Chirurgia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem (SILS) a laparoskopowa appendektomia
Pojedyncze nacięcie w porównaniu ze standardową laparoskopową appendektomią z powodu nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Jest to prospektywna próba porównania pojedynczego nacięcia ze standardową 3-portową laparoskopową appendektomią.
Hipoteza jest taka, że mogą istnieć różnice we wskaźnikach infekcji rany, czasie operacji, dawkach leków przeciwbólowych po operacji oraz postrzeganiu blizn przez pacjenta/rodzica.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów zgłaszających się do szpitala z nieperforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Zaproponujemy zapisy do kilku instytucji, pod warunkiem, że otrzymają one zgodę instytucji.
Prawdopodobnie istnieje kilka parametrów, które wykażą niewielkie różnice między grupami, a to badanie dokładnie określi je ilościowo, aby umożliwić odpowiednie konsultacje od chirurgów do rodzin zajmujących się ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Jedną z teoretycznych obaw związanych z podejściem SILS jest to, że narażenie wyrostka robaczkowego na ranę może zwiększyć częstość powikłań infekcyjnych; dlatego jest to podstawowa zmienna wynikowa. Udokumentowany odsetek powikłań infekcyjnych w naszej placówce u pacjentów z nieperforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego wynosi 0,6%. Niedopuszczalny i klinicznie istotny wzrost do 5% może ograniczyć entuzjazm dla nowej techniki. Używając potęgi 0,9 z α 0,05, wielkość próby wynosi łącznie 360 pacjentów lub 180 w każdym ramieniu.
Po zabiegu obie grupy będą leczone w ten sam sposób zgodnie z rutynową opieką. Zostaną wypisani, gdy tolerują regularną dietę, a ich ból jest dobrze kontrolowany przez doustne leki przeciwbólowe. Oceny kosmetyczne zostaną uzyskane po 6 tygodniach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poniżej 18 lat
- Nieperforowane zapalenie wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego zidentyfikowane jako otwór w wyrostku robaczkowym na kał w jamie brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SILS
Chirurgia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem (SILS), w której wystarczy jedno nacięcie w pępku, aby usunąć wyrostek robaczkowy.
Konkretne metody (zszywanie/wiązanie/użycie portu/itp.) będą się różnić w zależności od chirurga.
|
Pojedyncze nacięcie przez pępek w celu usunięcia wyrostka robaczkowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3 porty
Standardowa laparoskopowa appendektomia z 3 portami i wewnątrzustrojowym zszywaniem.
|
Standardowa 3-portowa laparoskopowa appendektomia ze zszywaniem wewnątrzustrojowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Dawki środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Oceny kosmetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Postrzeganie trudności przez chirurga
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Opłaty szpitalne/operacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- St Peter SD, Shah SR, Adibe OO, Sharp SW, Reading B, Cully B, Holcomb GW 3rd, Rivard DC. Saline vs Tissue Plasminogen Activator Irrigations after Drain Placement for Appendicitis-Associated Abscess: A Prospective Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):390-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 30.
- St Peter SD, Adibe OO, Iqbal CW, Fike FB, Sharp SW, Juang D, Lanning D, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW, Ostlie DJ. Irrigation versus suction alone during laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):581-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826a91e5.
- St Peter SD, Adibe OO, Juang D, Sharp SW, Garey CL, Laituri CA, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Single incision versus standard 3-port laparoscopic appendectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):586-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823003b5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09 07 133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .