Leczenie pierwszego rzutu uczestników z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV za pomocą necytumumabu i gemcytabiny z cisplatyną (SQUIRE)
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 dotyczące chemioterapii gemcytabina-cisplatyna plus necytumumab (IMC-11F8) w porównaniu z samą chemioterapią gemcytabiną-cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium IV
Celem badania jest testowanie eksperymentalnego leku necytumumabu (IMC-11F8) w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Celem tego badania jest ustalenie, czy necytumumab podawany razem ze standardową kombinacją chemioterapii składającą się z cisplatyny i gemcytabiny będzie skuteczniejszy w poprawie stanu pacjenta niż sama standardowa kombinacja chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielonarodowe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III z udziałem 1093 uczestników (w wieku ≥ 18 lat) z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NDRP w IV stopniu zaawansowania płaskonabłonkowego, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii z powodu choroby przerzutowej, zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do otrzymywania necytumumabu w skojarzeniu z chemioterapią złożoną z gemcytabiny i cisplatyny w grupie A badania lub samą chemioterapią gemcytabina-cisplatyna w grupie B badania. Wyjściowa radiologiczna ocena choroby zostanie przeprowadzona w ciągu 21 dni przed randomizacją ( pierwsze leczenie zostanie podane w ciągu 7 dni od randomizacji). Uczestnicy będą poddawani radiologicznej ocenie stanu chorobowego (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) co 6 tygodni (± 3 dni), aż do uzyskania radiograficznej dokumentacji progresji choroby (PD). Chemioterapia będzie kontynuowana przez maksymalnie sześć cykli w każdym ramieniu (lub do czasu udokumentowania radiologicznej choroby Parkinsona, toksyczności wymagającej przerwania leczenia, niezgodności z protokołem lub wycofania zgody); uczestnicy tylko w Ramie A będą nadal otrzymywać necytumumab do czasu uzyskania dokumentacji radiologicznej PD, toksyczności wymagającej zaprzestania leczenia, niezgodności z protokołem lub wycofania zgody.
Po wizycie kończącej badanie (po PD) co 2 miesiące (± 7 dni) zbierane będą informacje kontrolne dotyczące dalszego leczenia przeciwnowotworowego i przeżycia. W przypadku uczestników, którzy przerywają badanie z powodów innych niż PD (np. pogorszenie objawów), informacje o postępie choroby będą również gromadzone do czasu udokumentowania PD. Kontynuacja będzie kontynuowana tak długo, jak uczestnik żyje lub do końca badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1093
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- ImClone Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- ImClone Investigational Site
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Garran, New South Wales, Australia, 2605
- ImClone Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- ImClone Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- ImClone Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- ImClone Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- ImClone Investigational Site
-
Wien, Austria, 1090
- ImClone Investigational Site
-
Wien, Austria, 1130
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Duffel, Belgia, 2570
- ImClone Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- ImClone Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- ImClone Investigational Site
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70710-904
- ImClone Investigational Site
-
Goiania, Brazylia, 74884-606
- ImClone Investigational Site
-
Ijui, Brazylia, 98700-000
- ImClone Investigational Site
-
Itajai, Brazylia, 88301-220
- ImClone Investigational Site
-
Lajeado, Brazylia, 95900-000
- ImClone Investigational Site
-
Porto Alegre/RS, Brazylia, 90610-000
- ImClone Investigational Site
-
Salvador, Brazylia, 40050-410
- ImClone Investigational Site
-
Santo Andre, Brazylia, 09090-780
- ImClone Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01224-010
- ImClone Investigational Site
-
São Paulo - SP, Brazylia, 01246-000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Chorwacja, 20000
- ImClone Investigational Site
-
Pula, Chorwacja, 52100
- ImClone Investigational Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
- ImClone Investigational Site
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
- ImClone Investigational Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
- ImClone Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- ImClone Investigational Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- ImClone Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214000
- ImClone Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- ImClone Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- ImClone Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- ImClone Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- ImClone Investigational Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- ImClone Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filipiny, 6000
- ImClone Investigational Site
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- ImClone Investigational Site
-
Davao City, Filipiny, 8000
- ImClone Investigational Site
-
Makati City, Filipiny, 1229
- ImClone Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- ImClone Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- ImClone Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Francja, 29609
- ImClone Investigational Site
-
Caen, Francja, 14076
- ImClone Investigational Site
-
Draguignan, Francja, 83300
- ImClone Investigational Site
-
Grenoble, Francja, 38043
- ImClone Investigational Site
-
Le Mans, Francja, 72000
- ImClone Investigational Site
-
Le Mans Cedex, Francja, 72037
- ImClone Investigational Site
-
Lille, Francja, 59020
- ImClone Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69373
- ImClone Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13009
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Francja, 75571
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Francja, 75005
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Francja, 75010
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Francja, 75651
- ImClone Investigational Site
-
Rennes, Francja, 35033
- ImClone Investigational Site
-
Saint-Jean, Francja, 31240
- ImClone Investigational Site
-
Toulon Armées, Francja, 83800
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- ImClone Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- ImClone Investigational Site
-
Patras, Grecja, 26500
- ImClone Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- ImClone Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- ImClone Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- ImClone Investigational Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
- ImClone Investigational Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Avila, Castilla Y Leon, Hiszpania, 05004
- ImClone Investigational Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- ImClone Investigational Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
- ImClone Investigational Site
-
Terrassa, Cataluña, Hiszpania, 08221
- ImClone Investigational Site
-
-
Communidad De Madrid
-
Madrid, Communidad De Madrid, Hiszpania, 28041
- ImClone Investigational Site
-
Madrid, Communidad De Madrid, Hiszpania, 28050
- ImClone Investigational Site
-
Majadahonda, Communidad De Madrid, Hiszpania, 28222
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- ImClone Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- ImClone Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- ImClone Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- ImClone Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- ImClone Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60487
- ImClone Investigational Site
-
Gauting, Niemcy, 82131
- ImClone Investigational Site
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- ImClone Investigational Site
-
Halle, Niemcy, 06120
- ImClone Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- ImClone Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- ImClone Investigational Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- ImClone Investigational Site
-
Hemer, Niemcy, 58675
- ImClone Investigational Site
-
Hofheim, Niemcy, 65719
- ImClone Investigational Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- ImClone Investigational Site
-
Lostau, Niemcy, 39291
- ImClone Investigational Site
-
Löwenstein, Niemcy, 74245
- ImClone Investigational Site
-
München, Niemcy, 81675
- ImClone Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- ImClone Investigational Site
-
Regensburg, Niemcy, 93042
- ImClone Investigational Site
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- ImClone Investigational Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10357
- ImClone Investigational Site
-
Otwock, Polska, 05-400
- ImClone Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-569
- ImClone Investigational Site
-
Radom, Polska, 26-617
- ImClone Investigational Site
-
Rzeszow, Polska, 35-055
- ImClone Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 70-891
- ImClone Investigational Site
-
Torun, Polska, 87-100
- ImClone Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 53-439
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3041-801
- ImClone Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- ImClone Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- ImClone Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405760
- ImClone Investigational Site
-
Jeonju-si, Republika Korei, 561712
- ImClone Investigational Site
-
Seongnam, Republika Korei, 463-707
- ImClone Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120752
- ImClone Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135710
- ImClone Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138736
- ImClone Investigational Site
-
Suwon, Republika Korei, 442723
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500366
- ImClone Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- ImClone Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 030171
- ImClone Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- ImClone Investigational Site
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
- ImClone Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700106
- ImClone Investigational Site
-
Piatra Neamt, Rumunia, 610136
- ImClone Investigational Site
-
Sibiu, Rumunia, 550245
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- ImClone Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- ImClone Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18204
- ImClone Investigational Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- ImClone Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- ImClone Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- ImClone Investigational Site
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- ImClone Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- ImClone Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- ImClone Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- ImClone Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- ImClone Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- ImClone Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- ImClone Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- ImClone Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- ImClone Investigational Site
-
Nitra, Słowacja, 949 88
- ImClone Investigational Site
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50002
- ImClone Investigational Site
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- ImClone Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- ImClone Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1145
- ImClone Investigational Site
-
Deszk, Węgry, 6772
- ImClone Investigational Site
-
Farkasgyepü, Węgry, 8582
- ImClone Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
- ImClone Investigational Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- ImClone Investigational Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- ImClone Investigational Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Frosinone, Włochy, 03100
- ImClone Investigational Site
-
Genova, Włochy, 16132
- ImClone Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20133
- ImClone Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20162
- ImClone Investigational Site
-
Monza, Włochy, 20900
- ImClone Investigational Site
-
Parma, Włochy, 43100
- ImClone Investigational Site
-
Perugia, Włochy, 06126
- ImClone Investigational Site
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Włochy, 55041
- ImClone Investigational Site
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- ImClone Investigational Site
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- ImClone Investigational Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- ImClone Investigational Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- ImClone Investigational Site
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- ImClone Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- ImClone Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- ImClone Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- ImClone Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- ImClone Investigational Site
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- ImClone Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego płaskonabłonkowego NSCLC
- W momencie włączenia do badania ma chorobę w stadium IV
- Mierzalna lub niemierzalna choroba w momencie włączenia do badania zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0) (uczestnicy, u których tylko rzeczywiście niemierzalna choroba nie kwalifikują się)
- Ustąpienie do stopnia ≤ 1 wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub terapii hormonalnej (z wyjątkiem łysienia)
- Ma odpowiednią czynność wątroby
- Ma odpowiednią czynność nerek
- Ma odpowiednią funkcję hematologiczną
- Jeśli kobieta jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub przestrzega wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń < 1%) w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (sama doustna antykoncepcja hormonalna nie jest uważana za wysoce skuteczną i należy ją stosować w połączeniu z metoda barierowa)
- Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik jest chirurgicznie bezpłodny lub przestrzega wysoce skutecznego schematu antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po okresie leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Posiada zarchiwizowaną tkankę nowotworową dostępną do analizy statusu mutacji EGFR i KRAS (metodą PCR) oraz liczby kopii genu EGFR (metodą FISH); wymagane minimum cztery szkiełka, tkanka zatopiona w parafinie
Kryteria wyłączenia:
- Ma niepłaskonabłonkowego NSCLC (gruczolakorak / wielkokomórkowy lub inny)
- Otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitorami transdukcji sygnału lub innymi terapiami ukierunkowanymi na EGFR, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptor VEGF
- Otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu zaawansowanego NSCLC (uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię adiuwantową, kwalifikują się, jeśli ostatnie podanie wcześniejszego schematu adiuwantowego miało miejsce co najmniej 1 rok przed randomizacją)
- Przeszedł poważną operację lub otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Przeszedł napromienianie klatki piersiowej w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem paliatywnego napromieniania zmian kostnych, które jest dozwolone)
- Ma przerzuty do mózgu, które są objawowe lub wymagają ciągłego leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi. Kwalifikują się uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię z powodu przerzutów do mózgu, u których obecnie nie występują objawy i nie wymagają już leczenia sterydami ani lekami przeciwdrgawkowymi.
- Ma zespół żyły głównej górnej przeciwwskazany do nawodnienia
- Ma obecnie istotną klinicznie chorobę wieńcową lub niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca
- Przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Ma trwającą lub aktywną infekcję (wymagającą antybiotyków), w tym czynną gruźlicę lub znaną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Ma historię poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji, drgawek lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Czy jakikolwiek National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Wersja 3.0 Stopień ≥ 2 neuropatia obwodowa
- Ma znaczne zatrzymanie płynów w trzeciej przestrzeni, co wymaga wielokrotnego drenażu
- Ma jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub stany psychiczne, które w opinii badacza ograniczają zdolność uczestnika do ukończenia badania lub podpisania dokumentu świadomej zgody
- Ma znaną alergię / historię reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leczenia, w tym na jakikolwiek składnik użyty w preparacie necytumumabu (IMC-11F8) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do jednego z podawanych leków
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Ma znaną historię nadużywania narkotyków
- Ma współistniejący aktywny nowotwór inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub przedinwazyjny rak szyjki macicy. Uczestnik, u którego w przeszłości występował nowotwór inny niż NSCLC, kwalifikuje się pod warunkiem, że nie choruje od ≥ 3 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Necitumumab + gemcytabina + cisplatyna
NECITUMUMAB: 800 miligramów (mg) I.V. Infuzja w dniach 1 i 8 na 3 tygodnie cyklu. Kontynuuje do postępu choroby, toksyczności, niezgodności lub odstawienia. Gemcytabina: 1250 miligramów/metr kwadratowy (mg/m2) w dniach 1 i 8 na 3 tygodnie cyklu. Kontynuuje maksymalnie sześć cykli. Cisplatyna: 75 mg/m2 IV w dniu 1 każdego tygodniowego cyklu. Kontynuuje maksymalnie sześć cykli. |
Podawane dożylnie. Kontynuuje do postępu choroby, toksyczności, niezgodności lub odstawienia.
Inne nazwy:
Podawane dożylnie. Kontynuuje maksymalnie sześć cykli.
Inne nazwy:
Podawane dożylnie. Kontynuuje maksymalnie sześć cykli. |
|
Aktywny komparator: Gemcytabina + cisplatyna
Gemcytabina: 1250 mg/m2 w dniach 1 i 8 każdego tygodniowego cyklu. Kontynuuje maksymalnie sześć cykli. Cisplatyna: 75 mg/m2 IV w dniu 1 każdego tygodniowego cyklu. Kontynuuje maksymalnie sześć cykli. |
Podawane dożylnie. Kontynuuje maksymalnie sześć cykli.
Inne nazwy:
Podawane dożylnie. Kontynuuje maksymalnie sześć cykli. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania radiograficznego obiektywnie mierzonej postępującej choroby, zgodnie z definicją RECIST (wersja 1.0) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Choroba postępująca (PD) została zdefiniowana jako mająca co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, mieli postęp w dniu ich śmierci.
Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów lub zostali utraconi w czasie obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza.
Jeśli nie była dostępna ocena radiologiczna wyjściowa lub po linii podstawowej, uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Jeśli zgon lub PD nastąpi po dwóch lub więcej kolejnych brakujących wizytach radiologicznych, cenzura miała miejsce w dniu ostatniej wizyty radiologicznej przed pominiętymi wizytami.
|
Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 31 miesięcy)
|
ORR jest potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu CR lub PR.
Zgodnie z RECIST v1.0 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych.
PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; Odsetek uczestników obliczono jako: (całkowita liczba uczestników z CR lub PR od rozpoczęcia leczenia do progresji lub nawrotu choroby)/całkowita liczba leczonych uczestników) * 100.
|
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 31 miesięcy)
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, przerwania leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 31 miesięcy)
|
TTF definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania radiologicznego PD, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z powodów innych niż progresja lub śmierć, zostali ocenzurowani w dniu wycofania się z badania.
Uczestnicy, którzy nie spełniali żadnego z kryteriów niepowodzenia leczenia, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu w badaniu.
|
Randomizacja do mierzonej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, przerwania leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 31 miesięcy)
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przy użyciu europejskiego wymiaru jakości życia 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 6 (cykl = 3 tygodnie)
|
EQ-5D jest ogólnym, wielowymiarowym, związanym ze zdrowiem instrumentem jakości życia.
Profil umożliwia uczestnikom ocenę stanu zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja przy użyciu trzystopniowej skali 1-3 (brak problemu, pewne problemy i poważne problemy) .
Te kombinacje atrybutów zostały przekształcone w ważony wskaźnik stanu zdrowia zgodnie z algorytmem opartym na populacji Wielkiej Brytanii (UK).
Możliwe wartości dla Indeksu Score wahały się od -0,59 (poważne problemy we wszystkich 5 wymiarach) do 1,0 (brak problemu w żadnym wymiarze).
|
Linia bazowa, cykl 6 (cykl = 3 tygodnie)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w PRO przy użyciu skali objawów raka płuca wyników (LCSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 6 (cykl = 3 tygodnie)
|
Kwestionariusz LCSS składał się z 9 pozycji: 6 pozycji dotyczyło objawów raka płuc [utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność (duszność), krwioplucie (krew w plwocinie) i ból], a 3 pozycje były pozycjami globalnymi (objawy dystresu, ingerencja w poziom aktywności i globalną jakość życia).
Odpowiedzi uczestników na każdą pozycję mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z liniami o długości 100 mm.
Wyższy wynik dla dowolnej pozycji reprezentował wyższy poziom objawów/problemów.
Wyniki dla każdej ze zgłoszonych kategorii wahały się od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
Wskaźnik średniego obciążenia objawami (ASBI) był średnią z 6 pozycji objawów LCSS, a całkowity LCSS był średnią ze wszystkich 9 pozycji LCSS.
ASBI i Total LCSS nie zostały obliczone dla uczestnika, jeśli miał on 1 lub więcej brakujących wartości odpowiednio dla pozycji 6 i 9.
|
Linia bazowa, cykl 6 (cykl = 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z ekspresją białka hormonu wzrostu naskórka (EGFR) mierzoną metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: 31 miesięcy
|
EGFR IHC Histoscore H-score = ważona suma % komórek 1+, dwukrotnie % komórek 2+ i trzykrotnie % komórek 3+.
Kryteria IHC H-score zastosowano do oceny uczestników z niską ekspresją EGFR określoną przez wartość odcięcia H-score <200 i uczestników z wysoką ekspresją EGFR określoną przez wartość odcięcia H-score >=200.
|
31 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) necytumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5 i 6 przed wlewem necytumumabu, do 24 miesięcy
|
Dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5 i 6 przed wlewem necytumumabu, do 24 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z oceną przeciwciał przeciw necytumumabowi w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 31 miesięcy
|
Uznano, że u uczestnika wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwko necytumumabowi, jeśli w dowolnym punkcie czasowym wykryto przeciwciała przeciw lekowi (ADA).
|
Wartość bazowa przez 31 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ciuleanu T, Socinski MA, Obasaju C, Luft AV, Szczesna A, Szafranski W, Ramlau R, Balint B, Molinier O, Depenbrock H, Nanda S, Paz-Ares L, Thatcher N. Efficacy and Safety of Necitumumab Continuation Therapy in the Phase III SQUIRE Study of Patients With Stage IV Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):130-138.e2. doi: 10.1016/j.cllc.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Paz-Ares L, Socinski MA, Shahidi J, Hozak RR, Soldatenkova V, Kurek R, Varella-Garcia M, Thatcher N, Hirsch FR. Correlation of EGFR-expression with safety and efficacy outcomes in SQUIRE: a randomized, multicenter, open-label, phase III study of gemcitabine-cisplatin plus necitumumab versus gemcitabine-cisplatin alone in the first-line treatment of patients with stage IV squamous non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1573-9. doi: 10.1093/annonc/mdw214. Epub 2016 May 20.
- Reck M, Socinski MA, Luft A, Szczesna A, Dediu M, Ramlau R, Losonczy G, Molinier O, Schumann C, Gralla RJ, Bonomi P, Brown J, Soldatenkova V, Chouaki N, Obasaju C, Peterson P, Thatcher N. The Effect of Necitumumab in Combination with Gemcitabine plus Cisplatin on Tolerability and on Quality of Life: Results from the Phase 3 SQUIRE Trial. J Thorac Oncol. 2016 Jun;11(6):808-18. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.002. Epub 2016 Mar 12.
- Thatcher N, Hirsch FR, Luft AV, Szczesna A, Ciuleanu TE, Dediu M, Ramlau R, Galiulin RK, Balint B, Losonczy G, Kazarnowicz A, Park K, Schumann C, Reck M, Depenbrock H, Nanda S, Kruljac-Letunic A, Kurek R, Paz-Ares L, Socinski MA; SQUIRE Investigators. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line therapy in patients with stage IV squamous non-small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):763-74. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00021-2. Epub 2015 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Gemcytabina
- Necytumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13909
- CP11-0806 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
- I4X-IE-JFCC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2009-013838-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .