Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Studie (aCRT)

18. september 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at AdaptivCRT-algoritmen er mindst lige så god som manuel ekkobaseret optimering med hensyn til patientresultater og hjerteydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har 3 primære slutpunkter:

  • for at påvise, at over 6 måneders opfølgning er andelen af ​​patienter, der er forbedret i aCRT-armen, mindst lige så høj som i Echo-armen
  • for at demonstrere, at hjertefunktionen er ens, når du bruger aCRT versus ekkooptimerede indstillinger
  • for at demonstrere, at aCRT ikke resulterer i uhensigtsmæssige AV- eller VV-forsinkelsesindstillinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

522

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Chermside, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Perth, Australien
      • Spring Hill, Australien
  • Belgien
      • Genk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Canada
      • Montreal, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Ottawa, Canada
      • Victoria, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • København, Danmark
      • Odense, Danmark
      • Århus, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 36264
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 36264
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 36264
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 36264
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 36264
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 36264
      • San Diego, California, Forenede Stater, 36264
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 36264
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 36264
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 36264
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 36264
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 36264
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 36264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 36264
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 36264
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 36264
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 36264
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 36264
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 36264
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 36264
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 36264
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 36264
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 36264
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 36264
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 36264
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 36264
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 36264
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 36264
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 36264
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 36264
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 36264
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 36264
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 36264
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 36264
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 36264
      • New York, New York, Forenede Stater, 36264
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 36264
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 36264
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 36264
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 36264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 36264
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 36264
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 36264
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 36264
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 36264
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 36264
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 36264
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 36264
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 36264
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 36264
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 36264
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 36264
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 36264
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 36264
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 36264
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pedara, Italien
      • Rozzano, Italien
  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsukuba city, Japan
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Oslo, Norge
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
  • Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Ludenscheid, Tyskland
      • Reinbek, Tyskland
      • Trier, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Østrig
      • Linz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere undersøgelsesformularen for informeret samtykke
  • Emnet er mindst 18 år (eller ældre, hvis det kræves af lokal lovgivning)
  • Forsøgsperson forventes at forblive tilgængelig i mindst seks måneders opfølgningsbesøg
  • Emnet er indiceret til en undersøgelsesenhed, der vil blive implanteret inden for 30 dage efter underskrivelse af Informeret Samtykkeformularen
  • Emnet har en iboende QRS-varighed på mere end eller lig med 120 millisekunder (dokumenteret inden for 30 dage før tilmelding)
  • Forsøgsperson har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 35 procent (metode pr. læges skøn) (dokumenteret inden for 180 dage før tilmelding)
  • Personen er diagnosticeret med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV (inden for 30 dage før indskrivning) på trods af optimal medicinsk behandling, der er defineret som: ACE-hæmmer (Angiotensin-Converting Enzyme) eller Angiotensin II-receptorblokker (ARB), hvis tolereret, i mindst en måned før implantation, OG beta-blokker i mindst tre måneder forud for implantation, hvis tolereret, og stabil i en måned, ELLER forsøgsperson har et akut medicinsk behov for en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), der udelukker venter en eller tre måneder på medicinkravene til ACE-hæmmer, ARB eller betablokker

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kroniske (permanente) atrielle arytmier, for hvilke farmakologisk behandling og/eller kardioversion har været mislykket eller ikke er blevet forsøgt
  • Emnet har eksisterende CRT-system
  • Emnet har ikke-intakte eller ustabile ledninger
  • Forsøgspersonen har medicinske tilstande, der ville begrænse studiedeltagelsen (efter lægens skøn)
  • Forsøgspersonen er tilmeldt en eller flere samtidige undersøgelser, der ville forvirre undersøgelsesresultaterne af denne undersøgelse som bestemt af Medtronic
  • Forsøgspersonen har ustabil angina, eller har oplevet et akut myokardieinfarkt (MI) eller modtaget koronar arterie revaskularisering (CABG) eller koronar angioplastik (PTCA) (dokumenteret inden for 30 dage før indskrivning)
  • Forsøgspersonen har en mekanisk højre hjerteklap eller er planlagt til at gennemgå klapreparation eller klapudskiftning i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er post-hjertetransplantation (personer på hjertetransplantationslisten for første gang er ikke udelukket)
  • Forsøgspersonen har en begrænset forventet levetid, der ikke ville tillade fuldførelse af det 6 måneder lange besøg
  • Forsøgspersonen er gravid (i USA skal alle kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en graviditetstest inden for syv dage før en CRT-download til enheden)
  • Emnet opfylder eksklusionskriterierne, der kræves af lokal lovgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adaptiv CRT (aCRT) arm
Intervention: Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D) med adaptiv CRT-algoritme TIL
Enhed: Adaptiv CRT (aCRT)
Adaptiv CRT (aCRT) er en algoritme, som giver ambulatorisk justering af pacingkonfiguration (kun LV eller BiV) og AV- og VV-forsinkelser baseret på periodisk automatisk evaluering af elektrisk ledning for at optimere hjertefunktionen
Andre navne:
  • aCRT
ACTIVE_COMPARATOR: Ekko-optimeret arm
Intervention: Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D) med standard biventrikulær pacing (Adaptiv CRT-algoritme OFF)
Enhed: Ekko
Standard BiV pacing med indstillinger optimeret ved hjælp af en standardiseret ekkokardiografisk protokol
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forbedrede hjertesvigtsresultater Clinical Composite Score
Tidsramme: randomisering til seks måneders besøg

Patienter, der blev betragtet som forværrede, hvis de døde, blev indlagt med forværret hjertesvigt (HF), krydset over til anden arm, viste forværring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse eller rapporterede moderat/markant dårligere på 'patient global vurdering' sammenlignet med før CRT-implantation. Patienterne er forbedret, hvis de ikke er forværret og har en forbedret NYHA eller rapporteret moderat/markant forbedret på 'patientens globale vurdering' sammenlignet med før CRT-implantation

Globalt vurderingsspørgsmål til patienten: Specifikt med hensyn til dine hjertesvigtssymptomer, hvordan har du det i dag sammenlignet med, hvordan du havde det, før dit CRT-system blev implanteret? O Markant forbedret O Moderat forbedret O Mildt forbedret O Ingen ændring O Lidt værre O Moderat værre O Markant værre
randomisering til seks måneders besøg
Korrelation mellem Aortic Velocity Time Integral (AoVTI) ved Adaptive CRT og ekkooptimerede enhedsindstillinger
Tidsramme: randomiseringsbesøg og seks måneders besøg
Korrelation mellem aortahastighedstidsintegral (AoVTI) ved Adaptive CRT og ekkooptimerede enhedsindstillinger. AoVTI er en ekkokardiografisk repræsentant for slagvolumen og hjerteydelse.
randomiseringsbesøg og seks måneders besøg
Procentdel af patienter med en sikkerhedshændelse (upassende AV- eller VV-forsinkelsesindstillinger relateret til aCRT-funktionen)
Tidsramme: randomisering til 6 måneder efter randomisering
For hvert individ blev de Adaptive CRT-bestemte AV- og VV-forsinkelsesindstillinger fra randomisering op til 183 dage efter randomisering evalueret for at identificere enhver periode på 28 dage med et bredt forsinkelsesområde (>60 ms)
randomisering til 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær pacing i procent
Tidsramme: implantatet til seks måneder efter randomisering
Den procentdel af tid, den højre ventrikel pacedes af enheden
implantatet til seks måneder efter randomisering
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks (LVESVi)
Tidsramme: baseline til seks måneders besøg
Ændring i venstre ventrikulær endesystolisk volumenindeks (LVESVi).
baseline til seks måneders besøg
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: baseline til seks måneders besøg
baseline til seks måneders besøg
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: baseline til seks måneders besøg

New York Heart Association (NYHA) Functional Classification placerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet.

Klasse - Patientsymptomer I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, åndenød (åndetnød).

II- Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød (åndenød).

III- Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

IV- Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
baseline til seks måneders besøg
Ændring i den gåede afstand under den seks minutters gangtur i hallen
Tidsramme: baseline til seks måneders besøg
baseline til seks måneders besøg
Ændring i livskvalitet målt ved Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Tidsramme: baseline til seks måneders besøg
MLWHF er en undersøgelse med 21 spørgsmål. Score varierer fra 0-105, med lavere score indikerer bedre helbred.
baseline til seks måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Adaptive CRT Trial Leader, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (SKØN)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adaptive CRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner