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Tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas en estadio IV con necitumumab y gemcitabina-cisplatino (SQUIRE)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de quimioterapia con gemcitabina y cisplatino más necitumumab (IMC-11F8) versus quimioterapia con gemcitabina y cisplatino solos en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (NSCLC) en estadio IV

El estudio de investigación está probando el fármaco en investigación necitumumab (IMC-11F8) en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. El objetivo de este estudio es determinar si necitumumab, administrado junto con una combinación de quimioterapia estándar que consta de cisplatino y gemcitabina, será más eficaz para mejorar la enfermedad de los participantes que la combinación de quimioterapia estándar sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizará un estudio de fase III multinacional, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de 1093 participantes (edad ≥ 18 años) con NSCLC de células escamosas en estadio IV confirmado histológica o citológicamente, que no hayan recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica. en una proporción de 1:1 para recibir necitumumab de primera línea más quimioterapia que consiste en gemcitabina y cisplatino en el Grupo A del estudio, o quimioterapia con gemcitabina y cisplatino solos en el Grupo B del estudio. La evaluación radiográfica inicial de la enfermedad se realizará dentro de los 21 días previos a la aleatorización ( el primer tratamiento se administrará dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización). Los participantes se someterán a una evaluación radiográfica del estado de la enfermedad (tomografía computarizada o resonancia magnética) cada 6 semanas (± 3 días), hasta que haya documentación radiográfica de enfermedad progresiva (EP). La quimioterapia continuará durante un máximo de seis ciclos en cada brazo (o hasta que haya documentación radiográfica de EP, toxicidad que requiera cese, incumplimiento del protocolo o retiro del consentimiento); los participantes en el Grupo A solo continuarán recibiendo necitumumab hasta que haya documentación radiográfica de EP, toxicidad que requiera el cese, incumplimiento del protocolo o retiro del consentimiento.

Después de la visita de finalización del estudio (después de la DP), se recopilará información de seguimiento sobre el tratamiento contra el cáncer adicional y la supervivencia cada 2 meses (± 7 días). Para los participantes que interrumpan el estudio por motivos distintos a la EP (p. ej., deterioro sintomático), también se recopilará información sobre la progresión de la enfermedad hasta que se documente la EP. El seguimiento continuará mientras el participante esté vivo o hasta el final del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1093

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Alemania, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Alemania, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Alemania, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Alemania, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • München, Alemania, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, Australia, 2605
        • ImClone Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • ImClone Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
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  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
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      • Wien, Austria, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
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  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
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      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70710-904
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania, Brasil, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasil, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasil, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, Brasil, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01224-010
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasil, 01246-000
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  • Bélgica
      • Duffel, Bélgica, 2570
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      • Liege, Bélgica, 4000
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      • Namur, Bélgica, 5000
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  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
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    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • ImClone Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • ImClone Investigational Site
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405760
        • ImClone Investigational Site
      • Jeonju-si, Corea, república de, 561712
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135710
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138736
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de, 442723
        • ImClone Investigational Site
  • Croacia
      • Dubrovnik, Croacia, 20000
        • ImClone Investigational Site
      • Pula, Croacia, 52100
        • ImClone Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • ImClone Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia, 949 88
        • ImClone Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • ImClone Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, España, 05004
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, España, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, España, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, España, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, España, 28222
        • ImClone Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • ImClone Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Federación Rusa, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214000
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • ImClone Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1000
        • ImClone Investigational Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Caen, Francia, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • ImClone Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans Cedex, Francia, 72037
        • ImClone Investigational Site
      • Lille, Francia, 59020
        • ImClone Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francia, 75571
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francia, 75005
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francia, 75651
        • ImClone Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • ImClone Investigational Site
      • Toulon Armées, Francia, 83800
        • ImClone Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
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      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Grecia, 26500
        • ImClone Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • ImClone Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Hungría, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Farkasgyepü, Hungría, 8582
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Italia
      • Frosinone, Italia, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • ImClone Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • ImClone Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • ImClone Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Piatra Neamt, Rumania, 610136
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • ImClone Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18204
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • ImClone Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • ImClone Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • ImClone Investigational Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50002
        • ImClone Investigational Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • ImClone Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene NSCLC escamoso confirmado histológica o citológicamente
  • Tiene enfermedad en estadio IV al momento de ingresar al estudio
  • Enfermedad medible o no medible en el momento del ingreso al estudio según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.0) (los participantes que solo tienen una enfermedad verdaderamente no medible no son elegibles)
  • Tiene resolución a Grado ≤ 1 de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de quimioterapia, cirugía, radioterapia o terapia hormonal previas (con la excepción de la alopecia)
  • Tiene una función hepática adecuada.
  • Tiene una función renal adecuada.
  • Tiene función hematológica adecuada
  • Si es mujer, es quirúrgicamente estéril, posmenopáusica o cumple con un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla < 1%) durante y durante los 6 meses posteriores al período de tratamiento (la anticoncepción hormonal oral sola no se considera altamente efectiva y debe usarse en combinación con un método de barrera)
  • Si es hombre, el participante es quirúrgicamente estéril o cumple con un régimen anticonceptivo altamente eficaz durante y durante los 6 meses posteriores al período de tratamiento.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Tiene tejido tumoral archivado disponible para el análisis del estado de mutación de EGFR y KRAS (mediante PCR) y el número de copias del gen EGFR (mediante FISH); Se requiere un mínimo de cuatro portaobjetos, tejido incluido en parafina.

Criterio de exclusión:

  • Tiene NSCLC no escamoso (adenocarcinoma/células grandes u otro)
  • Ha recibido terapia anticancerígena previa con anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de señales o cualquier terapia dirigida al EGFR, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o receptor de VEGF
  • Ha recibido quimioterapia previa para NSCLC avanzado (los participantes que han recibido quimioterapia adyuvante son elegibles si la última administración del régimen adyuvante previo ocurrió al menos 1 año antes de la aleatorización)
  • Se ha sometido a una cirugía mayor o ha recibido algún tratamiento en investigación en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Se ha sometido a irradiación torácica dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización (excepto la irradiación paliativa de lesiones óseas, que está permitida)
  • Tiene metástasis cerebrales que son sintomáticas o requieren tratamiento continuo con esteroides o anticonvulsivos. Los participantes que se hayan sometido a radioterapia previa por metástasis cerebrales, que ahora no presenten síntomas y ya no requieran tratamiento con esteroides o anticonvulsivos, son elegibles
  • Tiene síndrome de vena cava superior que contraindica la hidratación.
  • Tiene enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante actual o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
  • Ha sufrido un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Tiene una infección en curso o activa (que requiere antibióticos), incluida la tuberculosis activa o una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Tiene antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos importantes, como demencia, convulsiones o trastorno bipolar.
  • Tiene alguna neuropatía periférica de Grado ≥ 2 del Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) Versión 3.0
  • Tiene una retención significativa de líquidos en el tercer espacio, lo que requiere drenaje repetido.
  • Tiene otros trastornos médicos graves no controlados o condiciones psicológicas que, en opinión del investigador, limitarían la capacidad del participante para completar el estudio o firmar un documento de consentimiento informado.
  • Tiene una alergia conocida/antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento, incluido cualquier ingrediente utilizado en la formulación de necitumumab (IMC-11F8), o cualquier otra contraindicación para uno de los tratamientos administrados.
  • Está embarazada o amamantando
  • Tiene un historial conocido de abuso de drogas.
  • Tiene una neoplasia maligna activa concurrente que no sea un carcinoma basocelular de la piel o un carcinoma preinvasivo del cuello uterino tratado adecuadamente. Un participante con antecedentes de neoplasias malignas que no sean NSCLC es elegible, siempre que no haya tenido la enfermedad durante ≥ 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Necitumumab + Gemcitabina + Cisplatino
Biológico: Necitumumab

Infusión IV de 800 miligramos (mg) por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.

Continúa hasta enfermedad progresiva, toxicidad, incumplimiento o retiro.

Otros nombres:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Droga: Gemcitabina

1250 mg/m2 los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.

Continúa durante un máximo de seis ciclos.

Otros nombres:
  • LY2334737
Droga: Cisplatino

75 mg/m2 IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.

Continúa durante un máximo de seis ciclos.
Comparador activo: Gemcitabina + Cisplatino
Droga: Gemcitabina

1250 mg/m2 los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.

Continúa durante un máximo de seis ciclos.

Otros nombres:
  • LY2334737
Droga: Cisplatino

75 mg/m2 IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.

Continúa durante un máximo de seis ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de supervivencia (OS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento prolongado, o que se perdieron durante el seguimiento durante el estudio, fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos. OS se estimó por el método de Kaplan-Meier.
Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación radiográfica de enfermedad progresiva objetiva medida según lo definido por RECIST (Versión 1.0), o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (PD) se definió como tener al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Se consideró que los participantes que fallecieron sin una progresión previa informada habían progresado el día de su muerte. Los participantes que no progresaron o se perdieron durante el seguimiento fueron censurados el día de su última evaluación radiográfica del tumor. Si no se disponía de una evaluación radiológica inicial o posterior, se censuraba a los participantes en la fecha de la aleatorización. Si la muerte o la EP ocurren después de dos o más visitas radiográficas consecutivas faltantes, la censura ocurrió en la fecha de la última visita radiográfica anterior a las visitas perdidas.
Aleatorización a enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 31 meses)
ORR se confirma como la mejor respuesta tumoral general de CR o PR. Según RECIST v1.0, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR definida como una disminución >=30% en la suma de los diámetros mayores (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los LD; El porcentaje de participantes se calculó como: (número total de participantes con RC o RP desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad)/número total de participantes tratados) * 100.
Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 31 meses)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva medida, muerte por cualquier causa, interrupción del tratamiento o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 31 meses)
TTF se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación radiográfica de EP, muerte por cualquier causa, interrupción del tratamiento por cualquier motivo o inicio de una nueva terapia contra el cáncer. Los participantes que se retiraron del estudio por razones distintas a la progresión o la muerte fueron censurados en la fecha de retiro del estudio. Los participantes que no cumplieron con ninguno de los criterios de fracaso del tratamiento fueron censurados en su fecha de último contacto en el estudio.
Aleatorización a enfermedad progresiva medida, muerte por cualquier causa, interrupción del tratamiento o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 31 meses)
Cambio medio desde el inicio en los resultados informados por el paciente (PRO) utilizando la dimensión europea de calidad de vida-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 6 (ciclo = 3 semanas)
El EQ-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida. El perfil permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando una escala de tres niveles del 1 al 3 (ningún problema, algunos problemas y problemas importantes) . Estas combinaciones de atributos se convirtieron en una puntuación de índice de estado de salud ponderada según el algoritmo basado en la población del Reino Unido (RU). Los valores posibles para el índice de puntuación oscilaron entre -0,59 (problemas graves en las 5 dimensiones) y 1,0 (ningún problema en ninguna dimensión).
Línea de base, ciclo 6 (ciclo = 3 semanas)
Cambio medio desde el inicio en PRO usando la escala de síntomas de cáncer de pulmón de resultados (LCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 6 (ciclo = 3 semanas)
El LCSS constaba de 9 ítems: 6 ítems se centraban en los síntomas del cáncer de pulmón [pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea (dificultad para respirar), hemoptisis (sangre en el esputo) y dolor] y 3 ítems eran ítems globales (angustia por los síntomas, interferencia con el nivel de actividad y la calidad de vida global). Las respuestas de los participantes a cada elemento se midieron utilizando escalas analógicas visuales (VAS) con líneas de 100 mm. Una puntuación más alta para cualquier elemento representaba un nivel más alto de síntomas/problemas. Las puntuaciones para cada una de las categorías informadas variaron de 0 (para el mejor resultado) a 100 (para el peor resultado). El índice promedio de carga de síntomas (ASBI) fue la media de los 6 elementos de síntomas de la LCSS, y el LCSS total fue la media de los 9 elementos de la LCSS. ASBI y LCSS total no se calcularon para un participante si tenía 1 o más valores faltantes para los 6 y 9 elementos, respectivamente.
Línea de base, ciclo 6 (ciclo = 3 semanas)
Número de participantes con una expresión de proteína de la hormona del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) medida por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: 31 meses
EGFR IHC Histoscore H-score = suma ponderada del % de células 1+, el doble del % de células 2+ y el triple del % de células 3+. Se utilizaron los criterios de puntuación H de IHC para evaluar a los participantes con una expresión de EGFR baja definida por un valor de corte de puntuación H de <200 y a los participantes con una expresión de EGFR alta definida por una puntuación de H de valor de corte >=200.
31 meses
Farmacocinética (PK): Concentración mínima (Cmin) de Necitumumab
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6 antes de la infusión del fármaco Necitumumab, hasta 24 meses
Día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5 y 6 antes de la infusión del fármaco Necitumumab, hasta 24 meses
Número de participantes con una evaluación de anticuerpos séricos anti-necitumumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 31 meses
Se consideró que un participante tenía una respuesta de anticuerpos anti-Necitumumab si se detectaban anticuerpos antidrogas (ADA) en cualquier momento.
Línea de base hasta los 31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

University of Colorado, Denver
PPD
Parexel
ICON Clinical Research
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific FS
Intertek
Sysmex Inostics GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2013

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13909
  • CP11-0806 (Otro identificador: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2009-013838-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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