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Studio sulla terapia di risincronizzazione cardiaca adattiva (aCRT)

18 settembre 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'algoritmo AdaptivCRT è buono almeno quanto l'ottimizzazione basata sull'eco manuale per quanto riguarda gli esiti del paziente e le prestazioni cardiache

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha 3 punti finali primari:

  • per dimostrare che oltre il follow-up di 6 mesi, la percentuale di pazienti migliorati nel braccio aCRT è almeno pari a quella del braccio Echo
  • per dimostrare che la funzione cardiaca è simile quando si utilizza aCRT rispetto alle impostazioni ottimizzate per l'eco
  • per dimostrare che aCRT non comporta impostazioni di ritardo AV o VV inadeguate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

522

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Chermside, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Perth, Australia
      • Spring Hill, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
  • Belgio
      • Genk, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Canada
      • Montreal, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Ottawa, Canada
      • Victoria, Canada
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • København, Danimarca
      • Odense, Danimarca
      • Århus, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
  • Germania
      • Bochum, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Ludenscheid, Germania
      • Reinbek, Germania
      • Trier, Germania
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tsukuba city, Giappone
  • Grecia
      • Athens, Grecia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
      • Milano, Italia
      • Pavia, Italia
      • Pedara, Italia
      • Rozzano, Italia
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Majadahonda, Spagna
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 36264
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 36264
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 36264
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 36264
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 36264
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 36264
      • San Diego, California, Stati Uniti, 36264
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 36264
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 36264
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 36264
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 36264
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 36264
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 36264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 36264
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 36264
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 36264
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 36264
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 36264
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 36264
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 36264
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 36264
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 36264
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 36264
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 36264
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 36264
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 36264
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 36264
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 36264
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 36264
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 36264
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 36264
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 36264
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 36264
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 36264
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 36264
      • New York, New York, Stati Uniti, 36264
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 36264
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 36264
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 36264
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 36264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 36264
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 36264
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 36264
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 36264
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 36264
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 36264
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 36264
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 36264
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 36264
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 36264
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 36264
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 36264
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 36264
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 36264
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 36264
  • Svezia
      • Lund, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato dello studio
  • Il soggetto ha almeno 18 anni (o più, se richiesto dalla legge locale)
  • Il soggetto dovrebbe rimanere disponibile per almeno sei mesi di visite di follow-up
  • Il soggetto è indicato per un dispositivo di studio che verrà impiantato entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato
  • Il soggetto ha una durata QRS intrinseca maggiore o uguale a 120 millisecondi (documentata entro 30 giorni prima dell'arruolamento)
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 35% (metodo a discrezione del medico) (documentato entro 180 giorni prima dell'arruolamento)
  • Al soggetto viene diagnosticata la classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) nonostante una terapia medica ottimale definita come: ACE-inibitore (enzima di conversione dell'angiotensina) o bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), se tollerato, per almeno un mese prima dell'impianto, E beta-bloccante per almeno tre mesi prima dell'impianto, se tollerato, e stabile per un mese, OPPURE il soggetto ha un bisogno medico urgente di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che preclude aspettando uno o tre mesi per i requisiti del farmaco per ACE inibitore, ARB o beta-bloccante

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha aritmie atriali croniche (permanenti) per le quali la terapia farmacologica e/o la cardioversione non hanno avuto successo o non sono state tentate
  • Il soggetto ha un sistema CRT esistente
  • Il soggetto ha contatti non intatti o instabili
  • Il soggetto ha condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione allo studio (a discrezione del medico)
  • Il soggetto è arruolato in uno o più studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati dello studio di questo studio come determinato da Medtronic
  • - Il soggetto ha angina instabile o ha avuto un infarto miocardico acuto (IM) o ha ricevuto rivascolarizzazione dell'arteria coronaria (CABG) o angioplastica coronarica (PTCA) (documentata entro 30 giorni prima dell'arruolamento)
  • - Il soggetto ha una valvola cardiaca destra meccanica o è programmato per sottoporsi a riparazione o sostituzione della valvola durante il corso dello studio
  • Il soggetto è post-trapianto di cuore (i soggetti nella lista dei trapianti di cuore per la prima volta non sono esclusi)
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita limitata che non consentirebbe il completamento della visita di 6 mesi
  • Il soggetto è in stato di gravidanza (negli Stati Uniti, tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro sette giorni prima del download di una CRT nel dispositivo)
  • Il soggetto soddisfa i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio per CRT adattivo (aCRT).
Intervento: Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) con algoritmo Adaptive CRT ON
Dispositivo: CRT adattivo (aCRT)
Adaptive CRT (aCRT) è un algoritmo che fornisce la regolazione ambulatoriale della configurazione di stimolazione (solo VS o BiV) e dei ritardi AV e VV basati sulla valutazione automatica periodica della conduzione elettrica per ottimizzare la funzione cardiaca
Altri nomi:
  • aCRT
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio ottimizzato per l'eco
Intervento: Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) con pacing biventricolare standard (algoritmo CRT adattativo OFF)
Dispositivo: Eco
Pacing BiV standard con impostazioni ottimizzate utilizzando un protocollo ecocardiografico standardizzato
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con esiti di scompenso cardiaco migliorati Punteggio composito clinico
Lasso di tempo: randomizzazione alla visita di sei mesi

Pazienti considerati peggiorati se sono deceduti, sono stati ricoverati in ospedale con un peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF), sono passati a un altro braccio, hanno dimostrato un peggioramento nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) o hanno riportato un peggioramento moderato/marcato nella "valutazione globale del paziente" rispetto a prima dell'impianto CRT. I pazienti sono migliorati se non sono peggiorati e hanno un NYHA migliorato o hanno riportato miglioramenti moderati/marcati nella "valutazione globale del paziente" rispetto a prima dell'impianto CRT

Domanda di valutazione globale per il paziente: in particolare in riferimento ai sintomi dell'insufficienza cardiaca, come si sente oggi rispetto a come si sentiva prima dell'impianto del sistema CRT? O Marcatamente migliorato O Moderatamente migliorato O Lievemente migliorato O Nessun cambiamento O Leggermente peggiorato O Moderatamente peggiorato O Marcatamente peggiorato
randomizzazione alla visita di sei mesi
Correlazione tra la velocità aortica nel tempo integrale (AoVTI) alla CRT adattiva e le impostazioni del dispositivo ottimizzate per l'eco
Lasso di tempo: visita di randomizzazione e visita di sei mesi
Correlazione tra l'integrale tempo velocità aortica (AoVTI) alla CRT adattiva e le impostazioni del dispositivo ottimizzate per l'eco. AoVTI è un rappresentante ecocardiografico della gittata sistolica e delle prestazioni cardiache.
visita di randomizzazione e visita di sei mesi
Percentuale di pazienti con un evento di sicurezza (impostazioni di ritardo AV o VV inadeguate correlate alla funzione aCRT)
Lasso di tempo: randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione
Per ciascun soggetto, sono state valutate le impostazioni di ritardo AV e VV determinate dalla CRT adattiva dalla randomizzazione fino a 183 giorni dopo la randomizzazione per identificare qualsiasi periodo di 28 giorni con un ampio intervallo di ritardo (>60 ms)
randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di stimolazione ventricolare destra
Lasso di tempo: impianto a sei mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di tempo in cui il ventricolo destro viene stimolato dal dispositivo
impianto a sei mesi dopo la randomizzazione
Variazione dell'indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESVi)
Lasso di tempo: dal basale alla visita di sei mesi
Variazione dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi).
dal basale alla visita di sei mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: dal basale alla visita di sei mesi
dal basale alla visita di sei mesi
Modifica nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: dal basale alla visita di sei mesi

La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica.

Classe - Sintomi del paziente I - Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).

II- Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).

III- Marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

IV- Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
dal basale alla visita di sei mesi
Variazione della distanza percorsa durante la camminata di sei minuti nella sala
Lasso di tempo: dal basale alla visita di sei mesi
dal basale alla visita di sei mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Lasso di tempo: dal basale alla visita di sei mesi
Il MLWHF è un sondaggio di 21 domande. I punteggi vanno da 0 a 105, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore.
dal basale alla visita di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adaptive CRT Trial Leader, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adaptive CRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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