Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адаптивной сердечной ресинхронизирующей терапии (aCRT)

18 сентября 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Цель этого исследования — продемонстрировать, что алгоритм AdaptivCRT, по крайней мере, так же хорош, как ручная оптимизация на основе эхокардиографии в отношении результатов лечения пациентов и сердечной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание имеет 3 основных конечных пункта:

  • чтобы продемонстрировать, что в течение 6 месяцев наблюдения доля пациентов с улучшением в группе aCRT, по крайней мере, так же высока, как в группе Echo.
  • чтобы продемонстрировать, что сердечная функция аналогична при использовании aCRT по сравнению с настройками, оптимизированными для эхокардиографии.
  • чтобы продемонстрировать, что aCRT не приводит к неправильным настройкам задержки AV или VV

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

522

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Camperdown, Австралия
      • Chermside, Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • Perth, Австралия
      • Spring Hill, Австралия
  • Австрия
      • Linz, Австрия
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Yvoir, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
  • Германия
      • Bochum, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Ludenscheid, Германия
      • Reinbek, Германия
      • Trier, Германия
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
  • Греция
      • Athens, Греция
  • Дания
      • Aalborg, Дания
      • København, Дания
      • Odense, Дания
      • Århus, Дания
  • Испания
      • Albacete, Испания
      • Madrid, Испания
      • Majadahonda, Испания
      • Vitoria-Gasteiz, Испания
  • Италия
      • Milano, Италия
      • Pavia, Италия
      • Pedara, Италия
      • Rozzano, Италия
  • Канада
      • Calgary, Канада
      • London, Канада
      • Montreal, Канада
      • Newmarket, Канада
      • Ottawa, Канада
      • Victoria, Канада
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
      • Oslo, Норвегия
  • Российская Федерация
      • Tyumen, Российская Федерация
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Nis, Сербия
      • Sremska Kamenica, Сербия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 36264
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 36264
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 36264
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 36264
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 36264
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 36264
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 36264
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 36264
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 36264
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 36264
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 36264
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 36264
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 36264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 36264
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 36264
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 36264
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 36264
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 36264
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 36264
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 36264
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 36264
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 36264
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 36264
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 36264
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 36264
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 36264
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 36264
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 36264
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 36264
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 36264
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 36264
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 36264
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 36264
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 36264
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 36264
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 36264
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 36264
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 36264
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 36264
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 36264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 36264
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 36264
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 36264
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 36264
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 36264
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 36264
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 36264
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 36264
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 36264
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 36264
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 36264
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 36264
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 36264
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 36264
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 36264
  • Швеция
      • Lund, Швеция
      • Stockholm, Швеция
  • Япония
      • Osaka, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Tsukuba city, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект готов подписать и поставить дату на форме информированного согласия на исследование
  • Субъекту не менее 18 лет (или старше, если это требуется местным законодательством).
  • Ожидается, что субъект останется доступным в течение по крайней мере шести месяцев последующих посещений.
  • Субъекту показано устройство для исследования, которое будет имплантировано в течение 30 дней после подписания формы информированного согласия.
  • Субъект имеет внутреннюю продолжительность комплекса QRS, превышающую или равную 120 миллисекундам (задокументировано в течение 30 дней до регистрации).
  • У субъекта фракция выброса левого желудочка меньше или равна 35 процентам (метод по усмотрению врача) (задокументировано в течение 180 дней до регистрации)
  • Субъекту поставлен диагноз III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (в течение 30 дней до регистрации), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, которая определяется как: ингибитор АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) или блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА), если переносится, по крайней мере, за один месяц до имплантации, И бета-блокатор, по крайней мере, за три месяца до имплантации, если переносится и стабильно в течение одного месяца, ИЛИ у субъекта есть срочная медицинская потребность в имплантируемом кардиовертере-дефибрилляторе (ICD), который исключает ожидание в течение одного или трех месяцев требований к лекарствам для ингибитора АПФ, БРА или бета-блокатора

Критерий исключения:

  • У субъекта хронические (постоянные) предсердные аритмии, при которых фармакологическая терапия и/или кардиоверсия оказались безуспешными или не предпринимались попытки
  • Субъект имеет существующую CRT-систему
  • Субъект имеет поврежденные или нестабильные выводы
  • Субъект имеет медицинские показания, ограничивающие участие в исследовании (по усмотрению врача).
  • Субъект участвует в одном или нескольких параллельных исследованиях, которые могут исказить результаты этого исследования, определенные компанией Medtronic.
  • У субъекта нестабильная стенокардия, перенесенный острый инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризация коронарных артерий (АКШ) или коронарная ангиопластика (ЧТКА) (задокументировано в течение 30 дней до регистрации)
  • Субъект имеет механический правый сердечный клапан или ему в ходе исследования планируется провести ремонт или замену клапана.
  • Субъект после трансплантации сердца (не исключены субъекты, впервые включенные в список пересадки сердца)
  • Субъект имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни, что не позволяет завершить 6-месячный визит.
  • Субъект беременна (в Соединенных Штатах все женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение семи дней до загрузки aCRT в устройство)
  • Субъект соответствует критериям исключения, требуемым местным законодательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адаптивная рука CRT (aCRT)
Вмешательство: сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT-D) с включенным алгоритмом адаптивной CRT
Устройство: Адаптивная ЭЛТ (aCRT)
Адаптивная CRT (aCRT) — это алгоритм, обеспечивающий амбулаторную регулировку конфигурации кардиостимуляции (только LV или BiV) и задержек AV и VV на основе периодической автоматической оценки электрической проводимости для оптимизации сердечной функции.
Другие имена:
  • aCRT
ACTIVE_COMPARATOR: Эхо-оптимизированная рука
Вмешательство: Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT-D) со стандартной бивентрикулярной стимуляцией (Алгоритм адаптивной CRT ВЫКЛ)
Устройство: Эхо
Стандартная стимуляция BiV с настройками, оптимизированными с использованием стандартизированного эхокардиографического протокола.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением исходов сердечной недостаточности Клинический составной балл
Временное ограничение: рандомизация на шестимесячный визит

Пациенты считались ухудшенными, если они умерли, были госпитализированы с ухудшением сердечной недостаточности (СН), переведены в другую группу, продемонстрировали ухудшение в функциональном классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или сообщили об умеренном/заметном ухудшении по «общей оценке пациента» по сравнению с до имплантации СРТ. Состояние пациентов улучшается, если они не ухудшились и имеют улучшенный NYHA или сообщают об умеренном/заметном улучшении по «общей оценке пациента» по сравнению с состоянием до имплантации СРТ.

Общий оценочный вопрос для пациента: В частности, в отношении симптомов сердечной недостаточности, как вы себя чувствуете сегодня по сравнению с тем, как вы себя чувствовали до имплантации вашей системы CRT? O Заметно улучшилось O Умеренно улучшилось O Немного улучшилось O Без изменений O Немного ухудшилось O Умеренно ухудшилось O Заметно ухудшилось
рандомизация на шестимесячный визит
Корреляция между интегралом скорости аорты по времени (AoVTI) при адаптивной ЭЛТ и настройках устройства, оптимизированных для эхокардиографии
Временное ограничение: рандомизационный визит и шестимесячный визит
Корреляция между интегралом скорости аорты во времени (AoVTI) при адаптивной СРТ и настройках устройства, оптимизированных для эхокардиографии. AoVTI является эхокардиографическим показателем ударного объема и сердечной деятельности.
рандомизационный визит и шестимесячный визит
Процент пациентов с нарушением безопасности (неправильные настройки задержки AV или VV, связанные с функцией aCRT)
Временное ограничение: рандомизация до 6 месяцев после рандомизации
Для каждого субъекта были оценены настройки задержки AV и VV, определенные адаптивной CRT, от рандомизации до 183 дней после рандомизации, чтобы определить любой период в 28 дней с широким диапазоном задержки (> 60 мс).
рандомизация до 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент стимуляции правого желудочка
Временное ограничение: имплантата до шести месяцев после рандомизации
Процент времени, в течение которого правый желудочек стимулируется устройством
имплантата до шести месяцев после рандомизации
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного визита
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi).
от исходного уровня до шестимесячного визита
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного визита
от исходного уровня до шестимесячного визита
Изменения в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного визита

Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности.

Класс - Пациент. Симптомы I - Отсутствие ограничения физической активности. Обычная физическая нагрузка не вызывает чрезмерной утомляемости, сердцебиения, одышки (одышки).

II- Незначительное ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая нагрузка вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку (одышку).

III- Выраженное ограничение физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

IV- Невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
от исходного уровня до шестимесячного визита
Изменение пройденного расстояния во время шестиминутной прогулки по залу
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного визита
от исходного уровня до шестимесячного визита
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF)
Временное ограничение: от исходного уровня до шестимесячного визита
MLWHF — это опрос из 21 вопроса. Баллы варьируются от 0 до 105, при этом более низкие баллы указывают на лучшее здоровье.
от исходного уровня до шестимесячного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Учебный стул: Adaptive CRT Trial Leader, Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Adaptive CRT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Адаптивная ЭЛТ (aCRT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться