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Studie zur adaptiven kardialen Resynchronisationstherapie (aCRT)

18. September 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass der AdaptivCRT-Algorithmus in Bezug auf Patientenergebnisse und Herzleistung mindestens so gut ist wie die manuelle echobasierte Optimierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat 3 primäre Endpunkte:

  • um zu zeigen, dass der Anteil der Patienten, die sich im aCRT-Arm verbesserten, mindestens so hoch war wie im Echo-Arm über einen Zeitraum von 6 Monaten
  • um zu demonstrieren, dass die Herzfunktion ähnlich ist, wenn aCRT- und echooptimierte Einstellungen verwendet werden
  • um zu zeigen, dass aCRT nicht zu unangemessenen AV- oder VV-Verzögerungseinstellungen führt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Chermside, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Perth, Australien
      • Spring Hill, Australien
  • Belgien
      • Genk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Ludenscheid, Deutschland
      • Reinbek, Deutschland
      • Trier, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • København, Dänemark
      • Odense, Dänemark
      • Århus, Dänemark
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pedara, Italien
      • Rozzano, Italien
  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsukuba city, Japan
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Victoria, Kanada
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
  • Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
  • Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 36264
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 36264
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 36264
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 36264
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 36264
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 36264
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 36264
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 36264
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 36264
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 36264
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 36264
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 36264
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 36264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 36264
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 36264
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 36264
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 36264
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 36264
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 36264
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 36264
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 36264
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 36264
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 36264
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 36264
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 36264
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 36264
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 36264
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 36264
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 36264
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 36264
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 36264
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 36264
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 36264
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 36264
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 36264
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 36264
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 36264
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 36264
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 36264
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 36264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 36264
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 36264
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 36264
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 36264
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 36264
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 36264
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 36264
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 36264
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 36264
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 36264
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 36264
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 36264
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 36264
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 36264
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 36264
  • Österreich
      • Linz, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, das Einverständniserklärungsformular für die Studie zu unterschreiben und zu datieren
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt (oder älter, wenn dies nach örtlichem Recht erforderlich ist)
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt mindestens sechs Monate lang für Nachsorgeuntersuchungen verfügbar bleibt
  • Der Proband ist für ein Studiengerät indiziert, das innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung implantiert wird
  • Das Subjekt hat eine intrinsische QRS-Dauer von mindestens 120 Millisekunden (dokumentiert innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung).
  • Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 35 Prozent (Methode nach ärztlichem Ermessen) (dokumentiert innerhalb von 180 Tagen vor der Aufnahme)
  • Bei dem Probanden wird (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) die New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV diagnostiziert, trotz optimaler medizinischer Therapie, die definiert ist als: ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting Enzyme) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), bei Verträglichkeit für mindestens einen Monat vor der Implantation UND Betablocker für mindestens drei Monate vor der Implantation, bei Verträglichkeit und stabil für einen Monat ODER der Patient hat einen dringenden medizinischen Bedarf für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), der dies ausschließt Warten Sie die ein oder drei Monate auf die Medikamentenanforderungen für ACE-Hemmer, ARB oder Betablocker

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat chronische (permanente) atriale Arrhythmien, für die eine pharmakologische Therapie und/oder Kardioversion erfolglos waren oder nicht versucht wurden
  • Das Subjekt hat ein bestehendes CRT-System
  • Das Subjekt hat nicht intakte oder instabile Ableitungen
  • Das Subjekt hat medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden (nach Ermessen des Arztes)
  • Der Proband ist in eine oder mehrere gleichzeitig laufende Studien eingeschrieben, die die von Medtronic ermittelten Studienergebnisse dieser Studie verfälschen würden
  • Der Proband hat eine instabile Angina pectoris oder einen akuten Myokardinfarkt (MI) erlitten oder eine Koronararterienrevaskularisation (CABG) oder Koronarangioplastie (PTCA) erhalten (dokumentiert innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung)
  • Der Proband hat eine mechanische rechte Herzklappe oder soll sich im Laufe der Studie einer Klappenreparatur oder einem Klappenersatz unterziehen
  • Das Subjekt ist nach einer Herztransplantation (Subjekte, die zum ersten Mal auf der Herztransplantationsliste stehen, sind nicht ausgeschlossen)
  • Das Subjekt hat eine begrenzte Lebenserwartung, die den Abschluss des 6-monatigen Besuchs nicht ermöglichen würde
  • Das Subjekt ist schwanger (In den Vereinigten Staaten müssen sich alle Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von sieben Tagen vor dem Herunterladen von aCRT in das Gerät einem Schwangerschaftstest unterziehen)
  • Betreff erfüllt die Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adaptiver CRT (aCRT)-Arm
Intervention: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) mit aktiviertem adaptivem CRT-Algorithmus
Gerät: Adaptive CRT (aCRT)
Adaptive CRT (aCRT) ist ein Algorithmus, der eine ambulante Anpassung der Stimulationskonfiguration (nur LV oder BiV) und AV- und VV-Verzögerungen basierend auf einer regelmäßigen automatischen Bewertung der elektrischen Leitung zur Optimierung der Herzfunktion ermöglicht
Andere Namen:
  • aCRT
ACTIVE_COMPARATOR: Echooptimierter Arm
Intervention: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) mit standardmäßiger biventrikulärer Stimulation (Adaptiver CRT-Algorithmus AUS)
Gerät: Echo
Standard-BiV-Stimulation mit optimierten Einstellungen unter Verwendung eines standardisierten echokardiografischen Protokolls
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit verbesserten Herzinsuffizienz-Ergebnissen Clinical Composite Score
Zeitfenster: Randomisierung auf sechsmonatigen Besuch

Patienten, die als verschlechtert galten, wenn sie starben, mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz (HF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in einen anderen Arm wechselten, eine Verschlechterung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) zeigten oder eine mäßige/deutliche Verschlechterung in der „Gesamtbewertung des Patienten“ im Vergleich zu berichteten vor CRT-Implantation. Die Patienten sind gebessert, wenn sie sich nicht verschlechtert haben und eine verbesserte NYHA aufweisen oder in der „Gesamtbeurteilung des Patienten“ im Vergleich zu vor der CRT-Implantation eine mäßige/deutliche Verbesserung angegeben haben

Globale Bewertungsfrage für den Patienten: Speziell in Bezug auf Ihre Herzinsuffizienzsymptome, wie fühlen Sie sich heute im Vergleich zu dem, wie Sie sich vor der Implantation Ihres CRT-Systems gefühlt haben? O Deutlich verbessert O Mäßig verbessert O Leicht verbessert O Keine Veränderung O Etwas schlechter O Etwas schlechter O Deutlich schlechter
Randomisierung auf sechsmonatigen Besuch
Korrelation zwischen Aortic Velocity Time Integral (AoVTI) bei adaptiver CRT und echooptimierten Geräteeinstellungen
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch und sechsmonatiger Besuch
Korrelation zwischen Aortengeschwindigkeitszeitintegral (AoVTI) bei adaptiver CRT und echooptimierten Geräteeinstellungen. AoVTI ist ein echokardiographischer Repräsentant des Schlagvolumens und der Herzleistung.
Randomisierungsbesuch und sechsmonatiger Besuch
Prozentsatz der Patienten mit einem Sicherheitsereignis (ungeeignete AV- oder VV-Verzögerungseinstellungen im Zusammenhang mit der aCRT-Funktion)
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate nach Randomisierung
Für jeden Probanden wurden die von der adaptiven CRT bestimmten AV- und VV-Verzögerungseinstellungen von der Randomisierung bis zu 183 Tagen nach der Randomisierung ausgewertet, um jeden Zeitraum von 28 Tagen mit einem großen Verzögerungsbereich (> 60 ms) zu identifizieren.
Randomisierung auf 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der rechtsventrikulären Stimulation
Zeitfenster: Implantat bis sechs Monate nach der Randomisierung
Der Prozentsatz der Zeit, in der der rechte Ventrikel vom implantierten Gerät stimuliert wird
Implantat bis sechs Monate nach der Randomisierung
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVi)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für einen sechsmonatigen Besuch
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVi).
Ausgangsbasis für einen sechsmonatigen Besuch
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für einen sechsmonatigen Besuch
Ausgangsbasis für einen sechsmonatigen Besuch
Änderung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Ausgangsbasis für einen sechsmonatigen Besuch

Die funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, je nachdem, wie stark sie während körperlicher Aktivität eingeschränkt sind.

Klasse – Patientensymptome I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit).

II- Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit).

III- Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

IV- Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu.
Ausgangsbasis für einen sechsmonatigen Besuch
Änderung der während des sechsminütigen Hallengangs zurückgelegten Distanz
Zeitfenster: Ausgangsbasis für einen sechsmonatigen Besuch
Ausgangsbasis für einen sechsmonatigen Besuch
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für einen sechsmonatigen Besuch
Der MLWHF ist eine Umfrage mit 21 Fragen. Die Werte reichen von 0-105, wobei niedrigere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Ausgangsbasis für einen sechsmonatigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: Adaptive CRT Trial Leader, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adaptive CRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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