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Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV mit Necitumumab und Gemcitabin-Cisplatin (SQUIRE)

19. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie plus Necitumumab (IMC-11F8) versus Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV

Die Forschungsstudie testet das Prüfpräparat Necitumumab (IMC-11F8) bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Necitumumab zusammen mit einer Standard-Chemotherapie-Kombination, bestehend aus Cisplatin und Gemcitabin, bei der Verbesserung der Erkrankung der Teilnehmer wirksamer ist als die Standard-Chemotherapie-Kombination allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multinationale, randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit 1093 Teilnehmern (Alter ≥ 18 Jahre) mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV, die keine vorherige Therapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben, wird randomisiert auf einer 1:1-Basis, um in Studienarm A eine Erstlinientherapie mit Necitumumab plus Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin und Cisplatin oder in Studienarm B eine Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie allein zu erhalten. die erste Behandlung wird innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung verabreicht). Die Teilnehmer werden alle 6 Wochen (± 3 Tage) einer radiologischen Beurteilung des Krankheitsstatus (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) unterzogen, bis eine radiologische Dokumentation der fortschreitenden Krankheit (PD) vorliegt. Die Chemotherapie wird für maximal sechs Zyklen in jedem Arm fortgesetzt (oder bis eine röntgenologische Dokumentation von PD, Toxizität, die ein Absetzen erfordert, Nichteinhaltung des Protokolls oder Widerruf der Einwilligung vorliegt); Teilnehmer nur in Arm A erhalten weiterhin Necitumumab, bis eine radiologische Dokumentation von PD, Toxizität, die ein Absetzen erfordert, Nichteinhaltung des Protokolls oder Widerruf der Einwilligung vorliegt.

Nach dem Besuch am Ende der Studie (nach PD) werden alle 2 Monate (± 7 Tage) Nachsorgeinformationen bezüglich der weiteren Krebsbehandlung und des Überlebens gesammelt. Bei Teilnehmern, die die Studie aus anderen Gründen als PD (z. B. symptomatische Verschlechterung) abbrechen, werden auch Informationen zum Krankheitsverlauf gesammelt, bis PD dokumentiert ist. Die Nachsorge wird fortgesetzt, solange der Teilnehmer lebt oder bis zum Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1093

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, Australien, 2605
        • ImClone Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • ImClone Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70710-904
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania, Brasilien, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasilien, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-010
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasilien, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Deutschland, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Deutschland, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • München, Deutschland, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • ImClone Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans Cedex, Frankreich, 72037
        • ImClone Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59020
        • ImClone Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • ImClone Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Jean, Frankreich, 31240
        • ImClone Investigational Site
      • Toulon Armées, Frankreich, 83800
        • ImClone Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Griechenland, 26500
        • ImClone Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • ImClone Investigational Site
  • Italien
      • Frosinone, Italien, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • ImClone Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • ImClone Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • ImClone Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405760
        • ImClone Investigational Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 561712
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 442723
        • ImClone Investigational Site
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
        • ImClone Investigational Site
      • Pula, Kroatien, 52100
        • ImClone Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • ImClone Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • ImClone Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1000
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • ImClone Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Piatra Neamt, Rumänien, 610136
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214000
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • ImClone Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18204
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • ImClone Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 88
        • ImClone Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, Spanien, 05004
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spanien, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spanien, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spanien, 28222
        • ImClone Investigational Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • ImClone Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • ImClone Investigational Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50002
        • ImClone Investigational Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • ImClone Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • ImClone Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithel-NSCLC
  • Hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine Krankheit im Stadium IV
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) (Teilnehmer mit nur einer wirklich nicht messbaren Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt)
  • Hat eine Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie auf Grad ≤ 1 (mit Ausnahme von Alopezie)
  • Hat eine ausreichende Leberfunktion
  • Hat eine ausreichende Nierenfunktion
  • Hat eine ausreichende hämatologische Funktion
  • Wenn weiblich, chirurgisch steril, postmenopausal oder konform mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Versagensrate < 1 %) während und für 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum (orale hormonale Kontrazeption allein gilt nicht als hochwirksam und muss in Kombination mit angewendet werden). eine Barrieremethode)
  • Wenn der Teilnehmer männlich ist, ist er während und für 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum chirurgisch steril oder hält sich an ein hochwirksames Verhütungsschema
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Hat archiviertes Tumorgewebe zur Analyse des EGFR- und KRAS-Mutationsstatus (durch PCR) und der Kopienzahl des EGFR-Gens (durch FISH) zur Verfügung; mindestens vier Objektträger, in Paraffin eingebettetes Gewebe, erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Hat nicht-plattenepitheliales NSCLC (Adenokarzinom/großzelliges oder anderes)
  • Hat zuvor eine Krebstherapie mit monoklonalen Antikörpern, Signaltransduktionshemmern oder Therapien erhalten, die auf den EGFR, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den VEGF-Rezeptor abzielen
  • Hat eine vorherige Chemotherapie für fortgeschrittenes NSCLC erhalten (Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die letzte Verabreichung des vorherigen adjuvanten Regimes mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung erfolgte)
  • Hat sich in den 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen oder eine Prüftherapie erhalten
  • Hat sich innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einer Brustbestrahlung unterzogen (außer palliative Bestrahlung von Knochenläsionen, die zulässig ist)
  • Hat Hirnmetastasen, die symptomatisch sind oder eine fortlaufende Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva erfordern. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die sich zuvor einer Strahlentherapie wegen Hirnmetastasen unterzogen haben, die jetzt symptomfrei sind und keine Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva mehr benötigen
  • Hat ein überlegenes Vena-Cava-Syndrom, das eine Hydratation kontraindiziert
  • Hat eine aktuelle klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt erlitten
  • Hat eine laufende oder aktive Infektion (die Antibiotika erfordert), einschließlich aktiver Tuberkulose oder bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Demenz, Krampfanfällen oder bipolaren Störungen
  • Hat eine periphere Neuropathie Grad ≥ 2 des National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0
  • Hat eine erhebliche Flüssigkeitsretention im dritten Raum, die eine wiederholte Drainage erfordert
  • Hat andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder psychische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Hat eine bekannte Allergie / Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte auf eine der Behandlungskomponenten, einschließlich aller Inhaltsstoffe, die in der Formulierung von Necitumumab (IMC-11F8) verwendet werden, oder eine andere Kontraindikation für eine der verabreichten Behandlungen
  • Schwanger ist oder stillt
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Hat eine andere aktive Malignität als ein angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder ein präinvasives Karzinom des Gebärmutterhalses. Ein Teilnehmer mit einer anderen bösartigen Vorgeschichte als NSCLC ist teilnahmeberechtigt, sofern er/sie seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Necitumumab + Gemcitabin + Cisplatin
Biologisch: Necitumumab

800 Milligramm (mg) Intravenöse IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus.

Wird fortgesetzt, bis die Krankheit, Toxizität, Nichteinhaltung oder Entzug fortschreitet.

Andere Namen:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Arzneimittel: Gemcitabin

1250 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus.

Wird für maximal sechs Zyklen fortgesetzt.

Andere Namen:
  • LY2334737
Arzneimittel: Cisplatin

75 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.

Wird für maximal sechs Zyklen fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin

1250 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus.

Wird für maximal sechs Zyklen fortgesetzt.

Andere Namen:
  • LY2334737
Arzneimittel: Cisplatin

75 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.

Wird für maximal sechs Zyklen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 31 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert. Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 31 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 31 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten röntgenologischen Dokumentation einer objektiv gemessenen fortschreitenden Erkrankung gemäß Definition von RECIST (Version 1.0) oder des Todes jeglicher Ursache. Progressive Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete vorherige Progression starben, wurde am Tag ihres Todes eine Progression angenommen. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder für die Nachsorge verloren gingen, wurden am Tag ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung zensiert. Wenn keine radiologische Bewertung zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn verfügbar war, wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Wenn der Tod oder die Parkinson-Erkrankung nach zwei oder mehr aufeinanderfolgenden fehlenden Röntgenuntersuchungen eintritt, erfolgt die Zensur am Datum der letzten Röntgenuntersuchung vor den versäumten Untersuchungen.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 31 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten (objektive Ansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 31 Monate)
ORR ist die bestätigte beste Gesamttumorantwort von CR oder PR. Gemäß RECIST v1.0 wurde CR als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. PR definiert als >=30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen, wobei die Basissumme der LD als Referenz genommen wird; Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten)/Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 31 Monate)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung, Tod jeglicher Ursache, Behandlungsabbruch oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 31 Monate)
TTF ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten röntgenologischen Dokumentation von PD, Tod aus irgendeinem Grund, Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen Krebstherapie. Teilnehmer, die aus anderen Gründen als Progression oder Tod aus der Studie ausschieden, wurden zum Zeitpunkt des Studienaustritts zensiert. Teilnehmer, die keines der Kriterien für ein Therapieversagen erfüllten, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts in der Studie zensiert.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung, Tod jeglicher Ursache, Behandlungsabbruch oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 31 Monate)
Mittlere Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der europäischen Lebensqualität-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 6 (Zyklus = 3 Wochen)
Der EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Das Profil ermöglicht den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in 5 Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression auf einer dreistufigen Skala von 1-3 (kein Problem, einige Probleme und größere Probleme). . Diese Kombinationen von Attributen wurden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus des Vereinigten Königreichs (UK) in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt. Die möglichen Werte für den Index Score reichten von -0,59 (starke Probleme in allen 5 Dimensionen) bis 1,0 (keine Probleme in allen Dimensionen).
Baseline, Zyklus 6 (Zyklus = 3 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PRO unter Verwendung der Outcomes Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 6 (Zyklus = 3 Wochen)
Das LCSS bestand aus 9 Items: 6 Items konzentrierten sich auf Lungenkrebssymptome [Appetitverlust, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Hämoptyse (Blut im Auswurf) und Schmerzen] und 3 Items waren globale Items (Symptomstress, Beeinträchtigung des Aktivitätsniveaus und der globalen Lebensqualität). Die Antworten der Teilnehmer auf jedes Item wurden mit visuellen Analogskalen (VAS) mit 100-mm-Linien gemessen. Eine höhere Punktzahl für ein beliebiges Element repräsentierte ein höheres Maß an Symptomen/Problemen. Die Werte für jede der berichteten Kategorien reichten von 0 (für das beste Ergebnis) bis 100 (für das schlechteste Ergebnis). Der Average Symptom Burden Index (ASBI) war der Mittelwert der 6 Symptom-Items des LCSS, und der Gesamt-LCSS war der Mittelwert aller 9 LCSS-Items. ASBI und Gesamt-LCSS wurden für einen Teilnehmer nicht berechnet, wenn er/sie 1 oder mehr fehlende Werte für die 6 bzw. 9 Items hatte.
Baseline, Zyklus 6 (Zyklus = 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Proteinexpression des epidermalen Wachstumsfaktorhormons (EGFR), gemessen durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: 31 Monate
EGFR IHC Histoscore H-Score = gewichtete Summe von % 1+ Zellen, zweimal % 2+ Zellen und dreimal % 3+ Zellen. Die IHC-H-Score-Kriterien wurden verwendet, um Teilnehmer mit einer niedrigen EGFR-Expression, definiert durch einen H-Score-Cutoff-Wert von <200, und Teilnehmer mit einer hohen EGFR-Expression, definiert durch einen H-Score-Cutoff-Wert von >=200, zu bewerten.
31 Monate
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Necitumumab
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 vor der Arzneimittelinfusion von Necitumumab, bis zu 24 Monate
Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5 und 6 vor der Arzneimittelinfusion von Necitumumab, bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Serum-Anti-Necitumumab-Antikörper-Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis 31 Monate
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine Anti-Necitumumab-Antikörperreaktion aufwies, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anti-Drug-Antikörper (ADA) nachgewiesen wurden.
Baseline bis 31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
PPD
Parexel
ICON Clinical Research
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific FS
Intertek
Sysmex Inostics GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2013

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13909
  • CP11-0806 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2009-013838-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Necitumumab

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