Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение первой линии участников с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии с использованием нецитумумаба и гемцитабина-цисплатина (SQUIRE)

19 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы 3 химиотерапии гемцитабин-цисплатин плюс нецитумумаб (IMC-11F8) по сравнению с химиотерапией только гемцитабин-цисплатин в первой линии лечения пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ)

В рамках исследования исследуется исследуемый препарат нецитумумаб (IMC-11F8) при лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого. Цель этого исследования — определить, будет ли нецитумумаб, назначаемый вместе со стандартной комбинацией химиотерапии, состоящей из цисплатина и гемцитабина, более эффективен в улучшении состояния участников, чем стандартная комбинация химиотерапии отдельно.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многонациональное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы III с участием 1093 участников (возраст ≥ 18 лет) с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным НМРЛ IV стадии, которые не получали предшествующую терапию по поводу метастатического заболевания, будет рандомизировано в соотношении 1:1 для получения нецитумумаба первой линии в сочетании с химиотерапией, состоящей из гемцитабина и цисплатина в группе исследования A, или химиотерапии только гемцитабин-цисплатин в группе исследования B. Исходная радиографическая оценка заболевания будет проводиться в течение 21 дня до рандомизации ( первое лечение будет проводиться в течение 7 дней после рандомизации). Участники будут проходить рентгенографическую оценку состояния заболевания (компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию) каждые 6 недель (± 3 дня) до тех пор, пока не будет получено рентгенографическое подтверждение прогрессирующего заболевания (ПД). Химиотерапия будет продолжаться не более шести циклов в каждой группе (или до тех пор, пока не будет рентгенографически подтверждено наличие болезни Паркинсона, токсичности, требующей прекращения, несоблюдения протокола или отзыва согласия); участники только группы А будут продолжать получать нецитумумаб до тех пор, пока не будет рентгенографически подтверждено БП, токсичность, требующая прекращения, несоблюдение протокола или отзыв согласия.

После визита в конце исследования (после PD) каждые 2 месяца (± 7 дней) будет собираться последующая информация о дальнейшем противоопухолевом лечении и выживаемости. Для участников, прекративших исследование по причинам, отличным от болезни Паркинсона (например, симптоматическое ухудшение), информация о прогрессировании заболевания также будет собираться до тех пор, пока болезнь Паркинсона не будет задокументирована. Последующее наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока участник жив или до конца испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1093

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, Австралия, 2605
        • ImClone Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • ImClone Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • ImClone Investigational Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1130
        • ImClone Investigational Site
  • Бельгия
      • Duffel, Бельгия, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70710-904
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania, Бразилия, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Бразилия, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Бразилия, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Бразилия, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Бразилия, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, Бразилия, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01224-010
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Бразилия, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Farkasgyepü, Венгрия, 8582
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Германия, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Германия, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Германия, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Германия, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Германия, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Германия, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • München, Германия, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Германия, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Германия, 93042
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Германия, 93049
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Греция, 26500
        • ImClone Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • ImClone Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, Испания, 05004
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Испания, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Испания, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Испания, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Испания, 28222
        • ImClone Investigational Site
  • Италия
      • Frosinone, Италия, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Италия, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Италия, 20162
        • ImClone Investigational Site
      • Monza, Италия, 20900
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Италия, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Италия, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • ImClone Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • ImClone Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405760
        • ImClone Investigational Site
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 561712
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam, Корея, Республика, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135710
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138736
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 442723
        • ImClone Investigational Site
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Польша, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Польша, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • ImClone Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Российская Федерация, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214000
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Piatra Neamt, Румыния, 610136
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • ImClone Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, Сербия, 18204
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • ImClone Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 949 88
        • ImClone Investigational Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • ImClone Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • ImClone Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • ImClone Investigational Site
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50002
        • ImClone Investigational Site
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • ImClone Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • ImClone Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Makati City, Филиппины, 1229
        • ImClone Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1000
        • ImClone Investigational Site
  • Франция
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Caen, Франция, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Draguignan, Франция, 83300
        • ImClone Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans Cedex, Франция, 72037
        • ImClone Investigational Site
      • Lille, Франция, 59020
        • ImClone Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13009
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Франция, 75571
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Франция, 75005
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Франция, 75010
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Франция, 75651
        • ImClone Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Jean, Франция, 31240
        • ImClone Investigational Site
      • Toulon Armées, Франция, 83800
        • ImClone Investigational Site
  • Хорватия
      • Dubrovnik, Хорватия, 20000
        • ImClone Investigational Site
      • Pula, Хорватия, 52100
        • ImClone Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • ImClone Investigational Site
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • ImClone Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • ImClone Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный НМРЛ.
  • Имеет заболевание IV стадии на момент включения в исследование
  • Измеримое или неизмеримое заболевание на момент включения в исследование, как это определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.0) (участники только с действительно неизмеримым заболеванием не имеют права)
  • Имеет разрешение до степени ≤ 1 всех клинически значимых токсических эффектов предшествующей химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой терапии или гормональной терапии (за исключением алопеции)
  • Имеет адекватную функцию печени
  • Имеет адекватную функцию почек
  • Имеет адекватную гематологическую функцию
  • Если женщина хирургически бесплодна, в постменопаузе или соблюдает высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач <1%) во время и в течение 6 месяцев после периода лечения (одна только оральная гормональная контрацепция не считается высокоэффективной и должна использоваться в сочетании с Барьерный метод)
  • Если участник является мужчиной, он хирургически бесплоден или соблюдает высокоэффективный режим контрацепции во время и в течение 6 месяцев после периода лечения.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до рандомизации.
  • Имеет архив опухолевой ткани, доступный для анализа статуса мутации EGFR и KRAS (методом ПЦР) и количества копий гена EGFR (методом FISH); требуется не менее четырех предметных стекол, ткань, залитая парафином

Критерий исключения:

  • Имеет неплоскоклеточный НМРЛ (аденокарциному/крупноклеточный или другой)
  • Получал предшествующую противораковую терапию моноклональными антителами, ингибиторами сигнальной трансдукции или любые виды терапии, направленные на EGFR, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептор VEGF.
  • Получали ранее химиотерапию по поводу распространенного НМРЛ (участники, получившие адъювантную химиотерапию, имеют право на участие, если последнее введение предыдущего адъювантного режима произошло не менее чем за 1 год до рандомизации)
  • Перенес серьезную операцию или получил какую-либо исследуемую терапию за 4 недели до рандомизации.
  • Прошел облучение грудной клетки в течение 12 недель до рандомизации (за исключением разрешенного паллиативного облучения поражений костей)
  • Имеются метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими или требуют постоянного лечения стероидами или противосудорожными препаратами. Участники, ранее проходившие лучевую терапию по поводу метастазов в головной мозг, которые в настоящее время не имеют симптомов и больше не нуждаются в лечении стероидами или противосудорожными препаратами, имеют право на участие.
  • Имеет синдром верхней полой вены, противопоказывающий гидратацию
  • Имеет текущую клинически значимую ишемическую болезнь сердца или неконтролируемую застойную сердечную недостаточность
  • Перенес инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Имеет текущую или активную инфекцию (требующую антибиотиков), включая активный туберкулез или известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека.
  • Имеет в анамнезе серьезные неврологические или психические расстройства, включая деменцию, судороги или биполярное расстройство.
  • Имеет какой-либо Национальный институт рака — общие терминологические критерии нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 3.0, периферическая невропатия ≥ 2 степени
  • Имеет значительную задержку жидкости в третьем пространстве, требующую повторного дренирования.
  • Имеет ли какие-либо другие серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность участника завершить исследование или подписать документ об информированном согласии
  • Имеет известную аллергию / реакцию гиперчувствительности в анамнезе на любой из компонентов лечения, включая любой ингредиент, используемый в составе нецитумумаба (IMC-11F8), или любое другое противопоказание к одному из назначаемых методов лечения.
  • беременна или кормит грудью
  • Имеет известную историю злоупотребления наркотиками
  • Имеет сопутствующую активную злокачественную опухоль, отличную от адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или преинвазивной карциномы шейки матки. Участник с предшествующей историей злокачественных новообразований, кроме НМРЛ, имеет право на участие, при условии, что он/она не болел в течение ≥ 3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нецитумумаб + Гемцитабин + Цисплатин
Биологический: Нецитумумаб

800 миллиграммов (мг) внутривенно IV инфузия в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла.

Продолжается до прогрессирования заболевания, токсичности, несоблюдения режима лечения или отмены.

Другие имена:
  • ИМК-11Ф8
  • LY3012211
Лекарство: Гемцитабин

1250 мг/м2 в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла.

Продолжается не более шести циклов.

Другие имена:
  • LY2334737
Лекарство: Цисплатин

75 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла.

Продолжается не более шести циклов.
Активный компаратор: Гемцитабин + Цисплатин
Лекарство: Гемцитабин

1250 мг/м2 в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла.

Продолжается не более шести циклов.

Другие имена:
  • LY2334737
Лекарство: Цисплатин

75 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла.

Продолжается не более шести циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины (до 31 месяца)
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы. ОС оценивали по методу Каплана-Мейера.
Рандомизация до смерти от любой причины (до 31 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины (до 31 месяца)
ВБП определяется как время от рандомизации до первой рентгенологической документации объективно измеренного прогрессирующего заболевания, как определено RECIST (версия 1.0), или смерти от любой причины. Прогрессирующее заболевание (PD) было определено как увеличение по крайней мере на 20% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней. Считалось, что участники, умершие без сообщения о предшествующем прогрессе, прогрессировали в день своей смерти. Участники, у которых не было прогресса или которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре в день их последней рентгенографической оценки опухоли. Если исходная или постбазисная радиологическая оценка не была доступна, участников подвергали цензуре на дату рандомизации. Если смерть или болезнь Паркинсона наступили после двух или более последовательных пропущенных рентгенологических визитов, цензурирование производилось по дате последнего рентгенографического визита перед пропущенными визитами.
Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины (до 31 месяца)
Процент участников, достигших полного ответа (ПО) и частичного ответа (ЧО) (Объективная частота ответов [ЧОО])
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 31 месяца)
ORR подтверждается лучшим общим ответом опухоли на CR или PR. Согласно RECIST v1.0, CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR определяется как >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) целевых поражений, принимая за основу исходную сумму LD; Процент участников рассчитывался как: (общее количество участников с CR или PR с начала лечения до прогрессирования или рецидива заболевания)/общее количество участников, получавших лечение) * 100.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 31 месяца)
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Рандомизация для оценки прогрессирующего заболевания, смерти от любой причины, прекращения лечения или начала новой противоопухолевой терапии (до 31 месяца)
TTF определяется как время от даты рандомизации до даты первой рентгенологической документации БП, смерти от любой причины, прекращения лечения по любой причине или начала новой противоопухолевой терапии. Участники, вышедшие из исследования по причинам, отличным от прогрессирования заболевания или смерти, подвергались цензуре на дату выхода из исследования. Участники, которые не соответствовали ни одному из критериев неэффективности лечения, подвергались цензуре на дату их последнего контакта в исследовании.
Рандомизация для оценки прогрессирующего заболевания, смерти от любой причины, прекращения лечения или начала новой противоопухолевой терапии (до 31 месяца)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) с использованием европейского измерения качества жизни-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 6 (цикл = 3 недели)
EQ-5D — универсальный, многомерный инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем. Профиль позволяет участникам оценить состояние своего здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по трехуровневой шкале от 1 до 3 (нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы). . Эти комбинации атрибутов были преобразованы во взвешенную оценку индекса состояния здоровья в соответствии с алгоритмом, основанным на популяционном анализе Соединенного Королевства (СК). Возможные значения индекса варьировались от -0,59 (серьезные проблемы по всем 5 параметрам) до 1,0 (нет проблем ни по одному параметру).
Исходный уровень, цикл 6 (цикл = 3 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в PRO с использованием шкалы симптомов рака легких результатов (LCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 6 (цикл = 3 недели)
LCSS состоял из 9 пунктов: 6 пунктов касались симптомов рака легких [потеря аппетита, утомляемость, кашель, одышка (одышка), кровохарканье (кровь в мокроте) и боль] и 3 пункта были общими (симптомы дистресса, влияние на уровень активности и общее качество жизни). Ответы участников на каждый пункт измерялись с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) со 100-миллиметровыми линиями. Более высокий балл по любому пункту представлял более высокий уровень симптомов/проблем. Баллы для каждой из указанных категорий варьировались от 0 (наилучший результат) до 100 (наихудший результат). Индекс среднего бремени симптомов (ASBI) был средним значением 6 элементов симптомов LCSS, а Total LCSS был средним значением всех 9 элементов LCSS. ASBI и Total LCSS не рассчитывались для участника, если у него/нее было 1 или более отсутствующих значений для пунктов 6 и 9 соответственно.
Исходный уровень, цикл 6 (цикл = 3 недели)
Количество участников с экспрессией белка эпидермального фактора роста (EGFR), измеренной с помощью иммуногистохимии (IHC)
Временное ограничение: 31 месяц
EGFR IHC Histoscore H-score = взвешенная сумма % 1+ клеток, удвоенного % 2+ клеток и трехкратного % 3+ клеток. Критерии IHC H-оценки использовались для оценки участников с низкой экспрессией EGFR, определяемой пороговым значением H-оценки <200, и участников с высокой экспрессией EGFR, определяемой пороговым значением H-оценки >=200.
31 месяц
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) нецитумумаба
Временное ограничение: День 1 цикла 2, 3, 4, 5 и 6 перед инфузией препарата нецитумумаб, до 24 месяцев
День 1 цикла 2, 3, 4, 5 и 6 перед инфузией препарата нецитумумаб, до 24 месяцев
Количество участников с оценкой антител к нецитумумабу в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень через 31 месяц
Считалось, что у участника имеется ответ антител против нецитумумаба, если антитела против лекарств (ADA) были обнаружены в любой момент времени.
Исходный уровень через 31 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

University of Colorado, Denver
PPD
Parexel
ICON Clinical Research
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific FS
Intertek
Sysmex Inostics GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2013 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13909
  • CP11-0806 (Другой идентификатор: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2009-013838-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться