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Trattamento di prima linea dei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV con necitumumab e gemcitabina-cisplatino (SQUIRE)

30 maggio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto sulla chemioterapia con gemcitabina-cisplatino più necitumumab (IMC-11F8) rispetto alla sola chemioterapia con gemcitabina-cisplatino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV (NSCLC)

Lo studio di ricerca sta testando il farmaco sperimentale necitumumab (IMC-11F8) nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule. Lo scopo di questo studio è determinare se necitumumab, somministrato insieme a una combinazione chemioterapica standard composta da cisplatino e gemcitabina, sarà più efficace nel migliorare la malattia dei partecipanti rispetto alla sola combinazione chemioterapica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multinazionale, randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III su 1093 partecipanti (età ≥ 18 anni) con NSCLC a cellule squamose in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente, che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia per la malattia metastatica, sarà randomizzato su base 1:1 per ricevere necitumumab di prima linea più chemioterapia composta da gemcitabina e cisplatino nel braccio A dello studio o chemioterapia gemcitabina-cisplatino da sola nel braccio B dello studio. La valutazione radiografica di base della malattia sarà eseguita entro 21 giorni prima della randomizzazione ( il primo trattamento verrà somministrato entro 7 giorni dalla randomizzazione). I partecipanti saranno sottoposti a valutazione radiografica dello stato della malattia (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) ogni 6 settimane (± 3 giorni), fino a quando non vi sarà documentazione radiografica della malattia progressiva (PD). La chemioterapia continuerà per un massimo di sei cicli in ciascun braccio (o fino a quando non vi sarà documentazione radiografica di PD, tossicità che richiede la cessazione, non conformità al protocollo o revoca del consenso); i partecipanti solo al braccio A continueranno a ricevere necitumumab fino a quando non vi sarà documentazione radiografica di PD, tossicità che richiede la cessazione, non conformità al protocollo o revoca del consenso.

Dopo la visita di fine studio (dopo PD), le informazioni di follow-up relative a ulteriori trattamenti antitumorali e alla sopravvivenza saranno raccolte ogni 2 mesi (± 7 giorni). Per i partecipanti che interrompono lo studio per motivi diversi dalla malattia di Parkinson (ad es. deterioramento sintomatico), verranno raccolte anche le informazioni sulla progressione della malattia fino a quando non sarà documentata la malattia di Parkinson. Il follow-up continuerà finché il partecipante è vivo o fino alla fine del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1093

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, Australia, 2605
        • ImClone Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • ImClone Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • ImClone Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • ImClone Investigational Site
  • Belgio
      • Duffel, Belgio, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70710-904
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania, Brasile, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasile, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasile, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brasile, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasile, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, Brasile, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01224-010
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasile, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • ImClone Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • ImClone Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405760
        • ImClone Investigational Site
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 561712
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442723
        • ImClone Investigational Site
  • Croazia
      • Dubrovnik, Croazia, 20000
        • ImClone Investigational Site
      • Pula, Croazia, 52100
        • ImClone Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • ImClone Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Federazione Russa, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214000
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Makati City, Filippine, 1229
        • ImClone Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1000
        • ImClone Investigational Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Caen, Francia, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • ImClone Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans Cedex, Francia, 72037
        • ImClone Investigational Site
      • Lille, Francia, 59020
        • ImClone Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francia, 75571
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francia, 75005
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francia, 75651
        • ImClone Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • ImClone Investigational Site
      • Toulon Armées, Francia, 83800
        • ImClone Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Germania, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Germania, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Germania, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Germania, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Germania, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Germania, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • München, Germania, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Germania, 93042
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Germania, 93049
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Grecia, 26500
        • ImClone Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • ImClone Investigational Site
  • Italia
      • Frosinone, Italia, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • ImClone Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • ImClone Investigational Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • ImClone Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Piatra Neamt, Romania, 610136
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • ImClone Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18204
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • ImClone Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 88
        • ImClone Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • ImClone Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, Spagna, 05004
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Spagna, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spagna, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spagna, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spagna, 28222
        • ImClone Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • ImClone Investigational Site
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • ImClone Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • ImClone Investigational Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50002
        • ImClone Investigational Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • ImClone Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Farkasgyepü, Ungheria, 8582
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - NSCLC squamoso confermato istologicamente o citologicamente
  • - Ha una malattia in stadio IV al momento dell'ingresso nello studio
  • Malattia misurabile o non misurabile al momento dell'ingresso nello studio come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0) (i partecipanti con solo malattia veramente non misurabile non sono ammissibili)
  • Ha una risoluzione al grado ≤ 1 di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi di precedenti chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale (ad eccezione dell'alopecia)
  • Ha una funzione epatica adeguata
  • Ha una funzione renale adeguata
  • Ha una funzione ematologica adeguata
  • Se di sesso femminile, è chirurgicamente sterile, in postmenopausa o compatibile con un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento < 1%) durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento (la contraccezione ormonale orale da sola non è considerata altamente efficace e deve essere utilizzata in combinazione con un metodo di barriera)
  • Se maschio, il partecipante è chirurgicamente sterile o conforme a un regime contraccettivo altamente efficace durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Ha archiviato il tessuto tumorale disponibile per l'analisi dello stato delle mutazioni di EGFR e KRAS (mediante PCR) e del numero di copie del gene EGFR (mediante FISH); richiesto un minimo di quattro vetrini, tessuto incluso in paraffina

Criteri di esclusione:

  • Ha un NSCLC non squamoso (adenocarcinoma/a grandi cellule o altro)
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale con anticorpi monoclonali, inibitori della trasduzione del segnale o qualsiasi terapia mirata all'EGFR, al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore VEGF
  • Ha ricevuto una precedente chemioterapia per NSCLC avanzato (i partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia adiuvante sono idonei se l'ultima somministrazione del precedente regime adiuvante si è verificata almeno 1 anno prima della randomizzazione)
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante o ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Ha subito l'irradiazione del torace entro 12 settimane prima della randomizzazione (eccetto l'irradiazione palliativa delle lesioni ossee, che è consentita)
  • Ha metastasi cerebrali che sono sintomatiche o richiedono un trattamento continuo con steroidi o anticonvulsivanti. Sono ammissibili i partecipanti che sono stati sottoposti a precedente radioterapia per metastasi cerebrali, che ora non sono sintomatici e non necessitano più di trattamento con steroidi o anticonvulsivanti
  • Ha la sindrome della vena cava superiore che controindica l'idratazione
  • Ha una malattia coronarica clinicamente rilevante in corso o un'insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • - Ha avuto infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Ha un'infezione in corso o attiva (che richiede antibiotici), inclusa la tubercolosi attiva o un'infezione nota con il virus dell'immunodeficienza umana
  • Ha una storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, tra cui demenza, convulsioni o disturbo bipolare
  • Presenta qualsiasi neuropatia periferica di grado ≥ 2 del National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 3.0
  • Ha una significativa ritenzione di liquidi nel terzo spazio, che richiede ripetuti drenaggi
  • Ha altri gravi disturbi medici incontrollati o condizioni psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbero la capacità del partecipante di completare lo studio o firmare un documento di consenso informato
  • Ha una nota allergia/storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento, incluso qualsiasi ingrediente utilizzato nella formulazione di necitumumab (IMC-11F8), o qualsiasi altra controindicazione a uno dei trattamenti somministrati
  • È incinta o sta allattando
  • Ha una storia nota di abuso di droghe
  • Ha un tumore maligno attivo concomitante diverso dal carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o dal carcinoma preinvasivo della cervice. Un partecipante con precedente storia di tumore maligno diverso da NSCLC è idoneo, a condizione che sia stato libero da malattia per ≥ 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Necitumumab + gemcitabina + cisplatino

Necitumumab: 800 milligrammi (mg) i.v. Infusione nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane.

Continua fino a una malattia progressiva, tossicità, non conformità o ritiro.

Gemcitabina: 1250 milligrammi/metro quadrato (mg/m2) nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane.

Continua per un massimo di sei cicli.

Cisplatino: 75 mg/m2 IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. Continua per un massimo di sei cicli.
Biologico: Necitumumab

Somministrato per via endovenosa.

Continua fino a una malattia progressiva, tossicità, non conformità o ritiro.

Altri nomi:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Droga: Gemcitabina

Somministrato per via endovenosa.

Continua per un massimo di sei cicli.

Altri nomi:
  • LY2334737
Droga: Cisplatino

Somministrato per via endovenosa.

Continua per un massimo di sei cicli.
Comparatore attivo: Gemcitabina + cisplatino

Gemcitabina: 1250 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane. Continua per un massimo di sei cicli.

Cisplatino: 75 mg/m2 IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. Continua per un massimo di sei cicli.
Droga: Gemcitabina

Somministrato per via endovenosa.

Continua per un massimo di sei cicli.

Altri nomi:
  • LY2334737
Droga: Cisplatino

Somministrato per via endovenosa.

Continua per un massimo di sei cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza complessivo (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica della malattia progressiva misurata oggettivamente come definita da RECIST (Versione 1.0), o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è stata definita come avente almeno un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target. I partecipanti che muoiono senza una precedente progressione segnalata sono stati considerati progrediti il ​​giorno della loro morte. I partecipanti che non hanno progredito o sono stati persi al follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore. Se non era disponibile alcuna valutazione radiologica al basale o postbasale, i partecipanti sono stati censurati alla data della randomizzazione. Se il decesso o la DP si verificano dopo due o più mancate visite radiografiche consecutive, la censura è avvenuta alla data dell'ultima visita radiografica prima delle mancate visite.
Randomizzazione a malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) (tasso di risposta oggettiva [ORR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 31 mesi)
L'ORR è la migliore risposta tumorale globale confermata di CR o PR. Secondo RECIST v1.0, CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. PR definito come una diminuzione >=30% della somma dei diametri maggiori (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei DL; La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: (numero totale di partecipanti con CR o PR dall'inizio del trattamento fino alla progressione o recidiva della malattia)/numero totale di partecipanti trattati) * 100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 31 mesi)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva misurata, morte per qualsiasi causa, interruzione del trattamento o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 31 mesi)
Il TTF è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione radiografica di PD, morte per qualsiasi causa, interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o inizio di una nuova terapia antitumorale. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio per motivi diversi dalla progressione o dalla morte sono stati censurati alla data del ritiro dallo studio. I partecipanti che non soddisfacevano nessuno dei criteri per il fallimento del trattamento sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto nello studio.
Randomizzazione a malattia progressiva misurata, morte per qualsiasi causa, interruzione del trattamento o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 31 mesi)
Variazione media rispetto al basale degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) utilizzando la dimensione europea della qualità della vita-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 6 (ciclo = 3 settimane)
L'EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando una scala a tre livelli da 1 a 3 (nessun problema, alcuni problemi e problemi maggiori) . Queste combinazioni di attributi sono state convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato secondo l'algoritmo basato sulla popolazione del Regno Unito (Regno Unito). I valori possibili per il punteggio dell'indice variavano da -0,59 (gravi problemi in tutte e 5 le dimensioni) a 1,0 (nessun problema in nessuna dimensione).
Basale, ciclo 6 (ciclo = 3 settimane)
Variazione media rispetto al basale in PRO utilizzando la scala dei sintomi del cancro del polmone (LCSS)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 6 (ciclo = 3 settimane)
Il LCSS consisteva di 9 item: 6 item focalizzati sui sintomi del cancro del polmone [perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea (mancanza di respiro), emottisi (sangue nell'espettorato) e dolore] e 3 item erano item globali (sintomo distress, interferenza con il livello di attività e la qualità globale della vita). Le risposte dei partecipanti a ciascun elemento sono state misurate utilizzando scale analogiche visive (VAS) con linee da 100 mm. Un punteggio più alto per qualsiasi elemento rappresentava un livello più alto di sintomi/problemi. I punteggi per ciascuna delle categorie riportate variavano da 0 (per il miglior risultato) a 100 (per il peggior risultato). L'Average Symptom Burden Index (ASBI) era la media dei 6 item sintomatologici della LCSS, e il Total LCSS era la media di tutti i 9 item LCSS. ASBI e Total LCSS non sono stati calcolati per un partecipante se aveva 1 o più valori mancanti per gli elementi 6 e 9, rispettivamente.
Basale, ciclo 6 (ciclo = 3 settimane)
Numero di partecipanti con un'espressione proteica dell'ormone del fattore di crescita epidermico (EGFR) misurata mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: 31 mesi
EGFR IHC Histoscore H-score = somma ponderata di % 1+ cellule, due volte % 2+ cellule e tre volte % 3+ cellule. I criteri del punteggio H IHC sono stati utilizzati per valutare i partecipanti con un'espressione di EGFR bassa definita da un valore di cutoff del punteggio H <200 e i partecipanti con un'espressione di EGFR elevata definita da un valore di cutoff del punteggio H di >=200.
31 mesi
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Necitumumab
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 prima dell'infusione del farmaco Necitumumab, fino a 24 mesi
Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5 e 6 prima dell'infusione del farmaco Necitumumab, fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con una valutazione degli anticorpi anti-necitumumab nel siero
Lasso di tempo: Basale fino a 31 mesi
Un partecipante è stato considerato avere una risposta anticorpale anti-Necitumumab se sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco (ADA) in qualsiasi momento.
Basale fino a 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Parexel
ICON Clinical Research
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific FS
Intertek
Sysmex Inostics GmbH
PPD Development, LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13909
  • CP11-0806 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2009-013838-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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