Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjebehandling af deltagere med trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft med necitumumab og gemcitabin-cisplatin (SQUIRE)

30. maj 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, multicenter, åbent fase 3-studie af gemcitabin-cisplatin-kemoterapi plus necitumumab (IMC-11F8) versus gemcitabin-cisplatin-kemoterapi alene i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Forskningsstudiet tester forsøgsmidlet necitumumab (IMC-11F8) til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om necitumumab givet sammen med en standard kemoterapikombination bestående af cisplatin og gemcitabin vil være mere effektiv til at forbedre deltagernes sygdom end standard kemoterapikombinationen alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multinationalt, randomiseret, multicenter, åbent fase III-studie med 1093 deltagere (alder ≥ 18 år) med histologisk eller cytologisk bekræftet, stadium IV planocellulært NSCLC, som ikke har modtaget tidligere behandling for metastatisk sygdom, vil blive randomiseret på 1:1-basis for at modtage førstelinjes necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin i studiearm A, eller gemcitabin-cisplatin-kemoterapi alene i studiearm B. Baseline radiografisk vurdering af sygdom vil blive udført inden for 21 dage før randomisering ( første behandling vil blive givet inden for 7 dage efter randomisering). Deltagerne vil gennemgå radiografisk vurdering af sygdomsstatus (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) hver 6. uge (± 3 dage), indtil der er røntgendokumentation for progressiv sygdom (PD). Kemoterapi vil fortsætte i maksimalt seks cyklusser i hver arm (eller indtil der er radiografisk dokumentation for PD, toksicitet, der kræver ophør, manglende overholdelse af protokol eller tilbagetrækning af samtykke); deltagere i arm A kun vil fortsætte med at modtage necitumumab, indtil der er røntgendokumentation af PD, toksicitet, der kræver ophør, manglende overholdelse af protokol eller tilbagetrækning af samtykke.

Efter afslutningen af ​​studiebesøget (efter PD) vil opfølgningsinformation vedrørende yderligere kræftbehandling og overlevelse blive indsamlet hver 2. måned (± 7 dage). For deltagere, der afbryder studiet af andre årsager end PD (f.eks. symptomatisk forværring), vil der også blive indsamlet oplysninger om sygdomsprogression, indtil PD er dokumenteret. Opfølgningen vil fortsætte, så længe deltageren er i live, eller indtil afslutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1093

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, Australien, 2605
        • ImClone Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • ImClone Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
        • ImClone Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • ImClone Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • ImClone Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • ImClone Investigational Site
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70710-904
        • ImClone Investigational Site
      • Goiania, Brasilien, 74884-606
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • ImClone Investigational Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasilien, 90610-000
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • ImClone Investigational Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09090-780
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-010
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasilien, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • ImClone Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • ImClone Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • ImClone Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • ImClone Investigational Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610021
        • ImClone Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • ImClone Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • ImClone Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214000
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • ImClone Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • ImClone Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • ImClone Investigational Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • ImClone Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • ImClone Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • ImClone Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • ImClone Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • ImClone Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • ImClone Investigational Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • ImClone Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • ImClone Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • ImClone Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1000
        • ImClone Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • ImClone Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14076
        • ImClone Investigational Site
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • ImClone Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • ImClone Investigational Site
      • Le Mans Cedex, Frankrig, 72037
        • ImClone Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59020
        • ImClone Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75651
        • ImClone Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Jean, Frankrig, 31240
        • ImClone Investigational Site
      • Toulon Armées, Frankrig, 83800
        • ImClone Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • ImClone Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • ImClone Investigational Site
      • Patras, Grækenland, 26500
        • ImClone Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • ImClone Investigational Site
  • Italien
      • Frosinone, Italien, 03100
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • ImClone Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • ImClone Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • ImClone Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • ImClone Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • ImClone Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405760
        • ImClone Investigational Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 561712
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 442723
        • ImClone Investigational Site
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
        • ImClone Investigational Site
      • Pula, Kroatien, 52100
        • ImClone Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10357
        • ImClone Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • ImClone Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • ImClone Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • ImClone Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • ImClone Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • ImClone Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ImClone Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • ImClone Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500366
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • ImClone Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • ImClone Investigational Site
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Piatra Neamt, Rumænien, 610136
        • ImClone Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • ImClone Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • ImClone Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • ImClone Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18204
        • ImClone Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • ImClone Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • ImClone Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • ImClone Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 88
        • ImClone Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • ImClone Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ImClone Investigational Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • ImClone Investigational Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, Spanien, 05004
        • ImClone Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • ImClone Investigational Site
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • ImClone Investigational Site
    • Communidad De Madrid
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spanien, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Communidad De Madrid, Spanien, 28050
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spanien, 28222
        • ImClone Investigational Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • ImClone Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • ImClone Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • ImClone Investigational Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50002
        • ImClone Investigational Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60487
        • ImClone Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • ImClone Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • ImClone Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • ImClone Investigational Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • ImClone Investigational Site
      • Hofheim, Tyskland, 65719
        • ImClone Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • ImClone Investigational Site
      • Lostau, Tyskland, 39291
        • ImClone Investigational Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • ImClone Investigational Site
      • München, Tyskland, 81675
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • ImClone Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • ImClone Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • ImClone Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • ImClone Investigational Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • ImClone Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • ImClone Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • ImClone Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • ImClone Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • ImClone Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet pladeepitel NSCLC
  • Har Stage IV sygdom på tidspunktet for studiestart
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom på tidspunktet for studiestart som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) (deltagere med kun virkelig ikke-målbar sygdom er ikke kvalificerede)
  • Har opløsning til grad ≤ 1 af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling (med undtagelse af alopeci)
  • Har tilstrækkelig leverfunktion
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Hvis kvinden er kirurgisk steril, postmenopausal eller i overensstemmelse med en højeffektiv præventionsmetode (fejlrate < 1%) under og i 6 måneder efter behandlingsperioden (oral hormonel prævention alene anses ikke for at være meget effektiv og skal bruges i kombination med en barrieremetode)
  • Hvis en mand er, er deltageren kirurgisk steril eller i overensstemmelse med et yderst effektivt præventionsregime under og i 6 måneder efter behandlingsperioden
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering
  • Har arkiveret tumorvæv tilgængeligt til analyse af EGFR- og KRAS-mutationsstatus (ved PCR) og EGFR-genkopinummer (af FISH); minimum fire objektglas, paraffin-indlejret væv, påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-pladecellet NSCLC (adenokarcinom/storcellet eller andet)
  • Har modtaget tidligere kræftbehandling med monoklonale antistoffer, signaltransduktionshæmmere eller andre behandlinger rettet mod EGFR, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptoren
  • Har modtaget tidligere kemoterapi til avanceret NSCLC (deltagere, der har modtaget adjuverende kemoterapi, er kvalificerede, hvis den sidste administration af det tidligere adjuverende regime fandt sted mindst 1 år før randomisering)
  • Har gennemgået en større operation eller modtaget undersøgelsesbehandling i de 4 uger før randomisering
  • Har gennemgået brystbestråling inden for 12 uger før randomisering (undtagen palliativ bestråling af knoglelæsioner, som er tilladt)
  • Har hjernemetastaser, der er symptomatiske eller kræver løbende behandling med steroider eller antikonvulsiva. Deltagere, der tidligere har gennemgået strålebehandling for hjernemetastaser, som nu er ikke-symptomatiske og ikke længere kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva, er berettigede
  • Har superior vena cava syndrom kontraindikerer hydrering
  • Har aktuel klinisk relevant koronararteriesygdom eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Har oplevet myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
  • Har en igangværende eller aktiv infektion (der kræver antibiotika), herunder aktiv tuberkulose eller kendt infektion med human immundefektvirus
  • Har en historie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens, anfald eller bipolar lidelse
  • Har nogen National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0 Grad ≥ 2 perifer neuropati
  • Har betydelig væskeretention i tredje rum, hvilket kræver gentagen dræning
  • Har andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et informeret samtykkedokument
  • Har en kendt allergi/historie med overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​behandlingskomponenterne, inklusive enhver ingrediens anvendt i formuleringen af ​​necitumumab (IMC-11F8), eller enhver anden kontraindikation til en af ​​de administrerede behandlinger
  • Er gravid eller ammer
  • Har en kendt historie med stofmisbrug
  • Har en samtidig aktiv malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller præinvasivt karcinom i livmoderhalsen. En deltager med tidligere malignitetshistorie end NSCLC er kvalificeret, forudsat at han/hun har været fri for sygdom i ≥ 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Necitumumab + gemcitabin + cisplatin

Necitumumab: 800 milligram (mg) i.v. Infusion på dag 1 og 8 af hver 3. uges cyklus.

Fortsætter indtil progressiv sygdom, toksicitet, manglende overholdelse eller tilbagetrækning.

Gemcitabin: 1250 milligram/firkantet meter (mg/m2) på dag 1 og 8 af hver 3. uges cyklus.

Fortsætter med maksimalt seks cyklusser.

Cisplatin: 75 mg/m2 IV på dag 1 af hver 3. uges cyklus. Fortsætter med maksimalt seks cyklusser.
Biologisk: Necitumumab

Administreret intravenøst.

Fortsætter indtil progressiv sygdom, toksicitet, manglende overholdelse eller tilbagetrækning.

Andre navne:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Medicin: Gemcitabin

Administreret intravenøst.

Fortsætter med maksimalt seks cyklusser.

Andre navne:
  • LY2334737
Medicin: Cisplatin

Administreret intravenøst.

Fortsætter med maksimalt seks cyklusser.
Aktiv komparator: Gemcitabin + cisplatin

Gemcitabin: 1250 mg/m2 på dag 1 og 8 af hver 3 ugers cyklus. Fortsætter med maksimalt seks cyklusser.

Cisplatin: 75 mg/m2 IV på dag 1 af hver 3. uges cyklus. Fortsætter med maksimalt seks cyklusser.
Medicin: Gemcitabin

Administreret intravenøst.

Fortsætter med maksimalt seks cyklusser.

Andre navne:
  • LY2334737
Medicin: Cisplatin

Administreret intravenøst.

Fortsætter med maksimalt seks cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag (op til 31 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering til død af enhver årsag (op til 31 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 31 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første radiografiske dokumentation af objektivt målt progressiv sygdom som defineret af RECIST (version 1.0), eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Deltagere, der dør uden en rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Deltagere, der ikke gjorde fremskridt eller var tabt til opfølgning, blev censureret på dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering. Hvis ingen baseline eller postbaseline radiologisk vurdering var tilgængelig, blev deltagerne censureret på datoen for randomisering. Hvis død eller PD indtræffer efter to eller flere på hinanden følgende manglende røntgenbesøg, skete censurering på datoen for det sidste røntgenbesøg forud for de udeblevne besøg.
Randomisering til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 31 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 31 måneder)
ORR er bekræftet bedste samlede tumorrespons af CR eller PR. Ifølge RECIST v1.0 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR defineret som et >=30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsionerne, idet referencesummen af ​​LD tages som reference; Procentdel af deltagere blev beregnet som: (samlet antal deltagere med CR eller PR fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller recidiv)/samlet antal behandlede deltagere) * 100.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 31 måneder)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom, død af enhver årsag, seponering af behandling eller påbegyndelse af ny anticancerterapi (op til 31 måneder)
TTF er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første røntgendokumentation af PD, død af enhver årsag, seponering af behandling af en hvilken som helst årsag eller påbegyndelse af ny cancerbehandling. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen af ​​andre årsager end progression eller død, blev censureret på datoen for undersøgelsens tilbagetrækning. Deltagere, der ikke opfyldte nogen af ​​kriterierne for behandlingssvigt, blev censureret på deres sidste kontakt i undersøgelsen.
Randomisering til målt progressiv sygdom, død af enhver årsag, seponering af behandling eller påbegyndelse af ny anticancerterapi (op til 31 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO) ved brug af den europæiske livskvalitet-5-dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, cyklus 6 (cyklus = 3 uger)
EQ-5D er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Profilen giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression ved hjælp af en tre-niveau skala 1-3 (ingen problem, nogle problemer og store problemer) . Disse kombinationer af attributter blev konverteret til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore i henhold til den befolkningsbaserede algoritme i Storbritannien (UK). De mulige værdier for indeksresultatet varierede fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensioner) til 1,0 (intet problem i nogen dimension).
Baseline, cyklus 6 (cyklus = 3 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PRO ved hjælp af resultaterne Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Baseline, cyklus 6 (cyklus = 3 uger)
LCSS bestod af 9 punkter: 6 punkter fokuserede på lungekræftsymptomer [tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø (åndetnød), hæmoptyse (blod i sputum) og smerter] og 3 punkter var globale punkter (symptombesvær, forstyrrelse af aktivitetsniveau og global livskvalitet). Deltagersvar på hvert emne blev målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med 100 mm linjer. En højere score for ethvert emne repræsenterede et højere niveau af symptomer/problemer. Score for hver af de rapporterede kategorier varierede fra 0 (for bedste resultat) til 100 (for værste resultat). Det gennemsnitlige symptombyrdeindeks (ASBI) var gennemsnittet af de 6 symptomelementer i LCSS, og Total LCSS var gennemsnittet af alle 9 LCSS-elementer. ASBI og Total LCSS blev ikke beregnet for en deltager, hvis han/hun havde 1 eller flere manglende værdier for henholdsvis 6 og 9 elementer.
Baseline, cyklus 6 (cyklus = 3 uger)
Antal deltagere med et epidermalt vækstfaktorhormon (EGFR) proteinekspression målt ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: 31 måneder
EGFR IHC Histoscore H-score = vægtet sum af % 1+ celler, to gange % 2+ celler og tre gange % 3+ celler. IHC H-score-kriterier blev brugt til at vurdere deltagere med et lavt EGFR-ekspression defineret ved en H-score cutoff-værdi på <200 og deltagere med et højt EGFR-ekspression defineret ved en H-score af cutoff-værdi på >=200.
31 måneder
Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Necitumumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 før Necitumumab-lægemiddelinfusion, op til 24 måneder
Dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6 før Necitumumab-lægemiddelinfusion, op til 24 måneder
Antal deltagere med en serum-anti-necitumumab-antistofvurdering
Tidsramme: Baseline gennem 31 måneder
En deltager blev anset for at have et anti-Necitumumab-antistofrespons, hvis der blev påvist anti-lægemiddelantistoffer (ADA) på et hvilket som helst tidspunkt.
Baseline gennem 31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Parexel
ICON Clinical Research
Laboratory Corporation of America
Medidata Solutions
Pacific Biomarkers
Thermo Fisher Scientific FS
Intertek
Sysmex Inostics GmbH
PPD Development, LP

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (Anslået)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13909
  • CP11-0806 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2009-013838-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner