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適応型心臓再同期療法の研究 (aCRT)

2018年9月18日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究の目的は、AdaptivCRT アルゴリズムが、患者の転帰と心機能に関して、手動のエコー ベースの最適化と少なくとも同程度であることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には 3 つの主要なエンドポイントがあります。

  • 6 か月にわたるフォローアップで、aCRT アームで改善された患者の割合が少なくとも Echo アームと同じくらい高いことを実証するため
  • aCRT を使用した場合とエコー最適化設定を使用した場合の心機能が類似していることを実証する
  • aCRT が不適切な AV または VV 遅延設定にならないことを実証するため

研究の種類

介入

入学 (実際)

522

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、36264
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、36264
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、36264
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、36264
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、36264
      • San Bernardino、California、アメリカ、36264
      • San Diego、California、アメリカ、36264
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、36264
      • Denver、Colorado、アメリカ、36264
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、36264
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、36264
      • Orlando、Florida、アメリカ、36264
      • Pensacola、Florida、アメリカ、36264
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、36264
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、36264
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、36264
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、36264
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、36264
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、36264
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、36264
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、36264
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、36264
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、36264
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、36264
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、36264
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、36264
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、36264
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、36264
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、36264
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、36264
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、36264
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、36264
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、36264
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、36264
      • Buffalo、New York、アメリカ、36264
      • New York、New York、アメリカ、36264
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、36264
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、36264
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、36264
      • Columbus、Ohio、アメリカ、36264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、36264
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、36264
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、36264
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、36264
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、36264
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、36264
      • Dallas、Texas、アメリカ、36264
      • Tyler、Texas、アメリカ、36264
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、36264
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、36264
      • Richmond、Virginia、アメリカ、36264
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、36264
      • Spokane、Washington、アメリカ、36264
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、36264
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、36264
  • イタリア
      • Milano、イタリア
      • Pavia、イタリア
      • Pedara、イタリア
      • Rozzano、イタリア
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • Spring Hill、オーストラリア
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
      • London、カナダ
      • Montreal、カナダ
      • Newmarket、カナダ
      • Ottawa、カナダ
      • Victoria、カナダ
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • スペイン
      • Albacete、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Majadahonda、スペイン
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Nis、セルビア
      • Sremska Kamenica、セルビア
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
      • København、デンマーク
      • Odense、デンマーク
      • Århus、デンマーク
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Ludenscheid、ドイツ
      • Reinbek、ドイツ
      • Trier、ドイツ
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Yvoir、ベルギー
  • ロシア連邦
      • Tyumen、ロシア連邦
  • 日本
      • Osaka、日本
      • Tokyo、日本
      • Tsukuba city、日本
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は研究インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意思がある
  • 対象者は 18 歳以上 (現地の法律で義務付けられている場合はそれ以上) です。
  • -被験者は、少なくとも6か月のフォローアップ訪問の間、引き続き利用可能であることが期待されています
  • -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内に移植される研究機器に適応されます
  • -被験者の固有のQRS持続時間は120ミリ秒以上です（登録前の30日以内に文書化されています）
  • -被験者の左室駆出率が35パーセント以下である（医師の裁量による方法）（登録前の180日以内に記録された）
  • -被験者はニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVと診断されています（登録前30日以内）次のように定義されている最適な医学療法にもかかわらず：ACE阻害剤（アンジオテンシン変換酵素）またはアンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、 -許容される場合、移植前の少なくとも1か月間、および移植前の少なくとも3か月間のベータ遮断薬、許容され、1か月間安定している場合、または被験者は、移植可能な除細動器（ICD）を排除する緊急の医学的必要性を持っていますACE阻害薬、ARB、またはベータ遮断薬の投薬要件を1か月または3か月待つ

除外基準:

  • -被験者は、薬理学的治療および/または電気的除細動が失敗した、または試みられていない慢性（永続的な）心房性不整脈を持っています
  • 被験者は既存の CRT システムを持っています
  • 被験者は無傷または不安定なリードを持っています
  • 被験者は研究への参加を制限する病状を持っています（医師の裁量による）
  • -被験者は、メドトロニックが決定したように、この研究の研究結果を混乱させる1つ以上の同時研究に登録されています
  • -被験者は不安定狭心症を患っている、または急性心筋梗塞（MI）を経験したか、冠動脈血行再建術（CABG）または冠動脈形成術（PTCA）を受けた（登録前30日以内に文書化された）
  • -被験者は機械的な右心臓弁を持っているか、研究の過程で弁の修理または弁の交換を受ける予定です
  • -被験者は心臓移植後です（初めて心臓移植リストに載っている被験者は除外されません）
  • 被験者の平均余命は限られており、6か月の訪問を完了することはできません
  • 被験者が妊娠している（米国では、妊娠の可能性のあるすべての女性は、aCRT をデバイスにダウンロードする前に 7 日以内に妊娠検査を受ける必要があります）
  • 被験者は現地の法律で要求される除外基準を満たしています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アダプティブ CRT (aCRT) アーム
介入: 適応型 CRT アルゴリズムをオンにした心臓再同期療法 (CRT-D)
デバイス：アダプティブ CRT (aCRT)
Adaptive CRT (aCRT) は、心機能を最適化するための電気伝導の定期的な自動評価に基づいて、ペーシング構成 (LV のみまたは BiV) と AV および VV 遅延の歩行調整を提供するアルゴリズムです。
他の名前：
  • aCRT
ACTIVE_COMPARATOR：エコー最適化アーム
介入: 標準的な両心室ペーシングによる心臓再同期療法 (CRT-D) (Adaptive CRT アルゴリズム OFF)
デバイス：エコー
標準化された心エコープロトコルを使用して最適化された設定による標準 BiV ペーシング
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全転帰が改善した患者の割合 臨床総合スコア
時間枠：無作為化から 6 か月の来院まで

患者は、死亡した場合、心不全（HF）の悪化で入院した場合、他の腕にクロスオーバーした場合、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類で悪化を示した場合、または「患者の総合評価」で中等度/著しく悪化したと報告された場合、悪化したと見なされました。 CRT移植前。 CRT 埋め込み前と比較して、悪化しておらず、NYHA が改善されているか、「患者の全体的な評価」で中程度/著しく改善されていると報告されている場合、患者は改善されています。

患者への全体的な評価の質問: 具体的には、心不全の症状に関して、CRT システムが移植される前と比べて、今日はどのように感じていますか? ○かなり改善された ○やや改善された ○やや改善された ○変化なし ○やや悪化した ○やや悪化した ○かなり悪化した
無作為化から 6 か月の来院まで
アダプティブ CRT での大動脈速度時間積分 (AoVTI) とエコー最適化デバイス設定との相関関係
時間枠：無作為化来院および6ヶ月来院
アダプティブ CRT での大動脈速度時間積分 (AoVTI) とエコー最適化デバイス設定との相関。 AoVTI は、1 回拍出量と心機能の代表的な心エコー検査です。
無作為化来院および6ヶ月来院
安全事象 (aCRT 機能に関連する不適切な AV または VV 遅延設定) のある患者の割合
時間枠：無作為化後6か月までの無作為化
各被験者について、無作為化から無作為化後 183 日までの適応 CRT 決定 AV および VV 遅延設定を評価して、28 日間の任意の期間を広い遅延範囲 (>60 ミリ秒) で特定しました。
無作為化後6か月までの無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室ペーシング率
時間枠：無作為化後 6 か月までのインプラント
デバイスによって右心室がペーシングされている時間の割合
無作為化後 6 か月までのインプラント
左心室収縮終期容積指数 (LVESVi) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の来院まで
左室収縮末期容積指数 (LVESVi) の変化。
ベースラインから 6 か月の来院まで
左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の来院まで
ベースラインから 6 か月の来院まで
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月の来院まで

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類では、身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリーのいずれかに分類しています。

クラス - 患者の症状 I - 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難 (息切れ) は発生しません。

II-身体活動のわずかな制限。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）を引き起こします。

III-身体活動の著しい制限。 安心してお休みいただけます。 通常より少ない活動は、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。

IV- 不快感なしに身体活動を続けることができない。 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
ベースラインから 6 か月の来院まで
6分間のホールウォークでの歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の来院まで
ベースラインから 6 か月の来院まで
ミネソタ州心不全患者アンケート (MLWHF) によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の来院まで
MLWHF は 21 の質問からなる調査です。 スコアの範囲は 0 ～ 105 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから 6 か月の来院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • スタディチェア：Adaptive CRT Trial Leader、Medtronic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月4日

研究の完了 (実際)

2012年3月8日

試験登録日

最初に提出

2009年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Adaptive CRT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

アダプティブ CRT (aCRT)の臨床試験

  • Medtronic Bakken Research Center
    Medtronic; Medtronic Japan Co., Ltd.
    完了
    Q半ばの反応調査
    心不全 | 左バンドル分岐ブロック | 心不全NYHAクラスII | 心不全NYHAクラスIII | 心不全 NYHA クラス IV | 駆出率が低下した心不全 (HFrEF)
    大韓民国, 日本, シンガポール, 台湾, 香港, インドネシア, マレーシア, 中国, フィリピン, ブルネイ ダルサラーム
  • University of Michigan
    National Institute on Drug Abuse (NIDA)
    募集
    パイロットプロジェクト 1. 新興成人の大麻使用を減らすための JITAI の実現可能性パイロット
    大麻の使用
    アメリカ
  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    完了
    AdaptResponseの臨床試験
    左脚ブロックによる心不全
    大韓民国, スペイン, アメリカ, オランダ, 台湾, フランス, デンマーク, イタリア, スウェーデン, スイス, ドイツ, ベルギー, フィンランド, 日本, ポーランド, イギリス, カナダ, オーストラリア, サウジアラビア, ハンガリー, インド, ノルウェー, スロバキア, オーストリア, メキシコ, ポルトガル, プエルトリコ, ロシア連邦
  • University of Minnesota
    完了
    戦争の影響を受けた家族とのFMBI
    戦争関連の外傷 | 世代間のトラウマ | 戦争の影響を受けた家族への家族のマインドフルネスに基づく介入
    アメリカ
  • Edwards Lifesciences
    積極的、募集していない
    ALTERRA: Alterra Adaptive Prestent を搭載した SAPIEN 3 THV
    ファロー四徴症 | 肺疾患 | 先天性心疾患 | 肺逆流 | 経カテーテル肺動脈弁置換術 (TPVR)
    アメリカ
  • University Hospital Inselspital, Berne
    Swiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane Verhaltensforschung
    積極的、募集していない
    脳卒中における早期睡眠時無呼吸治療 (eSATIS)
    脳卒中 | 睡眠時無呼吸、閉塞性 | 睡眠時無呼吸、中枢
    フランス, ドイツ, ロシア連邦, スイス
  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    Institute of Cancer Research, United Kingdom
    わからない
    膀胱がんにおける適応計画 (APPLY)
    膀胱がん
    イギリス
  • University of Florida
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    積極的、募集していない
    結果を達成するためのサポートと追跡 (Project STAR)
    肥満
    アメリカ
  • Edwards Lifesciences
    募集
    ALTERRA承認後試験
    ファロー四徴症 | 肺動脈弁閉鎖不全症 | 肺逆流 | RVOT異常 | 複雑な先天性心疾患
    アメリカ, イスラエル
  • Larisa Tereshchenko
    完了
    電気的同期不全に対する適応型 CRT の効果 (aCRT-ELSYNC)
    心不全 | 心筋症 | 左バンドル分岐ブロック
    アメリカ

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