Лапароскопическая хирургия с одним разрезом (SILS) по сравнению с лапароскопической аппендэктомией
Одиночный разрез по сравнению со стандартной лапароскопической аппендэктомией при неперфоративном аппендиците
Это проспективное исследование одного разреза по сравнению со стандартной 3-портовой лапароскопической аппендэктомией.
Гипотеза состоит в том, что могут быть различия в частоте раневых инфекций, продолжительности операции, дозах анальгетиков после операции и в восприятии рубцов пациентом/родителем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов, поступивших в больницу с неперфоративным аппендицитом. Мы предложим зачисление в несколько учреждений, если они получат одобрение учреждения.
Вероятно, есть несколько параметров, которые будут показывать небольшие различия между группами, и это исследование точно определит их количество, чтобы обеспечить адекватную консультацию от хирургов до семей, имеющих дело с острым аппендицитом. Одно из теоретических опасений по поводу подхода SILS заключается в том, что контакт аппендикса с раной может увеличить частоту инфекционных осложнений; следовательно, это первичная переменная результата. Документально подтвержденная частота инфекционных осложнений в нашем учреждении у больных с неперфоративным аппендицитом составляет 0,6%. Неприемлемый и клинически значимый рост до 5% может снизить энтузиазм в отношении новой методики. Используя степень 0,9 с α 0,05, размер выборки составляет всего 360 пациентов или 180 в каждой группе.
После процедуры обе группы будут лечиться одинаково в соответствии с обычным уходом. Их выписывают, когда они переносят обычную диету, а их боль хорошо контролируется пероральными обезболивающими препаратами. Косметические оценки будут получены через 6 недель и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети до 18 лет
- Неперфоративный аппендицит
Критерий исключения:
- Перфоративный аппендицит, определяемый как отверстие в аппендиксе для фекалий в брюшной полости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SILS
Лапароскопическая хирургия с одним разрезом (SILS), при которой один разрез в области пупка — это все, что используется для удаления аппендикса.
Конкретные методы (сшивание/завязка/использование порта/и т. д.) зависят от хирурга.
|
Один разрез через пупок для удаления аппендикса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3 порта
Стандартная лапароскопическая аппендэктомия с 3 портами и интракорпоральным сшиванием.
|
Стандартная трехпортовая лапароскопическая аппендэктомия с интракорпоральным сшиванием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Дозы анальгетика
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Косметические оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Восприятие хирургом трудности
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Больничные/оперативные расходы
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- St Peter SD, Shah SR, Adibe OO, Sharp SW, Reading B, Cully B, Holcomb GW 3rd, Rivard DC. Saline vs Tissue Plasminogen Activator Irrigations after Drain Placement for Appendicitis-Associated Abscess: A Prospective Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):390-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 30.
- St Peter SD, Adibe OO, Iqbal CW, Fike FB, Sharp SW, Juang D, Lanning D, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW, Ostlie DJ. Irrigation versus suction alone during laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):581-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826a91e5.
- St Peter SD, Adibe OO, Juang D, Sharp SW, Garey CL, Laituri CA, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Single incision versus standard 3-port laparoscopic appendectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):586-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823003b5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09 07 133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .