Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adaptivní srdeční resynchronizační terapie (aCRT)

18. září 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem této studie je demonstrovat, že algoritmus AdaptivCRT je přinejmenším stejně dobrý jako manuální optimalizace založená na echo s ohledem na výsledky pacienta a srdeční výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška má 3 primární koncové body:

  • prokázat, že během 6měsíčního sledování je podíl pacientů se zlepšením v rameni aCRT alespoň tak vysoký jako v rameni Echo
  • demonstrovat, že srdeční funkce je podobná při použití aCRT oproti nastavením optimalizovaným pro echo
  • prokázat, že aCRT nevede k nevhodnému nastavení AV nebo VV zpoždění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

522

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Chermside, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Spring Hill, Austrálie
  • Belgie
      • Genk, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • København, Dánsko
      • Odense, Dánsko
      • Århus, Dánsko
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Itálie
      • Milano, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Pedara, Itálie
      • Rozzano, Itálie
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tsukuba city, Japonsko
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Victoria, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
      • Oslo, Norsko
  • Německo
      • Bochum, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Ludenscheid, Německo
      • Reinbek, Německo
      • Trier, Německo
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 36264
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 36264
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 36264
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 36264
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 36264
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 36264
      • San Diego, California, Spojené státy, 36264
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 36264
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 36264
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 36264
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 36264
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 36264
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 36264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 36264
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 36264
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 36264
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 36264
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 36264
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 36264
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 36264
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 36264
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 36264
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 36264
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 36264
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 36264
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 36264
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 36264
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 36264
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 36264
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 36264
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 36264
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 36264
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 36264
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 36264
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 36264
      • New York, New York, Spojené státy, 36264
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 36264
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 36264
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 36264
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 36264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 36264
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 36264
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 36264
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 36264
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 36264
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 36264
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 36264
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 36264
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 36264
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 36264
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 36264
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 36264
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 36264
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 36264
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 36264
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko
  • Řecko
      • Athens, Řecko
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu se studiem
  • Subjekt je starší 18 let (nebo starší, pokud to vyžadují místní zákony)
  • Očekává se, že subjekt zůstane k dispozici po dobu alespoň šesti měsíců následných návštěv
  • Subjekt je indikován pro studijní zařízení, které bude implantováno do 30 dnů po podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Subjekt má vnitřní trvání QRS větší nebo rovné 120 milisekundám (zdokumentováno do 30 dnů před registrací)
  • Subjekt má ejekční frakci levé komory menší nebo rovnou 35 procentům (metoda podle uvážení lékaře) (zdokumentováno během 180 dnů před zařazením)
  • Subjekt má diagnostikovanou třídu III nebo IV New York Heart Association (NYHA) (během 30 dnů před zařazením) navzdory optimální lékařské terapii, která je definována jako: ACE-inhibitor (enzym konvertující angiotenzin) nebo blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB), pokud je tolerován, alespoň jeden měsíc před implantací, A beta-blokátor alespoň tři měsíce před implantací, pokud je tolerován a stabilní po dobu jednoho měsíce, NEBO subjekt naléhavě potřebuje implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), který vylučuje čekat jeden nebo tři měsíce na požadavky na léky pro ACE inhibitor, ARB nebo beta-blokátor

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má chronické (trvalé) síňové arytmie, pro které byla farmakologická léčba a/nebo kardioverze neúspěšná nebo se o ni nepokusilo
  • Subjekt má stávající CRT systém
  • Subjekt má neporušené nebo nestabilní svody
  • Subjekt má zdravotní stav, který by omezoval účast ve studii (podle uvážení lékaře)
  • Subjekt je zařazen do jedné nebo více souběžných studií, které by mohly zmást studijní výsledky této studie stanovené společností Medtronic
  • Subjekt má nestabilní anginu pectoris nebo prodělal akutní infarkt myokardu (MI) nebo prodělal revaskularizaci koronárních tepen (CABG) nebo koronární angioplastiku (PTCA) (zdokumentováno do 30 dnů před zařazením)
  • Subjekt má mechanickou pravou srdeční chlopeň nebo má v průběhu studie naplánovanou opravu chlopně nebo výměnu chlopně
  • Subjekt je po transplantaci srdce (subjekty na seznamu transplantace srdce poprvé nejsou vyloučeny)
  • Subjekt má omezenou délku života, která by neumožnila dokončit šestiměsíční návštěvu
  • Subjekt je těhotný (Ve Spojených státech musí všechny ženy ve fertilním věku podstoupit těhotenský test do sedmi dnů před stažením aCRT do zařízení)
  • Subjekt splňuje kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adaptivní rameno CRT (aCRT).
Intervence: Srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) se zapnutým adaptivním algoritmem CRT
Přístroj: Adaptivní CRT (aCRT)
Adaptivní CRT (aCRT) je algoritmus, který poskytuje ambulantní úpravu konfigurace stimulace (pouze LV nebo BiV) a AV a VV zpoždění na základě pravidelného automatického vyhodnocování elektrického vedení pro optimalizaci srdeční funkce.
Ostatní jména:
  • aCRT
ACTIVE_COMPARATOR: Echo-optimalizované rameno
Intervence: Srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) se standardní biventrikulární stimulací (Adaptivní algoritmus CRT vypnutý)
Přístroj: Echo
Standardní BiV stimulace s nastavením optimalizovaným pomocí standardizovaného echokardiografického protokolu
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšenými výsledky srdečního selhání Složené klinické skóre
Časové okno: randomizace na šestiměsíční návštěvu

Pacienti považováni za zhoršené, pokud zemřeli, byli hospitalizováni se zhoršujícím se srdečním selháním (HF), převedeni do jiné větve, prokázalo se u nich zhoršení ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) nebo bylo hlášeno středně/výrazně horší „globální hodnocení pacienta“ ve srovnání s před implantací CRT. Pacienti se zlepšili, pokud se nezhoršili a mají zlepšenou hodnotu NYHA nebo pokud bylo hlášeno středně/výrazné zlepšení v „globálním hodnocení pacienta“ ve srovnání s obdobím před implantací CRT

Globální hodnotící otázka pro pacienta: Konkrétně ve vztahu k vašim příznakům srdečního selhání, jak se cítíte dnes ve srovnání s tím, jak jste se cítil před implantací vašeho CRT systému? O Výrazně lepší O Středně lepší O Mírně lepší O Beze změny O Mírně horší O Středně horší O Výrazně horší
randomizace na šestiměsíční návštěvu
Korelace mezi integrálem rychlosti aorty (AoVTI) při adaptivní CRT a nastavením zařízení optimalizovaným pro echo
Časové okno: randomizační návštěva a šestiměsíční návštěva
Korelace mezi integrálem rychlosti aorty v čase (AoVTI) při adaptivní CRT a nastavením zařízení optimalizovaným pro echo. AoVTI je echokardiografickým zástupcem tepového objemu a srdeční výkonnosti.
randomizační návštěva a šestiměsíční návštěva
Procento pacientů s bezpečnostní událostí (nevhodná nastavení AV nebo VV zpoždění související s funkcí aCRT)
Časové okno: randomizace do 6 měsíců po randomizaci
U každého subjektu byla vyhodnocena nastavení AV a VV zpoždění určená adaptivní CRT od randomizace až do 183 dnů po randomizaci, aby se identifikovalo jakékoli období 28 dnů s širokým rozsahem zpoždění (>60 ms).
randomizace do 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento stimulace pravé komory
Časové okno: implantovat do šesti měsíců po randomizaci
Procento času, po který přístroj stimuluje pravou komoru
implantovat do šesti měsíců po randomizaci
Změna indexu systolického objemu na konci levé komory (LVESVi)
Časové okno: základní až šestiměsíční návštěva
Změna indexu end systolického objemu levé komory (LVESVi).
základní až šestiměsíční návštěva
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: základní až šestiměsíční návštěva
základní až šestiměsíční návštěva
Změna v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: základní až šestiměsíční návštěva

Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) řadí pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity.

Třída – Symptomy pacienta I – Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost).

II- Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost).

III- Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

IV- Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
základní až šestiměsíční návštěva
Změna vzdálenosti během šestiminutové procházky sálem
Časové okno: základní až šestiměsíční návštěva
základní až šestiměsíční návštěva
Změna kvality života měřená dotazníkem o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLWHF)
Časové okno: základní až šestiměsíční návštěva
MLWHF je průzkum s 21 otázkami. Skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre znamená lepší zdraví.
základní až šestiměsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adaptive CRT Trial Leader, Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adaptive CRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit