Chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) contro appendicectomia laparoscopica
Appendicectomia laparoscopica singola contro incisione singola per appendicite non perforata
Questo è uno studio prospettico di singola incisione contro appendicectomia laparoscopica standard a 3 porte.
L'ipotesi è che ci possa essere una differenza nei tassi di infezione della ferita, nel tempo operatorio, nelle dosi di analgesici postoperatori e nella percezione delle cicatrici da parte del paziente/genitore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato che coinvolge pazienti che si presentano in ospedale con appendicite non perforata. Offriremo l'iscrizione a diverse istituzioni a condizione che ricevano l'approvazione istituzionale.
Probabilmente ci sono diversi parametri che mostreranno piccole differenze tra i gruppi e questo studio li quantificherà con precisione per consentire un'adeguata consultazione da parte dei chirurghi alle famiglie che si occupano di appendicite acuta. Una preoccupazione teorica sull'approccio SILS è che l'esposizione dell'appendice alla ferita potrebbe aumentare il tasso di complicanze infettive; pertanto, questa è la variabile di esito primaria. Il tasso documentato di complicanze infettive presso il nostro istituto in pazienti con appendicite non perforata è dello 0,6%. Un aumento inaccettabile e clinicamente rilevante al 5% potrebbe ridurre l'entusiasmo per la nuova tecnica. Utilizzando una potenza di 0,9 con un α di 0,05, la dimensione del campione è di 360 pazienti totali o 180 in ciascun braccio.
Dopo la procedura, entrambi i gruppi saranno gestiti allo stesso modo per cure di routine. Saranno dimessi quando tollerano una dieta regolare e il loro dolore è ben controllato con antidolorifici orali. I punteggi cosmetici saranno ottenuti a 6 settimane e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sotto i 18 anni
- Appendicite non perforata
Criteri di esclusione:
- Appendicite perforata identificata come un foro nell'appendice per feci nell'addome
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SILS
Chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) in cui una singola incisione nell'ombelico è tutto ciò che viene utilizzato per rimuovere l'appendice.
I metodi specifici (punto metallico/legatura/uso della porta/ecc.) variano a seconda del chirurgo.
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Un'unica incisione attraverso l'ombelico per rimuovere l'appendice
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3 porte
Appendicectomia laparoscopica standard con 3 porte e suturatrice intracorporea.
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Appendicectomia laparoscopica standard a 3 porte con suturatrice intracorporea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Dosi di analgesico
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Punteggi cosmetici
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percezione della difficoltà da parte del chirurgo
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Oneri ospedalieri/operativi
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- St Peter SD, Shah SR, Adibe OO, Sharp SW, Reading B, Cully B, Holcomb GW 3rd, Rivard DC. Saline vs Tissue Plasminogen Activator Irrigations after Drain Placement for Appendicitis-Associated Abscess: A Prospective Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):390-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 30.
- St Peter SD, Adibe OO, Iqbal CW, Fike FB, Sharp SW, Juang D, Lanning D, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW, Ostlie DJ. Irrigation versus suction alone during laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):581-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826a91e5.
- St Peter SD, Adibe OO, Juang D, Sharp SW, Garey CL, Laituri CA, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Single incision versus standard 3-port laparoscopic appendectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):586-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823003b5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09 07 133
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