네시투무맙 및 젬시타빈-시스플라틴을 사용한 IV기 편평 비소세포폐암 참가자의 1차 치료 (SQUIRE)
2025년 5월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 젬시타빈-시스플라틴 화학요법 + 네시투무맙(IMC-11F8) 대 젬시타빈-시스플라틴 단독 화학요법의 무작위, 다기관, 공개 라벨 3상 연구
이 연구는 진행성 비소세포폐암 치료에서 조사 약물인 네시투무맙(IMC-11F8)을 테스트하고 있습니다.
이 연구의 목적은 시스플라틴과 젬시타빈으로 구성된 표준 화학요법 조합과 함께 제공되는 necitumumab이 표준 화학요법 조합 단독보다 참여자 질병을 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받은 적이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 편평 세포 NSCLC를 가진 1093명의 참가자(18세 이상)에 대한 다국적, 무작위, 다기관, 공개, 3상 연구를 무작위 배정합니다. 연구 A에서 젬시타빈과 시스플라틴으로 구성된 1차 necitumumab + 화학요법을 받거나 연구 B에서 젬시타빈-시스플라틴 화학요법을 단독으로 받기 위해 1:1 기준으로. 질병의 기본 방사선 평가는 무작위화 전 21일 이내에 수행됩니다. 첫 번째 치료는 무작위 배정 후 7일 이내에 시행됩니다. 진행성 질환(PD)에 대한 방사선 사진 문서가 나올 때까지 참가자는 6주(±3일)마다 질병 상태에 대한 방사선 사진 평가(컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상)를 받게 됩니다. 화학 요법은 각 팔에서 최대 6주기 동안 계속됩니다(또는 PD, 중단이 필요한 독성, 프로토콜 비준수 또는 동의 철회에 대한 방사선 사진 문서가 있을 때까지). Arm A의 참가자는 PD, 중단이 필요한 독성, 프로토콜 비준수 또는 동의 철회에 대한 방사선 사진 문서가 있을 때까지 계속해서 necitumumab을 받습니다.
연구 종료 방문(다음 PD) 후 추가 항암 치료 및 생존에 관한 후속 정보가 2개월마다(± 7일) 수집됩니다. PD 이외의 이유로(예: 증상 악화) 연구를 중단한 참가자의 경우 PD가 문서화될 때까지 질병 진행에 대한 정보도 수집됩니다. 후속 조치는 참가자가 살아있는 한 또는 재판이 끝날 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1093
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
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Patras, 그리스, 26500
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4091
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Taichung, 대만, 40447
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Taichung, 대만, 40705
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Incheon, 대한민국, 405760
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Jeonju-si, 대한민국, 561712
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Seongnam, 대한민국, 463-707
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Seoul, 대한민국, 120752
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Seoul, 대한민국, 135710
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Seoul, 대한민국, 138736
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Suwon, 대한민국, 442723
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Berlin, 독일, 12200
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Essen, 독일, 45122
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Essen, 독일, 45136
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Frankfurt, 독일, 60487
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Gauting, 독일, 82131
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Großhansdorf, 독일, 22927
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Halle, 독일, 06120
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Hamburg, 독일, 22087
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Hamburg, 독일, 21075
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Heidelberg, 독일, 69126
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Hemer, 독일, 58675
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Hofheim, 독일, 65719
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Karlsruhe, 독일, 76137
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Lostau, 독일, 39291
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Löwenstein, 독일, 74245
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München, 독일, 81675
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Münster, 독일, 48149
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Regensburg, 독일, 93042
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Regensburg, 독일, 93049
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Ulm, 독일, 89081
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Ivanovo, 러시아 연방, 153013
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Kirov, 러시아 연방, 610021
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
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Moscow, 러시아 연방, 117997
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Omsk, 러시아 연방, 644013
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Smolensk, 러시아 연방, 214000
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Ufa, 러시아 연방, 450054
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
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Brasov, 루마니아, 500366
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Bucharest, 루마니아, 030171
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
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Iasi, 루마니아, 700106
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Piatra Neamt, 루마니아, 610136
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Sibiu, 루마니아, 550245
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Duffel, 벨기에, 2570
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Liege, 벨기에, 4000
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Namur, 벨기에, 5000
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70710-904
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Goiania, 브라질, 74884-606
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Ijui, 브라질, 98700-000
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Itajai, 브라질, 88301-220
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Lajeado, 브라질, 95900-000
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Porto Alegre/RS, 브라질, 90610-000
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Salvador, 브라질, 40050-410
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Santo Andre, 브라질, 09090-780
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Sao Paulo, 브라질, 01224-010
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São Paulo - SP, 브라질, 01246-000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Nis, 세르비아, 18204
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
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Barcelona, 스페인, 08036
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
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Madrid, 스페인, 28040
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
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Castilla Y Leon
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Avila, Castilla Y Leon, 스페인, 05004
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
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Terrassa, Cataluña, 스페인, 08221
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Communidad De Madrid
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Madrid, Communidad De Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, Communidad De Madrid, 스페인, 28050
