Laparoskopická chirurgie s jedním řezem (SILS) versus laparoskopická apendektomie
Jediný řez versus standardní laparoskopická apendektomie pro neperforovanou apendicitidu
Toto je prospektivní studie jedné incize versus standardní 3portová laparoskopická apendektomie.
Hypotézou je, že může existovat rozdíl v míře infekce rány, operační době, dávkách analgetik po operaci a vnímání jizev pacientem/rodičem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou klinickou studii zahrnující pacienty, kteří přicházejí do nemocnice s neperforovanou apendicitidou. Nabídneme zápis několika institucím za předpokladu, že získají institucionální souhlas.
Pravděpodobně existuje několik parametrů, které budou vykazovat malé rozdíly mezi skupinami, a tato studie je bude přesně kvantifikovat, aby umožnila adekvátní konzultace od chirurgů až po rodiny, které se zabývají akutní apendicitidou. Jednou z teoretických obav ohledně přístupu SILS je, že vystavení apendixu ráně by mohlo zvýšit míru infekčních komplikací; jedná se tedy o primární výslednou proměnnou. Dokumentovaná míra infekčních komplikací na našem pracovišti u pacientů s neperforovanou apendicitidou je 0,6 %. Nepřijatelné a klinicky relevantní zvýšení na 5 % může omezit nadšení pro novou techniku. Při použití síly 0,9 s α 0,05 je velikost vzorku celkem 360 pacientů nebo 180 v každé paži.
Po zákroku budou obě skupiny řízeny stejným způsobem v rámci běžné péče. Budou propuštěni, když budou tolerovat pravidelnou stravu a jejich bolest je dobře tlumena perorálními léky proti bolesti. Kosmetické skóre se získá za 6 týdnů a 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 18 let
- Neperforovaná apendicitida
Kritéria vyloučení:
- Perforovaná apendicitida identifikovaná jako díra ve slepém střevě pro fekalit v břiše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SILS
Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS), kdy k odstranění apendixu se používá pouze jeden řez v pupku.
Konkrétní metody (svorka/svázání/použití portu/atd.) se budou lišit v závislosti na chirurgovi.
|
Jediným řezem přes pupek k odstranění slepého střeva
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3 port
Standardní laparoskopická apendektomie se 3 porty a intrakorporálním svorkováním.
|
Standardní 3 portová laparoskopická apendektomie s intrakorporálním sešíváním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační infekce
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Dávky analgetik
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Kosmetické skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Chirurg vnímání obtížnosti
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Nemocniční/operativní poplatky
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- St Peter SD, Shah SR, Adibe OO, Sharp SW, Reading B, Cully B, Holcomb GW 3rd, Rivard DC. Saline vs Tissue Plasminogen Activator Irrigations after Drain Placement for Appendicitis-Associated Abscess: A Prospective Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):390-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 30.
- St Peter SD, Adibe OO, Iqbal CW, Fike FB, Sharp SW, Juang D, Lanning D, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW, Ostlie DJ. Irrigation versus suction alone during laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):581-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826a91e5.
- St Peter SD, Adibe OO, Juang D, Sharp SW, Garey CL, Laituri CA, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Single incision versus standard 3-port laparoscopic appendectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):586-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823003b5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09 07 133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .