조루 남성 대상자의 효능 및 안전성 평가 연구
2012년 8월 24일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
조루가 있는 남성 피험자에서 Tramadol Hydrochloride 경구 붕해 정제 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 임상 시험의 목적은 Tramadol Hydrochloride(HCl) Orally Disintegrating Tablets(ODT)("Tramadol HCl ODT" 또는 "연구 약물")라고 하는 실험적 약물 요법을 테스트하는 것입니다.
환자와 환자의 파트너는 조루라는 상태를 가지고 있기 때문에 이 임상 시험에 참여하도록 요청받고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1050
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Loan", Urologie
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Clinicl Prof. Theodor Burghele, Sectia Urologie II
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Bucuresti, 루마니아
- Uro-andro-Med SRL
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Constanta, 루마니아
- Provita 2000 SRL
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Craiova, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Urologie
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Judetul Timis, 루마니아
- Spitalul Clinic Constantin Bucuras
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Oradea, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea, Urologie
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Pantelimon, 루마니아
- Centrul Medical 'SF. Pantelimon', Cabinetul de Urologie
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Pleven, 불가리아
- MHAT, Urology Clinic, 8A G. Kochev Str.
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Plovdiv, 불가리아
- MHAT Plovdiv
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Plovdiv, 불가리아
- MHAT Sveti Georgl Plovdiv, Urology Clinic, 66 Peshtersko Shosse Str.
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Rouse, 불가리아
- MHAT Ruse, Urology Depart., 2 Nezavisimost Str.
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Sofia, 불가리아
- CCB SAI Ministry of Interior, 79A, Skobelev Blvd.
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Sofia, 불가리아
- MHAT Aleksandrovska, Urology Clinic, 1st, Georgi Sofiski Str.
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Sofia, 불가리아
- MHAT Doverie, Urology Depart, 2 Ovcha Kupel, Quadrant 18
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Sofia, 불가리아
- SHAT Endocrinology "Academic Ivan Penchev"
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Tarnovo, 불가리아
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Varna, 불가리아, 9002
- MHAT "Sveta Anna" Varna Urology Clinic
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Brno, 체코 공화국
- Urazova nemocnice v Brne
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- Andrologicka Ambulance
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Pardubice, 체코 공화국
- Psychiatricke Oddeienf and Sexuologicka Ambulance
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Plzen, 체코 공화국
- Soukroma Sexuologicka a Psychiatricka Ambulance
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Praha, 체코 공화국
- Androgeos S. R. O.
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Praha, 체코 공화국
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Praha, 체코 공화국
- TH Klinika S.R.O.
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Praha, 체코 공화국
- Urologicka Klinika S.R.O.
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Repcin, 체코 공화국
- Medicentrum Olomouc, S.T.O.
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Bialystok, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, 폴란드, 80-402
- Klinika Urologii Uniwersytet Medyczny
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Gdynia, 폴란드
- Nzoz Vip-Med
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Katowice, 폴란드
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Lodz, 폴란드
- Prywatna Praktyka Seksuologiczna
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Poznan, 폴란드
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Szczecin, 폴란드
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Polozniczo-Ginekologiczno-Seksuologiczna
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Todz, 폴란드
- Nzoz 'Constans-Med'
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Warsaw, 폴란드
- Szaleckl Lempicki Spolka Partnersaka Lekarzy Urologow
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Warszawa, 폴란드
- MEDEA Specialistyczny
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Warszawa, 폴란드
- Poradnia Seksuologii i Patologll Wiezl Miedzyludzkich
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Wroclaw, 폴란드
- Gabinet Lekanski Dr. Med. Ryszard Smolinski
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Budapest, 헝가리
- Allami Egeszegugyi Kozpont (State Health Center)
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Budapest, 헝가리
- Donatella 99BT Private Healthcare Center
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Budapest, 헝가리
- Erector Clinic Uro-Szexologiai Centrum
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Budapest, 헝가리
- Semmelwiis Egyetem Urolgiai Klinika
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Gyore, 헝가리
- Mediroyal Prevention Center
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Gyore, 헝가리
- Soproni Erzesebet Oktato Korhaz
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Kalvaria, 헝가리
- Szegeci Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyl Kar Urologial Kinika
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Vinar, 헝가리
- Sandor Egeszegogyl Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하는 남성 피험자와 여성 파트너
- 후보자는 방문 2에서 기록된 바와 같이 IELT가 ≤120초인 평생 조루("평생"은 대상이 성적으로 활성화된 시점으로 정의됨)가 있는 18-65세의 남성 피험자일 것입니다.
정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM IV TR)의 다음 기준에 따라 결정되는 조루 또는 급속 사정의 병력:
- 나이, 성 파트너 또는 상황의 새로움, 최근의 빈도와 같은 흥분 단계의 지속 시간에 영향을 미치는 요인을 고려하여 질 삽입 전, 도중 또는 직후 및 사용자가 원하기 전에 최소한의 성적 자극으로 지속적이거나 반복적인 사정 성행위
- 장애가 현저한 고통이나 대인 관계의 어려움을 야기함
- 조루는 전적으로 물질(복용) 사용의 직접적인 영향으로 인한 것이 아닙니다.
- 안정적이고 일부일처제인 이성애 관계(> 6개월).
- 프로토콜에 따라 성교 최소 2시간 전에 지시된 대로 연구 약물을 기꺼이 복용할 수 있고;
- 치료 시험, 모든 성적 행동 기록, IELT 평가, 설문지 및 인터뷰를 완료할 의지와 능력이 있는 피험자:
- 치료 시험, 모든 성적 행동 기록, IELT 평가, 설문지 및 인터뷰를 완료할 의지와 능력이 있는 여성 성 파트너
- 연구 절차를 이해하고, 평가를 완료하고, 연구 인력과 의사소통할 수 있습니다.
- 피험자와 파트너는 방문 사이에 적어도 세 번 질 성교를 할 의향과 능력이 있어 적어도 3번의 질 성교 사건이 발생합니다.
- 파트너가 폐경기가 아닌 경우 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고자 하는 피험자 및 파트너
- 방문 1 및 2에서 임신 테스트를 받을 의향이 있는 파트너
- 연구 동안 처방약 및 비처방약 사용을 기꺼이 나열하고 문서화하고자 하는 피험자;
- 방문 1 및 2에서 음성 소변 약물 선별 검사를 받음;
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되고 조사자가 설계된 대로 연구를 완료할 것으로 예상되는 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.
- 상황 또는 관계 문제로 인한 조루;
- 치료 또는 투약이 필요한 것으로 정의된 기타 중요한 정신 장애의 증거 또는 병력
- 연구자의 의견에 따라 자살 위험이 상당한 피험자.
신체적 질병
i. 발작의 병력
ii.전립선염(현재)
iii.요도염 또는 기타 요로 감염(현재)
iv.이전 생식기 수술(정관 절제술 또는 포경 수술 제외)
v.조절되지 않는 당뇨병
vi.호흡기 우울증
vii.갑상선 질환
viii.만성 중등도에서 중증의 신경계 질환
ix.심장약으로 치료하는 중대한 심장질환
x.만성 간 질환
xi.만성 신장 질환
xii. 심혈관 질환(심근 경색, 울혈성 심부전, 협심증, 관상 동맥 질환 또는 뇌졸중)의 병력
xiii.B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및/또는 면역결핍 바이러스-1 및/또는 2 항체의 보균자로 알려진
xiv.성기능장애를 일으킬 수 있는 기타 장애
기타 성기능 장애:
i.발기부전. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM IV TR)에 정의된 바와 같이, 남성 발기 장애(302,72) 발기 부전의 진단 기준은 다음을 포함합니다.
A. 성행위가 끝날 때까지 적절한 발기가 되지 않거나 유지할 수 없는 지속적이거나 반복적인 무능력.
B. 장애가 현저한 고통이나 대인 관계의 어려움을 야기합니다. ii.조루와 무관한 일차적인 성욕 감소
- 성관계는 일반적으로 일주일에 한 번 미만입니다.
- 파트너의 성기능 장애(예: 성교통 또는 관련된 것으로 간주되는 기타 상태)
- 다폭세틴의 현재 사용;
- 모든 트라마돌의 현재 사용;
- 페닐케톤에 대한 민감도;
- 처방 오피오이드 및/또는 불법/불법 중독성 약물 남용 이력
- 헤파린에 대한 알려진 과민성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있습니다.
지난 30일 이내에 성기능 장애를 일으킬 가능성이 있는 약물 사용: (제외 약물 목록은 부록 2 참조)
i.항우울제 - 모든 유형
ii.항정신병 약물
iii.항고혈압제, 안정 용량이 6개월을 초과하지 않는 한
iv.호르몬제
v.화학 요법
vi.기타: 시메티딘, 클로피브레이트, 퀴니딘
- 최근 향정신성 약물 사용(지난 30일 이내)
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM IV TR)에 정의된 바와 같이 지난 6개월 이내에 알코올 남용 또는 의존의 병력;
- 스크리닝, 베이스라인 또는 치료 기간 동안 심리성적 상담 시작
- 방문 1 또는 2에서 파트너 양성 임신 테스트;
- 트라마돌 치료가 금기되는 임상적으로 유의미한 불내성 또는 알려진 트라마돌 과민증의 병력;
- 조사자는 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없을 것이라고 예상합니다.
- 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나 본 연구 과정 동안 조사 약물을 받을 예정임;
- 연구 과정을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차가 있습니다.
- 가족(여성 파트너 제외), 스태프 또는 스태프의 친척..
- 방문 1에서 연구자에 의해 결정된 중대한 실험실 이상;
- 조사자에 의해 결정된 방문 1에서 상당한 ECG 이상;
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 수집 및/또는 해석을 방해할 수 있는 모든 기타 질병, 상태 또는 관행(피임의 "철회 방법"을 사용하는 커플은 연구에서 제외됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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성교 최소 2시간 전에 1정(매 20시간마다 최대 1정) 부작용이 발생한 경우 89mg 또는 더 적은 용량인 62mg. 피험자는 약 27주 동안 연구 약물을 복용할 것입니다. |
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실험적: 활동적인
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성교 최소 2시간 전에 1정(매 20시간마다 최대 1정) 부작용이 발생한 경우 89mg 또는 더 적은 용량인 62mg. 피험자는 약 27주 동안 연구 약물을 복용할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IELT(질내 사정 시간) 증가
기간: 성관계 시도당
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성관계 시도당
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조루에 대한 Tramadol 사용의 효능
기간: 시도할 때마다
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시도할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Nyiradi, MD, Mediroyal Prevention Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BVF-324-302
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