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Majadahonda, Communidad De Madrid, 스페인, 28222
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
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Nitra, 슬로바키아, 949 88
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
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Singapore, 싱가포르, 308433
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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Guildford, 영국, GU2 7XX
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Liverpool, 영국, L14 3PE
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London, 영국, SW10 9NH
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Manchester, 영국, M23 9LT
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Preston, 영국, PR2 9HT
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Linz, 오스트리아, 4020
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1130
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Frosinone, 이탈리아, 03100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20133
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Milano, 이탈리아, 20162
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Monza, 이탈리아, 20900
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Parma, 이탈리아, 43100
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Perugia, 이탈리아, 06126
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Lucca
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Lido di Camaiore, Lucca, 이탈리아, 55041
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
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Dubrovnik, 크로아티아, 20000
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Pula, 크로아티아, 52100
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Chiang Mai, 태국, 50002
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Songkhla, 태국, 90110
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Coimbra, 포르투갈, 3041-801
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
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Porto, 포르투갈, 4200-072
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Olsztyn, 폴란드, 10357
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Otwock, 폴란드, 05-400
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Poznan, 폴란드, 60-569
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Radom, 폴란드, 26-617
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
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Szczecin, 폴란드, 70-891
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Torun, 폴란드, 87-100
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Wroclaw, 폴란드, 53-439
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
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Caen, 프랑스, 14076
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Draguignan, 프랑스, 83300
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Grenoble, 프랑스, 38043
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Le Mans, 프랑스, 72000
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Le Mans Cedex, 프랑스, 72037
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Lille, 프랑스, 59020
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Lyon, 프랑스, 69373
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Marseille, 프랑스, 13009
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Paris, 프랑스, 75571
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Paris, 프랑스, 75005
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Paris, 프랑스, 75010
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Paris, 프랑스, 75651
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Rennes, 프랑스, 35033
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Saint-Jean, 프랑스, 31240
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Toulon Armées, 프랑스, 83800
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- ImClone Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- ImClone Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1000
- ImClone Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- ImClone Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1145
- ImClone Investigational Site
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Deszk, 헝가리, 6772
- ImClone Investigational Site
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Farkasgyepü, 헝가리, 8582
- ImClone Investigational Site
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- ImClone Investigational Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- ImClone Investigational Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
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Törökbálint, 헝가리, 2045
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New South Wales
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Garran, New South Wales, 호주, 2605
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 NSCLC가 있음
- 연구 시작 시점에 IV기 질환이 있음
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0)에 의해 정의된 연구 등록 당시 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(진정으로 측정 불가능한 질병만 있는 참가자는 자격이 없음)
- 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법(탈모증 제외)의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과 중 등급 ≤ 1에 대한 해상도가 있음
- 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 신장 기능이 적절하다
- 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다.
- 여성의 경우, 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 치료 기간 중 및 치료 기간 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(실패율 < 1%)을 준수합니다(경구 호르몬 피임 단독은 매우 효과적인 것으로 간주되지 않으며 배리어 방식)
- 남성인 경우 참가자는 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임 요법을 준수합니다.
- 가임기 여성 참가자는 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- EGFR 및 KRAS 돌연변이 상태(PCR에 의함) 및 EGFR 유전자 카피 수(FISH에 의함)의 분석에 이용 가능한 보관된 종양 조직을 가짐; 최소 4개의 슬라이드, 파라핀 포매 조직, 필수
제외 기준:
- 비편평 NSCLC(선암종/대세포 또는 기타)가 있음
- 이전에 단클론 항체, 신호 전달 억제제 또는 EGFR, 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 모든 치료법을 사용한 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 진행성 NSCLC에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 있음(이전 보조 요법의 마지막 투여가 무작위 배정 전 최소 1년 전에 발생한 경우 보조 화학 요법을 받은 참가자는 자격이 있음)
- 무작위 배정 전 4주 동안 대수술을 받았거나 연구 요법을 받은 경우
- 무작위화 전 12주 이내에 흉부 방사선 조사를 받은 경우(허용되는 뼈 병변의 완화 방사선 조사 제외)
- 증상이 있거나 스테로이드 또는 항경련제로 지속적인 치료가 필요한 뇌 전이가 있는 경우. 이전에 뇌 전이에 대한 방사선 요법을 받았지만 현재 증상이 없고 더 이상 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요하지 않은 참가자는 자격이 있습니다.
- 수화를 금하는 상대정맥 증후군이 있음
- 현재 임상적으로 관련된 관상동맥 질환 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전이 있는 경우
- 무작위배정 전 6개월 이내에 심근경색을 경험한 경우
- 활동성 결핵 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 진행 중이거나 활동성 감염(항생제 필요)이 있는 경우
- 치매, 발작 또는 양극성 장애를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 있습니다.
- National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 3.0 등급 ≥ 2 말초 신경병증이 있는 경우
- 세 번째 공간의 체액 저류가 심하여 반복적인 배액이 필요함
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 참가자의 능력을 제한할 수 있는 다른 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 심리적 상태가 있습니다.
- necitumumab(IMC-11F8)의 제형에 사용된 모든 성분을 포함하여 치료 성분에 대해 알려진 알레르기/과민 반응의 병력이 있거나 투여된 치료 중 하나에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 약물 남용의 알려진 이력이 있음
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종 이외의 동시 활성 악성 종양이 있습니다. NSCLC 이외의 이전에 악성 병력이 있는 참가자는 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Necitumumab + gemcitabine + Cisplatin
Necitumumab : 800 밀리그램 (mg) i.v. 3 주주기마다 1 일과 8 일에 주입. 진행성 질환, 독성, 부적합 또는 금단까지 계속됩니다. Gemcitabine : 3 주 사이클마다 1 일 및 8 일에 1250 밀리그램/제곱 미터 (mg/m2). 최대 6주기 동안 계속됩니다. 시스플라틴 : 3 주주기마다 1 일에 75 mg/m2 IV. 최대 6주기 동안 계속됩니다. |
정맥으로 관리됩니다. 진행성 질환, 독성, 부적합 또는 금단까지 계속됩니다.
다른 이름들:
정맥으로 관리됩니다. 최대 6주기 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
정맥으로 관리됩니다. 최대 6주기 동안 계속됩니다. |
|
활성 비교기: Gemcitabine + Cisplatin
Gemcitabine : 3 주주기마다 1 일 및 8 일에 1250 mg/m2. 최대 6주기 동안 계속됩니다. 시스플라틴 : 3 주주기마다 1 일에 75 mg/m2 IV. 최대 6주기 동안 계속됩니다. |
정맥으로 관리됩니다. 최대 6주기 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
정맥으로 관리됩니다. 최대 6주기 동안 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 시간(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 31개월)
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
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모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 31개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위화(최대 31개월)
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PFS는 무작위배정부터 RECIST(버전 1.0)에서 정의한 대로 객관적으로 측정된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 방사선 사진 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망 당일 진행된 것으로 간주되었습니다.
진행되지 않았거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 방사선 종양 평가일에 검열되었습니다.
기준선 또는 기준선 후 방사선학적 평가를 사용할 수 없는 경우 참가자는 무작위 배정 날짜에 중도절단되었습니다.
사망 또는 PD가 2회 이상의 연속적인 누락된 방사선 방문 후에 발생하는 경우 누락된 방문 이전의 마지막 방사선 방문 날짜에서 검열이 발생했습니다.
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측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위화(최대 31개월)
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 31개월)
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ORR은 CR 또는 PR의 최상의 전체 종양 반응으로 확인됩니다.
RECIST v1.0에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의되었습니다.
LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >=30% 감소로 정의되는 PR; 참가자의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: (치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수)/치료된 총 참가자 수) * 100.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 31개월)
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 측정된 진행성 질환, 모든 원인으로 인한 사망, 치료 중단 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 무작위 배정(최대 31개월)
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TTF는 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 번째 방사선 사진 기록 날짜, 모든 원인으로 인한 사망, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 새로운 암 요법 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망 이외의 이유로 연구에서 탈퇴한 참가자는 연구 철회 날짜에 검열되었습니다.
치료 실패 기준을 충족하지 못한 참가자는 연구에서 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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측정된 진행성 질환, 모든 원인으로 인한 사망, 치료 중단 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 무작위 배정(최대 31개월)
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D)을 사용하여 환자가 보고한 결과(PRO)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 주기 6(주기 = 3주)
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EQ-5D는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 기기입니다.
이 프로필을 통해 참가자는 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 평가할 수 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 3단계 척도 1-3(문제 없음, 일부 문제 및 주요 문제) .
이러한 속성 조합은 영국(UK) 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환되었습니다.
Index Score의 가능한 값 범위는 -0.59(모든 5개 차원에서 심각한 문제)에서 1.0(모든 차원에서 문제 없음)입니다.
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기준선, 주기 6(주기 = 3주)
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결과 폐암 증상 척도(LCSS)를 사용하여 PRO의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 주기 6(주기 = 3주)
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LCSS는 9개 항목으로 구성되어 있는데, 폐암 증상[식욕감퇴, 피로, 기침, 호흡곤란(숨가쁨), 객혈(객담), 통증]에 초점을 맞춘 6개 항목과 전반적인 항목(증상 고민, 활동 수준 및 전반적인 삶의 질에 대한 간섭).
각 항목에 대한 참여자의 반응은 100mm 라인의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다.
모든 항목의 점수가 높을수록 증상/문제가 더 높은 수준임을 나타냅니다.
보고된 각 범주의 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 100(최악의 결과)까지였습니다.
ASBI(Average Symptom Burden Index)는 LCSS의 6개 증상 항목의 평균이었고, Total LCSS는 9개의 LCSS 항목 모두의 평균이었습니다.
참가자가 6개 항목과 9개 항목에 대해 각각 1개 이상의 누락된 값이 있는 경우 ASBI 및 총 LCSS는 참가자에 대해 계산되지 않았습니다.
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기준선, 주기 6(주기 = 3주)
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면역조직화학(IHC)으로 측정한 표피 성장 인자 호르몬(EGFR) 단백질 발현이 있는 참가자 수
기간: 31개월
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EGFR IHC Histoscore H-점수 = % 1+ 세포, % 2+ 세포 2배, % 3+ 세포 3배의 가중치 합.
IHC H-점수 기준은 <200의 H-점수 컷오프 값으로 정의되는 낮은 EGFR 발현 참가자와 컷오프 값 >=200의 H-점수로 정의되는 높은 EGFR 발현 참가자를 평가하는 데 사용되었습니다.
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31개월
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약동학(PK): Necitumumab의 최소 농도(Cmin)
기간: Necitumumab 약물 주입 전, 최대 24개월 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
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Necitumumab 약물 주입 전, 최대 24개월 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
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혈청 항-네시투무맙 항체 평가 참가자 수
기간: 기준선부터 31개월까지
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참가자는 항-약물 항체(ADA)가 어느 시점에서든 검출되면 항-네시투무맙 항체 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선부터 31개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ciuleanu T, Socinski MA, Obasaju C, Luft AV, Szczesna A, Szafranski W, Ramlau R, Balint B, Molinier O, Depenbrock H, Nanda S, Paz-Ares L, Thatcher N. Efficacy and Safety of Necitumumab Continuation Therapy in the Phase III SQUIRE Study of Patients With Stage IV Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):130-138.e2. doi: 10.1016/j.cllc.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Paz-Ares L, Socinski MA, Shahidi J, Hozak RR, Soldatenkova V, Kurek R, Varella-Garcia M, Thatcher N, Hirsch FR. Correlation of EGFR-expression with safety and efficacy outcomes in SQUIRE: a randomized, multicenter, open-label, phase III study of gemcitabine-cisplatin plus necitumumab versus gemcitabine-cisplatin alone in the first-line treatment of patients with stage IV squamous non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1573-9. doi: 10.1093/annonc/mdw214. Epub 2016 May 20.
- Reck M, Socinski MA, Luft A, Szczesna A, Dediu M, Ramlau R, Losonczy G, Molinier O, Schumann C, Gralla RJ, Bonomi P, Brown J, Soldatenkova V, Chouaki N, Obasaju C, Peterson P, Thatcher N. The Effect of Necitumumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin on Tolerability and on Quality of Life: Results from the Phase 3 SQUIRE Trial. J Thorac Oncol. 2016 Jun;11(6):808-18. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.002. Epub 2016 Mar 12.
- Thatcher N, Hirsch FR, Luft AV, Szczesna A, Ciuleanu TE, Dediu M, Ramlau R, Galiulin RK, Balint B, Losonczy G, Kazarnowicz A, Park K, Schumann C, Reck M, Depenbrock H, Nanda S, Kruljac-Letunic A, Kurek R, Paz-Ares L, Socinski MA; SQUIRE Investigators. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line therapy in patients with stage IV squamous non-small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):763-74. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00021-2. Epub 2015 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13909
- CP11-0806 (기타 식별자: ImClone Systems)
- I4X-IE-JFCC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2009-013838-25 (EudraCT 번호)
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