkowej do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adaptive CRT Trial Leader, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adaptive CRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj