Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie u účastníků se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV s necitumumabem a gemcitabin-cisplatinou (SQUIRE)

19. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 chemoterapie gemcitabin-cisplatina plus necitumumab (IMC-11F8) versus samotná chemoterapie gemcitabin-cisplatina v první linii léčby pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV (NSCLC)

Výzkumná studie testuje zkoumaný lék necitumumab (IMC-11F8) v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Cílem této studie je zjistit, zda bude necitumumab podávaný společně se standardní kombinací chemoterapie skládající se z cisplatiny a gemcitabinu účinnější ve zlepšení onemocnění účastníků než samotná standardní kombinace chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizována bude nadnárodní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III s 1093 účastníky (věk ≥ 18 let) s histologicky nebo cytologicky potvrzeným dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu pro metastatické onemocnění. na základě 1:1 dostávat necitumumab v první linii plus chemoterapii skládající se z gemcitabinu a cisplatiny ve skupině A studie nebo samotnou chemoterapii gemcitabin-cisplatina ve skupině B studie. Základní radiografické hodnocení onemocnění bude provedeno do 21 dnů před randomizací ( první léčba bude podána do 7 dnů po randomizaci). Účastníci podstoupí radiografické hodnocení stavu onemocnění (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) každých 6 týdnů (± 3 dny), dokud nebude radiografická dokumentace progresivního onemocnění (PD). Chemoterapie bude pokračovat maximálně po dobu šesti cyklů v každém rameni (nebo dokud nebude k dispozici radiografická dokumentace PD, toxicity vyžadující ukončení, nedodržování protokolu nebo odvolání souhlasu); účastníci pouze v rameni A budou nadále dostávat necitumumab, dokud nebude k dispozici radiografická dokumentace PD, toxicity vyžadující ukončení, nedodržení protokolu nebo odvolání souhlasu.

Po návštěvě na konci studie (po PD) budou každé 2 měsíce (± 7 dní) shromažďovány informace o následné protinádorové léčbě a přežití. U účastníků, kteří přeruší studii z jiných důvodů než PD (např. symptomatické zhoršení), budou také shromažďovány informace o progresi onemocnění, dokud nebude PD zdokumentována. Sledování bude pokračovat, dokud bude účastník naživu, nebo do konce soudu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1093

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, Austrálie, 2605
        • ImClone Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • ImClone Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • ImClone Investigational Site
  • Belgie
      • Duffel, Belgie, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70710-904
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania, Brazílie, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brazílie, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brazílie, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brazílie, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brazílie, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, Brazílie, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01224-010
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brazílie, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Dubrovnik, Chorvatsko, 20000
        • ImClone Investigational Site
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • ImClone Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • ImClone Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • ImClone Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1000
        • ImClone Investigational Site
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Caen, Francie, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Draguignan, Francie, 83300
        • ImClone Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans Cedex, Francie, 72037
        • ImClone Investigational Site
      • Lille, Francie, 59020
        • ImClone Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francie, 75571
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francie, 75005
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francie, 75651
        • ImClone Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Jean, Francie, 31240
        • ImClone Investigational Site
      • Toulon Armées, Francie, 83800
        • ImClone Investigational Site
  • Itálie
      • Frosinone, Itálie, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • ImClone Investigational Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Itálie, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • ImClone Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • ImClone Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • ImClone Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • ImClone Investigational Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405760
        • ImClone Investigational Site
      • Jeonju-si, Korejská republika, 561712
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138736
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 442723
        • ImClone Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Německo, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Německo, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Německo, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Německo, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Německo, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Německo, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • München, Německo, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Německo, 93042
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Německo, 93049
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polsko, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • ImClone Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • ImClone Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Piatra Neamt, Rumunsko, 610136
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214000
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • ImClone Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 88
        • ImClone Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • ImClone Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • ImClone Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • ImClone Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18204
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • ImClone Investigational Site
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50002
        • ImClone Investigational Site
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • ImClone Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Řecko, 26500
        • ImClone Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • ImClone Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, Španělsko, 05004
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Španělsko, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Španělsko, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Španělsko, 28222
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní NSCLC
  • V době vstupu do studie má onemocnění stadia IV
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění v době vstupu do studie, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0) (účastníci s pouze skutečně neměřitelným onemocněním nejsou způsobilí)
  • Má vyřešení na stupeň ≤ 1 všech klinicky významných toxických účinků předchozí chemoterapie, operace, radioterapie nebo hormonální terapie (s výjimkou alopecie)
  • Má dostatečnou funkci jater
  • Má dostatečnou funkci ledvin
  • Má dostatečnou hematologickou funkci
  • Pokud je žena chirurgicky sterilní, v postmenopauzálním období nebo v souladu s vysoce účinnou antikoncepční metodou (míra selhání < 1 %) během léčebného období a 6 měsíců po něm (samotná perorální hormonální antikoncepce není považována za vysoce účinnou a musí být používána v kombinaci s bariérová metoda)
  • Pokud jde o muže, je účastník chirurgicky sterilní nebo dodržuje vysoce účinný antikoncepční režim během léčebného období a 6 měsíců po něm
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací
  • Má archivovanou nádorovou tkáň dostupnou pro analýzu stavu mutace EGFR a KRAS (pomocí PCR) a počtu kopií genu EGFR (pomocí FISH); jsou vyžadovány minimálně čtyři sklíčka, tkáň zalitá v parafínu

Kritéria vyloučení:

  • Má neskvamózní NSCLC (adenokarcinom/velkobuněčný nebo jiný)
  • podstoupil předchozí protinádorovou léčbu monoklonálními protilátkami, inhibitory přenosu signálu nebo jakoukoli terapii zaměřenou na EGFR, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor VEGF
  • Absolvoval předchozí chemoterapii pokročilého NSCLC (účastníci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud k poslednímu podání předchozího adjuvantního režimu došlo alespoň 1 rok před randomizací)
  • Během 4 týdnů před randomizací podstoupil rozsáhlou operaci nebo podstoupil jakoukoli hodnocenou terapii
  • podstoupil ozařování hrudníku během 12 týdnů před randomizací (kromě paliativního ozařování kostních lézí, které je povoleno)
  • Má mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo vyžadují pokračující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy. Účastníci, kteří podstoupili předchozí radioterapii mozkových metastáz, kteří jsou nyní bez příznaků a již nevyžadují léčbu steroidy nebo antikonvulzivními léky, jsou způsobilí
  • Má syndrom horní duté žíly, který kontraindikuje hydrataci
  • Má aktuální klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Během 6 měsíců před randomizací prodělal infarkt myokardu
  • Má probíhající nebo aktivní infekci (vyžadující antibiotika), včetně aktivní tuberkulózy nebo známé infekce virem lidské imunodeficience
  • Má v anamnéze významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně demence, záchvatů nebo bipolární poruchy
  • Má jakýkoli National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Verze 3.0 periferní neuropatie stupně ≥ 2
  • Má významné zadržování tekutin ve třetím prostoru, což vyžaduje opakovanou drenáž
  • Má jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo psychické stavy, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly možnost účastníka dokončit studii nebo podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Má známou alergii / anamnézu hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby, včetně jakékoli složky použité ve formulaci necitumumabu (IMC-11F8), nebo jakoukoli jinou kontraindikaci jedné z podávaných léčeb
  • Je těhotná nebo kojí
  • Má známou historii zneužívání drog
  • Má souběžnou aktivní malignitu jinou než adekvátně léčený bazaliom kůže nebo preinvazivní karcinom děložního čípku. Účastník s předchozí anamnézou malignity jiné než NSCLC je způsobilý za předpokladu, že je bez onemocnění po dobu ≥ 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Necitumumab + gemcitabin + cisplatina
Biologický: Necitumumab

800 miligramů (mg) Intravenózně IV infuze ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu.

Pokračuje až do progrese onemocnění, toxicity, nedodržování předpisů nebo vysazení.

Ostatní jména:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Lék: Gemcitabin

1250 mg/m2 v 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.

Pokračuje maximálně šest cyklů.

Ostatní jména:
  • LY2334737
Lék: Cisplatina

75 mg/m2 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Pokračuje maximálně šest cyklů.
Aktivní komparátor: Gemcitabin + cisplatina
Lék: Gemcitabin

1250 mg/m2 v 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.

Pokračuje maximálně šest cyklů.

Ostatní jména:
  • LY2334737
Lék: Cisplatina

75 mg/m2 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Pokračuje maximálně šest cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. OS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do první radiografické dokumentace objektivně změřeného progresivního onemocnění, jak je definováno v RECIST (verze 1.0), nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako s alespoň 20% zvýšením součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Účastníci, kteří zemřou bez hlášené předchozí progrese, byli považováni za progresivní v den jejich smrti. Účastníci, kteří nepostupovali nebo byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni v den jejich posledního radiografického hodnocení nádoru. Pokud nebylo k dispozici žádné základní nebo postbaseline radiologické hodnocení, účastníci byli cenzurováni k datu randomizace. Dojde-li k úmrtí nebo PD po dvou nebo více po sobě jdoucích chybějících radiografických návštěvách, k cenzuře došlo k datu poslední radiografické návštěvy před zmeškanými návštěvami.
Randomizace na měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) (objektivní míra odezvy [ORR])
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 31 měsíců)
ORR je potvrzena nejlepší celková nádorová odpověď CR nebo PR. Podle RECIST v1.0 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR definovaná jako >=30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Procento účastníků bylo vypočteno jako: (celkový počet účastníků s CR nebo PR od začátku léčby do progrese nebo recidivy onemocnění) / celkový počet léčených účastníků) * 100.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 31 měsíců)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, přerušení léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 31 měsíců)
TTF je definována jako doba od data randomizace do data první radiografické dokumentace PD, úmrtí z jakékoli příčiny, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo zahájení nové terapie rakoviny. Účastníci, kteří odstoupili ze studie z jiných důvodů než progrese nebo úmrtí, byli cenzurováni k datu ukončení studie. Účastníci, kteří nesplňovali žádné z kritérií pro selhání léčby, byli k datu posledního kontaktu ve studii cenzurováni.
Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, přerušení léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 31 měsíců)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacienty (PRO) s použitím evropské dimenze kvality života-5 (EQ-5D)
Časové okno: Základní stav, cyklus 6 (cyklus = 3 týdny)
EQ-5D je generický, multidimenzionální, zdraví související nástroj pro kvalitu života. Profil umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese pomocí tříúrovňové škály 1-3 (žádný problém, nějaké problémy a velké problémy) . Tyto kombinace atributů byly převedeny na vážené indexové skóre zdravotního stavu podle populačního algoritmu Spojeného království (UK). Možné hodnoty pro indexové skóre se pohybovaly od -0,59 (závažné problémy ve všech 5 dimenzích) do 1,0 (žádný problém v žádné dimenzi).
Základní stav, cyklus 6 (cyklus = 3 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v PRO pomocí výsledkové stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Základní stav, cyklus 6 (cyklus = 3 týdny)
LCSS sestávalo z 9 položek: 6 položek zaměřených na symptomy rakoviny plic [ztráta chuti k jídlu, únava, kašel, dušnost (dušnost), hemoptýza (krev ve sputu) a bolest] a 3 položky byly globální položky (příznaková tíseň, narušení úrovně aktivity a globální kvality života). Odpovědi účastníků na každou položku byly měřeny pomocí vizuálních analogových vah (VAS) se 100 mm čarami. Vyšší skóre pro jakoukoli položku představovalo vyšší úroveň symptomů/problémů. Skóre pro každou z uvedených kategorií se pohybovalo od 0 (pro nejlepší výsledek) do 100 (pro nejhorší výsledek). Průměrný index zátěže symptomů (ASBI) byl průměrem 6 položek symptomů LCSS a celkový LCSS byl průměrem všech 9 položek LCSS. ASBI a Total LCSS nebyly pro účastníka vypočteny, pokud měl 1 nebo více chybějících hodnot pro 6 a 9 položek.
Základní stav, cyklus 6 (cyklus = 3 týdny)
Počet účastníků s expresí proteinu epidermálního růstového faktoru (EGFR) měřenou imunohistochemií (IHC)
Časové okno: 31 měsíců
EGFR IHC Histoscore H-skóre = vážený součet % 1+ buněk, dvakrát % 2+ buněk a třikrát % 3+ buněk. Kritéria IHC H-skóre byla použita k hodnocení účastníků s nízkou expresí EGFR definovanou hraniční hodnotou H-skóre <200 a účastníků s vysokou expresí EGFR definovanou H-skóre hraniční hodnoty >=200.
31 měsíců
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) necitumumabu
Časové okno: 1. den cyklu 2, 3, 4, 5 a 6 před infuzí léku necitumumab, až 24 měsíců
1. den cyklu 2, 3, 4, 5 a 6 před infuzí léku necitumumab, až 24 měsíců
Počet účastníků s vyhodnocením sérové ​​protilátky proti necitumumabu
Časové okno: Výchozí stav do 31 měsíců
U účastníka se mělo za to, že má protilátkovou odpověď anti-Necitumumab, pokud byly v kterémkoli časovém bodě detekovány protilátky proti léčivu (ADA).
Výchozí stav do 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
PPD
Parexel
ICON Clinical Research
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific FS
Intertek
Sysmex Inostics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2013

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13909
  • CP11-0806 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2009-013838-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Necitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit