Egymetszéses laparoszkópos műtét (SILS) kontra laparoszkópos vakbélműtét
Egyetlen bemetszés a standard laparoszkópos vakbélműveléssel szemben nem perforált vakbélgyulladás esetén
Ez egy prospektív vizsgálat az egyszeri bemetszéssel szemben a standard 3 portos laparoszkópos vakbélműtéttel szemben.
A hipotézis az, hogy különbségek lehetnek a sebfertőzési arányban, a műtéti időben, a fájdalomcsillapítók műtét utáni adagjaiban, valamint a hegek észlelésében a betegek/szülők között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, olyan betegek bevonásával, akik nem perforált vakbélgyulladással jelentkeznek a kórházban. Több intézmény számára is felajánljuk a beiratkozást, amennyiben megkapják az intézményi jóváhagyást.
Valószínűleg számos olyan paraméter van, amely kis különbségeket mutat a csoportok között, és ez a tanulmány pontosan számszerűsíti ezeket, hogy lehetővé tegye a megfelelő konzultációt a sebészektől az akut vakbélgyulladással foglalkozó családok számára. A SILS-megközelítéssel kapcsolatos egyik elméleti aggály az, hogy a vakbélnek a sebnek való kitettsége növelheti a fertőző szövődmények arányát; ezért ez az elsődleges kimeneti változó. Intézményünkben a fertőző szövődmények dokumentált aránya a nem perforált vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél 0,6%. Az elfogadhatatlan és klinikailag jelentős 5%-os emelkedés csökkentheti az új technika iránti lelkesedést. Ha 0,9-es hatványt használunk 0,05 α-val, a minta mérete összesen 360 beteg vagy 180 minden karban.
Az eljárás után mindkét csoportot rutin gondozásonként azonos módon kezelik. Kiürülnek, ha elviselik a rendszeres diétát, és fájdalmukat szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal jól kontrollálják. A kozmetikai pontszámokat 6 hét és 6 hónap után kapják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
- Nem perforált vakbélgyulladás
Kizárási kritériumok:
- Perforált vakbélgyulladás, amelyet lyukként azonosítanak a vakbélben a hasi széklet miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SILS
Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS), ahol egyetlen metszés a köldökben elegendő a vakbél eltávolításához.
A konkrét módszerek (tűzés/nyakkendő/kapocshasználat/stb) sebésztől függően változnak.
|
Egyetlen bemetszés a köldökön keresztül a vakbél eltávolításához
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3 port
Szabványos laparoszkópos vakbélműtét 3 porttal és intracorporalis tűzéssel.
|
Standard 3 portos laparoszkópos vakbélműtét intracorporalis tűzéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív fertőzés
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
A fájdalomcsillapító adagjai
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Kozmetikai pontszámok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A sebész nehézségi észlelése
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Kórházi/műtéti díjak
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- St Peter SD, Shah SR, Adibe OO, Sharp SW, Reading B, Cully B, Holcomb GW 3rd, Rivard DC. Saline vs Tissue Plasminogen Activator Irrigations after Drain Placement for Appendicitis-Associated Abscess: A Prospective Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):390-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.043. Epub 2015 Mar 30.
- St Peter SD, Adibe OO, Iqbal CW, Fike FB, Sharp SW, Juang D, Lanning D, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW, Ostlie DJ. Irrigation versus suction alone during laparoscopic appendectomy for perforated appendicitis: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):581-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826a91e5.
- St Peter SD, Adibe OO, Juang D, Sharp SW, Garey CL, Laituri CA, Murphy JP, Andrews WS, Sharp RJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Ostlie DJ. Single incision versus standard 3-port laparoscopic appendectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2011 Oct;254(4):586-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823003b5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09 07 133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .