- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00981136
단일 절개 복강경 수술(SILS) 대 복강경 충수 절제술
비천공 충수염에 대한 단일 절개 대 표준 복강경 충수 절제술
이것은 단일 절개 대 표준 3포트 복강경 충수 절제술의 전향적 시험입니다.
가설은 상처 감염률, 수술 시간, 수술 후 진통제 투여량, 흉터에 대한 환자/부모 인식에 차이가 있을 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비천공성 맹장염으로 병원에 내원한 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 임상 시험입니다. 기관 승인을 받은 여러 기관에 등록을 제공할 것입니다.
그룹 간에 약간의 차이를 나타내는 몇 가지 매개변수가 있을 수 있으며, 이 연구는 급성 충수염을 다루는 외과의사로부터 가족에 대한 적절한 상담을 허용하기 위해 매개변수를 정확하게 정량화할 것입니다. SILS 접근법에 대한 이론적 우려 중 하나는 맹장이 상처에 노출되면 감염 합병증의 비율이 증가할 수 있다는 것입니다. 따라서 이것이 주요 결과 변수입니다. 천공되지 않은 맹장염 환자의 우리 기관에서 기록된 감염 합병증의 비율은 0.6%입니다. 용납할 수 없고 임상적으로 관련이 있는 5%로의 상승은 새로운 기술에 대한 열정을 감소시킬 수 있습니다. α가 0.05인 0.9의 검정력을 사용하여 표본 크기는 총 환자 360명 또는 각 부문의 180명입니다.
시술 후에는 두 그룹 모두 일상적인 관리에 따라 동일한 방식으로 관리됩니다. 규칙적인 식이요법을 하게 되면 퇴원하게 되며, 경구용 진통제로 통증이 잘 조절됩니다. 미용 점수는 6주 6개월에 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만 어린이
- 비천공 맹장염
제외 기준:
- 복부의 대변에 대한 충수의 구멍으로 확인된 천공 충수염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SILS
단일 절개 복강경 수술(SILS)은 배꼽의 단일 절개가 맹장을 제거하는 데 사용되는 전부입니다.
구체적인 방법(스테이플/타이/포트 사용 등)은 외과 의사에 따라 다릅니다.
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맹장을 제거하기 위해 배꼽을 통한 단일 절개
다른 이름들:
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활성 비교기: 3포트
3개의 포트와 체내 스테이플링을 이용한 표준 복강경 충수 절제술.
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체내 스테이플링을 이용한 표준 3포트 복강경 충수 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 감염
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작동 시간
기간: 1 일
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1 일
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입원 기간
기간: 일주
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일주
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진통제 복용량
기간: 3 일
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3 일
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코스메틱 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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외과 의사의 어려움 인식
기간: 1 일
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1 일
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병원/수술비
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- St Peter SD, Shah SR, Adibe OO, Sharp SW, Reading B, Cully B, Holcomb GW 3rd, Rivard DC. Saline vs Tissue Plasminogen Activator Irrigations after Drain Placement for Appendicitis-Associated Abscess: A Prospective Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):390-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 30.
- St Peter SD, Adibe OO, Iqbal CW, Fike FB, Sharp SW, Juang D, Lanning D, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW, Ostlie DJ. Irrigation versus suction alone during laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):581-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826a91e5.
- St Peter SD, Adibe OO, Juang D, Sharp SW, Garey CL, Laituri CA, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Single incision versus standard 3-port laparoscopic appendectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):586-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823003b5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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