Cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) versus apendicectomía laparoscópica
Apendicectomía laparoscópica estándar versus incisión única para la apendicitis no perforada
Este es un ensayo prospectivo de incisión única versus apendicectomía laparoscópica estándar de 3 puertos.
La hipótesis es que puede haber una diferencia en las tasas de infección de la herida, el tiempo operatorio, las dosis de analgésicos después de la operación y la percepción de las cicatrices por parte del paciente y los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado en el que participan pacientes que acuden al hospital con apendicitis no perforada. Ofreceremos la inscripción a varias instituciones siempre que reciban la aprobación institucional.
Es probable que haya varios parámetros que muestren pequeñas diferencias entre los grupos, y este estudio los cuantificará con precisión para permitir una consulta adecuada de los cirujanos a las familias que lidian con la apendicitis aguda. Una preocupación teórica sobre el enfoque SILS es que la exposición del apéndice a la herida podría aumentar la tasa de complicaciones infecciosas; por lo tanto, esta es la variable de resultado primaria. La tasa documentada de complicaciones infecciosas en nuestra institución en pacientes con apendicitis no perforada es de 0,6%. Un aumento inaceptable y clínicamente relevante al 5% puede reducir el entusiasmo por la nueva técnica. Utilizando una potencia de 0,9 con un α de 0,05, el tamaño de la muestra es de 360 pacientes en total o 180 en cada brazo.
Después del procedimiento, ambos grupos se manejarán de la misma manera según la atención de rutina. Serán dados de alta cuando toleren una dieta regular y su dolor esté bien controlado con analgésicos orales. Las puntuaciones cosméticas se obtendrán a las 6 semanas y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años
- Apendicitis no perforada
Criterio de exclusión:
- Apendicitis perforada identificada como un orificio en el apéndice por fecalito en el abdomen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SILS
Cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) donde una sola incisión en el ombligo es todo lo que se usa para extirpar el apéndice.
Los métodos específicos (grapas/ligaduras/uso de puertos/etc.) variarán según el cirujano.
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Una sola incisión a través del ombligo para extirpar el apéndice.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3 puertos
Apendicectomía laparoscópica estándar con 3 puertos y grapado intracorpóreo.
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Apendicectomía laparoscópica estándar de 3 puertos con grapado intracorpóreo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Dosis de analgésico
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Puntuaciones cosméticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Percepción del cirujano de la dificultad
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cargos hospitalarios/operativos
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- St Peter SD, Shah SR, Adibe OO, Sharp SW, Reading B, Cully B, Holcomb GW 3rd, Rivard DC. Saline vs Tissue Plasminogen Activator Irrigations after Drain Placement for Appendicitis-Associated Abscess: A Prospective Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):390-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 30.
- St Peter SD, Adibe OO, Iqbal CW, Fike FB, Sharp SW, Juang D, Lanning D, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW, Ostlie DJ. Irrigation versus suction alone during laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):581-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826a91e5.
- St Peter SD, Adibe OO, Juang D, Sharp SW, Garey CL, Laituri CA, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Single incision versus standard 3-port laparoscopic appendectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):586-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823003b5.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 09 07 133
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