Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Study (aCRT)

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että AdaptivCRT-algoritmi on vähintään yhtä hyvä kuin manuaalinen kaikupohjainen optimointi potilaan tulosten ja sydämen suorituskyvyn suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilussa on 3 ensisijaista päätepistettä:

  • osoittaakseen, että yli 6 kuukauden seurannan potilaiden osuus parantunut acRT-haarassa on vähintään yhtä suuri kuin Echo-haarassa
  • osoittaakseen, että sydämen toiminta on samanlainen käytettäessä aCRT:tä verrattuna kaikuoptimoituihin asetuksiin
  • osoittaakseen, että aCRT ei johda sopimattomiin AV- tai VV-viiveasetuksiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

522

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Chermside, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Perth, Australia
      • Spring Hill, Australia
  • Belgia
      • Genk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Espanja
      • Albacete, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Majadahonda, Espanja
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
      • Milano, Italia
      • Pavia, Italia
      • Pedara, Italia
      • Rozzano, Italia
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
  • Japani
      • Osaka, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Tsukuba city, Japani
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Victoria, Kanada
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
  • Norja
      • Bergen, Norja
      • Oslo, Norja
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Ludenscheid, Saksa
      • Reinbek, Saksa
      • Trier, Saksa
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • København, Tanska
      • Odense, Tanska
      • Århus, Tanska
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Tyumen, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 36264
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 36264
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 36264
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 36264
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 36264
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 36264
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 36264
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 36264
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 36264
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 36264
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 36264
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 36264
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 36264
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 36264
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 36264
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 36264
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 36264
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 36264
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 36264
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 36264
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 36264
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 36264
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 36264
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 36264
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 36264
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 36264
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 36264
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 36264
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 36264
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 36264
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 36264
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 36264
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 36264
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 36264
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 36264
      • New York, New York, Yhdysvallat, 36264
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 36264
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 36264
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 36264
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 36264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 36264
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 36264
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 36264
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 36264
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 36264
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 36264
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 36264
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 36264
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 36264
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 36264
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 36264
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 36264
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 36264
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 36264
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 36264

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päivämäärämään tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
  • Tutkittava on vähintään 18-vuotias (tai vanhempi, jos paikallinen laki vaatii)
  • Tutkittavan odotetaan olevan tavoitettavissa vähintään kuuden kuukauden ajan seurantakäynneillä
  • Kohde on tarkoitettu tutkimuslaitteeseen, joka implantoidaan 30 päivän kuluessa Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
  • Koehenkilön luontainen QRS-kesto on vähintään 120 millisekuntia (dokumentoitu 30 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Tutkittavan vasemman kammion ejektiofraktio on enintään 35 prosenttia (menetelmä lääkärin harkinnan mukaan) (dokumentoitu 180 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Potilaalla on diagnosoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta, joka määritellään: ACE:n estäjä (angiotensiinia konvertoiva entsyymi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB), jos siedetty vähintään kuukauden ajan ennen implanttia, JA beetasalpaaja vähintään kolmen kuukauden ajan ennen implanttia, jos siedetty, ja vakaa yhden kuukauden TAI potilaalla on kiireellinen lääketieteellinen tarve implantoitavalle kardiovertteridefibrillaattorille (ICD), joka estää odottaa yhden tai kolme kuukautta ACE:n estäjän, ARB:n tai beetasalpaajan lääkitystarpeen täyttymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kroonisia (pysyviä) eteisrytmihäiriöitä, joiden lääkehoito ja/tai kardioversio ei ole onnistunut tai niitä ei ole yritetty
  • Kohteessa on olemassa CRT-järjestelmä
  • Kohteessa on ehjät tai epävakaat johdot
  • Tutkittavalla on sairauksia, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista (lääkärin harkinnan mukaan)
  • Koehenkilö on ilmoittautunut yhteen tai useampaan samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tutkimustuloksia Medtronicin määrittämänä
  • Potilaalla on epästabiili angina pectoris tai hän on kokenut akuutin sydäninfarktin (MI) tai saanut sepelvaltimon revaskularisaatiota (CABG) tai sepelvaltimon angioplastiaa (PTCA) (dokumentoitu 30 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Tutkittavalla on mekaaninen oikeanpuoleinen sydämen läppä tai hänelle on määrä tehdä läppäkorjaus tai venttiilin vaihto tutkimuksen aikana
  • Kohde on sydämensiirron jälkeinen (sydämensiirtoluettelossa ensimmäistä kertaa olevia henkilöitä ei suljeta pois)
  • Tutkittavalla on rajallinen elinajanodote, joka ei salli 6 kuukauden käyntiä
  • Kohde on raskaana (Yhdysvalloissa kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen aCRT-latausta laitteeseen)
  • Kohde täyttää paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mukautuva CRT (aCRT) varsi
Toimenpide: Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT-D) mukautuvalla CRT-algoritmilla PÄÄLLÄ
Laite: Mukautuva CRT (aCRT)
Adaptive CRT (aCRT) on algoritmi, joka säätää tahdistuskokoonpanoa (vain LV tai BiV) sekä AV- ja VV-viiveitä säännölliseen automaattiseen sähkönjohtavuuden arviointiin sydämen toiminnan optimoimiseksi.
Muut nimet:
  • aCRT
ACTIVE_COMPARATOR: Kaikuoptimoitu käsivarsi
Toimenpide: Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT-D) tavallisella kaksikammiotahdistuksella (Adaptiivinen CRT-algoritmi OFF)
Laite: Kaiku
Normaali BiV-tahdistus, jonka asetukset on optimoitu käyttämällä standardoitua kaikukardiografiaprotokollaa
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut sydämen vajaatoiminta, kliininen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: satunnaistaminen kuuden kuukauden vierailuun

Potilaat, joiden katsottiin pahentuneen, jos he kuolivat, joutuivat sairaalaan pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, siirtyivät toiseen käsivarteen, osoittivat heikkenemistä New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa tai raportoivat kohtalaisesti/selvästi huonommasta "potilaan yleisarvioinnissa" verrattuna ennen CRT-implanttia. Potilaiden tilanne paranee, jos he eivät ole huonontuneet ja heidän NYHA-arvonsa on parantunut tai jos heidän on raportoitu olevan kohtalaisesti/merkittävästi parantunut "potilaan kokonaisarvioinnissa" verrattuna ennen CRT-implanttia

Yleinen arviointikysymys potilaalle: Mitä mieltä olet erityisesti sydämen vajaatoiminnan oireistasi tänään verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen CRT-järjestelmän istuttamista? O Selvästi parantunut O Kohtalaisen parantunut O Lievästi parantunut O Ei muutosta O Hieman huonompi O Kohtalaisen huonompi O Huomattavasti huonompi
satunnaistaminen kuuden kuukauden vierailuun
Korrelaatio aortan nopeuden aikaintegraalin (AoVTI) välillä adaptiivisessa CRT:ssä ja kaikuoptimoiduissa laiteasetuksissa
Aikaikkuna: satunnaistuskäynti ja kuuden kuukauden käynti
Adaptive CRT:n aortan nopeusaikaintegraalin (AoVTI) ja kaikuoptimoitujen laiteasetusten välinen korrelaatio. AoVTI on kaikukuvaus aivohalvauksen tilavuudesta ja sydämen suorituskyvystä.
satunnaistuskäynti ja kuuden kuukauden käynti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on turvallisuustapahtuma (acRT-ominaisuuteen liittyvät sopimattomat AV- tai VV-viiveasetukset)
Aikaikkuna: satunnaistaminen 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Jokaiselle koehenkilölle arvioitiin adaptiivisen CRT:n määrittämät AV- ja VV-viiveasetukset satunnaistamisesta 183 päivään satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa mikä tahansa 28 päivän ajanjakso laajalla viivealueella (> 60 ms).
satunnaistaminen 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion tahdistusprosentti
Aikaikkuna: implantti kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jonka laite tahdistaa oikean kammion
implantti kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden indeksissä (LVESVi)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden vierailuun
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (LVESVi).
lähtötasosta kuuden kuukauden vierailuun
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden vierailuun
lähtötasosta kuuden kuukauden vierailuun
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden vierailuun

New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana.

Luokka – Potilaan oireet I – Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus).

II- Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus).

III- Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

IV - Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.
lähtötasosta kuuden kuukauden vierailuun
Muutos kävellyssä matkassa kuuden minuutin salikävelyn aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden vierailuun
lähtötasosta kuuden kuukauden vierailuun
Elämänlaadun muutos Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire -kyselyllä (MLWHF) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta kuuden kuukauden vierailuun
MLWHF on 21 kysymyksen kysely. Pisteet vaihtelevat 0-105, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
lähtötasosta kuuden kuukauden vierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adaptive CRT Trial Leader, Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Adaptive CRT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Mukautuva CRT (aCRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa