Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinjebehandling av deltakere med stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med necitumumab og gemcitabin-cisplatin (SQUIRE)

19. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie av gemcitabin-cisplatin kjemoterapi pluss necitumumab (IMC-11F8) versus gemcitabin-cisplatin kjemoterapi alene i førstelinjebehandlingen av pasienter med stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Forskningsstudien tester undersøkelsesstoffet necitumumab (IMC-11F8) i behandlingen av avansert ikke-småcellet lungekreft. Målet med denne studien er å finne ut om necitumumab gitt sammen med en standard kjemoterapikombinasjon bestående av cisplatin og gemcitabin vil være mer effektiv for å forbedre deltakersykdom enn standard kjemoterapikombinasjon alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multinasjonal, randomisert, multisenter, åpen fase III-studie av 1093 deltakere (alder ≥ 18 år) med histologisk eller cytologisk bekreftet, stadium IV plateepitelcelle-NSCLC, som ikke har mottatt tidligere behandling for metastatisk sykdom, vil bli randomisert. på 1:1-basis for å motta førstelinje-necitumumab pluss kjemoterapi bestående av gemcitabin og cisplatin i studiearm A, eller gemcitabin-cisplatin-kjemoterapi alene i studiearm B. Baseline radiografisk vurdering av sykdom vil bli utført innen 21 dager før randomisering ( første behandling vil bli gitt innen 7 dager etter randomisering). Deltakerne vil gjennomgå radiografisk vurdering av sykdomsstatus (datatomografi eller magnetisk resonansavbildning) hver 6. uke (± 3 dager), inntil det foreligger røntgendokumentasjon på progressiv sykdom (PD). Kjemoterapi vil fortsette i maksimalt seks sykluser i hver arm (eller inntil det er radiografisk dokumentasjon av PD, toksisitet som krever seponering, manglende overholdelse av protokoll eller tilbaketrekking av samtykke); Deltakere i bare arm A vil fortsette å motta necitumumab inntil det foreligger radiografisk dokumentasjon på PD, toksisitet som krever opphør, manglende overholdelse av protokollen eller tilbaketrekking av samtykke.

Etter avsluttet studiebesøk (etter PD), vil oppfølgingsinformasjon angående videre kreftbehandling og overlevelse samles inn hver 2. måned (± 7 dager). For deltakere som avbryter studien av andre årsaker enn PD (f.eks. symptomatisk forverring), vil det også samles inn informasjon om sykdomsprogresjon inntil PD er dokumentert. Oppfølgingen vil fortsette så lenge deltakeren er i live, eller til slutten av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1093

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, Australia, 2605
        • ImClone Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • ImClone Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • ImClone Investigational Site
  • Belgia
      • Duffel, Belgia, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70710-904
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania, Brasil, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasil, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasil, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, Brasil, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01224-010
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasil, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • ImClone Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • ImClone Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214000
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Makati City, Filippinene, 1229
        • ImClone Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1000
        • ImClone Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • ImClone Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans Cedex, Frankrike, 72037
        • ImClone Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59020
        • ImClone Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75651
        • ImClone Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Jean, Frankrike, 31240
        • ImClone Investigational Site
      • Toulon Armées, Frankrike, 83800
        • ImClone Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Hellas, 26500
        • ImClone Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • ImClone Investigational Site
  • Italia
      • Frosinone, Italia, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • ImClone Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405760
        • ImClone Investigational Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 561712
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 442723
        • ImClone Investigational Site
  • Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia, 20000
        • ImClone Investigational Site
      • Pula, Kroatia, 52100
        • ImClone Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • ImClone Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Piatra Neamt, Romania, 610136
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • ImClone Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18204
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • ImClone Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 88
        • ImClone Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • ImClone Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, Spania, 05004
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Spania, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spania, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spania, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spania, 28222
        • ImClone Investigational Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • ImClone Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • ImClone Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • ImClone Investigational Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50002
        • ImClone Investigational Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Tyskland, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Tyskland, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • München, Tyskland, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • ImClone Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitel NSCLC
  • Har Stage IV sykdom på tidspunktet for studiestart
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom på tidspunktet for studiestart som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.0) (deltakere med kun virkelig ikke-målbar sykdom er ikke kvalifisert)
  • Har oppløsning til grad ≤ 1 av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling (med unntak av alopecia)
  • Har tilstrekkelig leverfunksjon
  • Har tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Har tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Hvis kvinnen er kirurgisk steril, postmenopausal eller i samsvar med en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktrate < 1 %) under og i 6 måneder etter behandlingsperioden (oral hormonell prevensjon alene anses ikke som svært effektiv og må brukes i kombinasjon med en barrieremetode)
  • Hvis han er mann, er deltakeren kirurgisk steril eller i samsvar med et svært effektivt prevensjonsregime under og i 6 måneder etter behandlingsperioden
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før randomisering
  • Har arkivert tumorvev tilgjengelig for analyse av EGFR- og KRAS-mutasjonsstatus (ved PCR) og EGFR-genkopinummer (av FISH); minimum fire objektglass, parafininnstøpt vev, kreves

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-squamous NSCLC (adenokarsinom/storcelle eller annet)
  • Har mottatt tidligere kreftbehandling med monoklonale antistoffer, signaltransduksjonshemmere eller andre terapier rettet mot EGFR, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptor
  • Har mottatt tidligere kjemoterapi for avansert NSCLC (deltakere som har mottatt adjuvant kjemoterapi er kvalifisert hvis siste administrasjon av det tidligere adjuvante regimet skjedde minst 1 år før randomisering)
  • Har gjennomgått større operasjoner eller mottatt undersøkelsesbehandling i løpet av de 4 ukene før randomisering
  • Har gjennomgått brystbestråling innen 12 uker før randomisering (unntatt palliativ bestråling av beinlesjoner, som er tillatt)
  • Har hjernemetastaser som er symptomatiske eller krever pågående behandling med steroider eller antikonvulsiva. Deltakere som har gjennomgått tidligere strålebehandling for hjernemetastaser, som nå er ikke-symptomatiske og ikke lenger trenger behandling med steroider eller antikonvulsiva, er kvalifisert
  • Har superior vena cava syndrom som kontraindikerer hydrering
  • Har nåværende klinisk relevant koronarsykdom eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Har opplevd hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering
  • Har en pågående eller aktiv infeksjon (som krever antibiotika), inkludert aktiv tuberkulose eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Har en historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert demens, anfall eller bipolar lidelse
  • Har noen National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0 Grad ≥ 2 perifer nevropati
  • Har betydelig væskeretensjon i tredje rom, som krever gjentatt drenering
  • Har andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening vil begrense deltakerens mulighet til å fullføre studien eller signere et informert samtykkedokument
  • Har en kjent allergi/historie med overfølsomhetsreaksjon mot noen av behandlingskomponentene, inkludert alle ingredienser brukt i formuleringen av necitumumab (IMC-11F8), eller andre kontraindikasjoner mot en av de administrerte behandlingene
  • Er gravid eller ammer
  • Har en kjent historie med narkotikamisbruk
  • Har en samtidig aktiv malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller preinvasivt karsinom i livmorhalsen. En deltaker med tidligere malignitetshistorie enn NSCLC er kvalifisert, forutsatt at han/hun har vært fri for sykdom i ≥ 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Necitumumab + Gemcitabin + Cisplatin
Biologisk: Necitumumab

800 milligram (mg) intravenøs IV infusjon på dag 1 og 8 i hver 3. ukes syklus.

Fortsetter til progressiv sykdom, toksisitet, manglende overholdelse eller abstinens.

Andre navn:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Legemiddel: Gemcitabin

1250 mg/m2 på dag 1 og 8 i hver 3. ukes syklus.

Fortsetter i maksimalt seks sykluser.

Andre navn:
  • LY2334737
Legemiddel: Cisplatin

75 mg/m2 IV på dag 1 i hver 3. ukes syklus.

Fortsetter i maksimalt seks sykluser.
Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin
Legemiddel: Gemcitabin

1250 mg/m2 på dag 1 og 8 i hver 3. ukes syklus.

Fortsetter i maksimalt seks sykluser.

Andre navn:
  • LY2334737
Legemiddel: Cisplatin

75 mg/m2 IV på dag 1 i hver 3. ukes syklus.

Fortsetter i maksimalt seks sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak (opptil 31 måneder)
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. OS ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering til død uansett årsak (opptil 31 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom eller død uansett årsak (opptil 31 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomisering til første radiografisk dokumentasjon av objektivt målt progressiv sykdom som definert av RECIST (versjon 1.0), eller død av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom (PD) ble definert som å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon ble ansett for å ha utviklet seg på dødsdagen. Deltakere som ikke kom frem eller gikk tapt for oppfølging ble sensurert på dagen for deres siste radiografiske tumorvurdering. Hvis ingen radiologisk vurdering ved baseline eller postbaseline var tilgjengelig, ble deltakerne sensurert på randomiseringsdatoen. Hvis død eller PD inntreffer etter to eller flere påfølgende manglende røntgenbesøk, skjedde sensurering på datoen for det siste røntgenbesøket før de ubesvarte besøkene.
Randomisering til målt progressiv sykdom eller død uansett årsak (opptil 31 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 31 måneder)
ORR er bekreftet beste totale tumorrespons av CR eller PR. I følge RECIST v1.0 ble CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR definert som en >=30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av LD; Prosentandel deltakere ble beregnet som: (totalt antall deltakere med CR eller PR fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller tilbakefall)/totalt antall behandlede deltakere) * 100.
Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 31 måneder)
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom, død av enhver årsak, seponering av behandling eller oppstart av ny kreftbehandling (opptil 31 måneder)
TTF er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første radiografisk dokumentasjon av PD, død av enhver årsak, seponering av behandling av en eller annen grunn, eller oppstart av ny kreftbehandling. Deltakere som trakk seg fra studien av andre grunner enn progresjon eller død, ble sensurert på datoen for tilbaketrekking av studien. Deltakere som ikke oppfylte noen av kriteriene for behandlingssvikt ble sensurert på datoen for siste kontakt i studien.
Randomisering til målt progressiv sykdom, død av enhver årsak, seponering av behandling eller oppstart av ny kreftbehandling (opptil 31 måneder)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapporterte resultater (PRO) ved bruk av European Quality of Life-5-dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 6 (syklus = 3 uker)
EQ-5D er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert instrument for livskvalitet. Profilen lar deltakerne vurdere sin helsetilstand i 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke en trenivåskala 1-3 (ingen problem, noen problemer og store problemer) . Disse kombinasjonene av attributter ble konvertert til en vektet helse-statsindeksscore i henhold til Storbritannias (UK) befolkningsbasert algoritme. De mulige verdiene for indekspoengsummen varierte fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensjoner) til 1,0 (ingen problem i noen dimensjon).
Grunnlinje, syklus 6 (syklus = 3 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PRO ved å bruke resultatene Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 6 (syklus = 3 uker)
LCSS besto av 9 punkter: 6 punkter fokusert på lungekreftsymptomer [tap av appetitt, tretthet, hoste, dyspné (pustebesvær), hemoptyse (blod i oppspytt) og smerter] og 3 punkter var globale punkter (symptombesvær, forstyrrelse av aktivitetsnivå og global livskvalitet). Deltakerresponser på hvert element ble målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) med 100 mm linjer. En høyere poengsum for ethvert element representerte et høyere nivå av symptomer/problemer. Poeng for hver av de rapporterte kategoriene varierte fra 0 (for beste utfall) til 100 (for dårligste utfall). Average Symptom Burden Index (ASBI) var gjennomsnittet av de 6 symptomelementene i LCSS, og Total LCSS var gjennomsnittet av alle 9 LCSS-elementene. ASBI og Total LCSS ble ikke beregnet for en deltaker hvis han/hun hadde 1 eller flere manglende verdier for henholdsvis 6 og 9 elementer.
Grunnlinje, syklus 6 (syklus = 3 uker)
Antall deltakere med et epidermalt vekstfaktorhormon (EGFR) proteinuttrykk målt ved immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: 31 måneder
EGFR IHC Histoscore H-score = vektet sum av % 1+ celler, to ganger % 2+ celler og tre ganger % 3+ celler. IHC H-score-kriterier ble brukt til å vurdere deltakere med et lavt EGFR-uttrykk definert av en H-score cutoff-verdi på <200 og deltakere med et høyt EGFR-uttrykk definert av en H-score for cutoff-verdi på >=200.
31 måneder
Farmakokinetikk (PK): Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Necitumumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6 før Necitumumab medikamentinfusjon, opptil 24 måneder
Dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6 før Necitumumab medikamentinfusjon, opptil 24 måneder
Antall deltakere med en serum-anti-necitumumab-antistoffvurdering
Tidsramme: Baseline gjennom 31 måneder
En deltaker ble ansett for å ha en anti-Necitumumab-antistoffrespons dersom anti-medikamentantistoffer (ADA) ble oppdaget på et hvilket som helst tidspunkt.
Baseline gjennom 31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
PPD
Parexel
ICON Clinical Research
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific FS
Intertek
Sysmex Inostics GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2013

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2009

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13909
  • CP11-0806 (Annen identifikator: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2009-013838-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Necitumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere