早漏の男性被験者における有効性と安全性を評価するための研究
2012年8月24日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
早漏の男性被験者におけるトラマドール塩酸塩口腔内崩壊錠の 2 回投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この臨床試験の目的は、塩酸トラマドール (HCl) 口腔内崩壊錠 (ODT) (「トラマドール HCl ODT」または「治験薬」) と呼ばれる実験的薬物療法をテストすることです。
患者と患者のパートナーは、早漏と呼ばれる状態にあるため、この臨床試験に参加するよう求められています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1050
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ共和国
- Urazova nemocnice v Brne
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Andrologicka Ambulance
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Pardubice、チェコ共和国
- Psychiatricke Oddeienf and Sexuologicka Ambulance
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Plzen、チェコ共和国
- Soukroma Sexuologicka a Psychiatricka Ambulance
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Praha、チェコ共和国
- Androgeos S. R. O.
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Praha、チェコ共和国
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Praha、チェコ共和国
- TH Klinika S.R.O.
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Praha、チェコ共和国
- Urologicka Klinika S.R.O.
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Repcin、チェコ共和国
- Medicentrum Olomouc, S.T.O.
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Budapest、ハンガリー
- Allami Egeszegugyi Kozpont (State Health Center)
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Budapest、ハンガリー
- Donatella 99BT Private Healthcare Center
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Budapest、ハンガリー
- Erector Clinic Uro-Szexologiai Centrum
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Budapest、ハンガリー
- Semmelwiis Egyetem Urolgiai Klinika
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Gyore、ハンガリー
- Mediroyal Prevention Center
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Gyore、ハンガリー
- Soproni Erzesebet Oktato Korhaz
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Kalvaria、ハンガリー
- Szegeci Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyl Kar Urologial Kinika
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Vinar、ハンガリー
- Sandor Egeszegogyl Kozpont
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Pleven、ブルガリア
- MHAT, Urology Clinic, 8A G. Kochev Str.
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Plovdiv、ブルガリア
- MHAT Plovdiv
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Plovdiv、ブルガリア
- MHAT Sveti Georgl Plovdiv, Urology Clinic, 66 Peshtersko Shosse Str.
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Rouse、ブルガリア
- MHAT Ruse, Urology Depart., 2 Nezavisimost Str.
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Sofia、ブルガリア
- CCB SAI Ministry of Interior, 79A, Skobelev Blvd.
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Sofia、ブルガリア
- MHAT Aleksandrovska, Urology Clinic, 1st, Georgi Sofiski Str.
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Sofia、ブルガリア
- MHAT Doverie, Urology Depart, 2 Ovcha Kupel, Quadrant 18
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Sofia、ブルガリア
- SHAT Endocrinology "Academic Ivan Penchev"
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Tarnovo、ブルガリア
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Varna、ブルガリア、9002
- MHAT "Sveta Anna" Varna Urology Clinic
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Bialystok、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk、ポーランド、80-402
- Klinika Urologii Uniwersytet Medyczny
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Gdynia、ポーランド
- Nzoz Vip-Med
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Katowice、ポーランド
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Lodz、ポーランド
- Prywatna Praktyka Seksuologiczna
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Poznan、ポーランド
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Szczecin、ポーランド
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Polozniczo-Ginekologiczno-Seksuologiczna
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Todz、ポーランド
- Nzoz 'Constans-Med'
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Warsaw、ポーランド
- Szaleckl Lempicki Spolka Partnersaka Lekarzy Urologow
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Warszawa、ポーランド
- MEDEA Specialistyczny
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Warszawa、ポーランド
- Poradnia Seksuologii i Patologll Wiezl Miedzyludzkich
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Wroclaw、ポーランド
- Gabinet Lekanski Dr. Med. Ryszard Smolinski
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Loan", Urologie
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinicl Prof. Theodor Burghele, Sectia Urologie II
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Bucuresti、ルーマニア
- Uro-andro-Med SRL
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Constanta、ルーマニア
- Provita 2000 SRL
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Craiova、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Urologie
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Judetul Timis、ルーマニア
- Spitalul Clinic Constantin Bucuras
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Oradea、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea, Urologie
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Pantelimon、ルーマニア
- Centrul Medical 'SF. Pantelimon', Cabinetul de Urologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下の基準がすべて満たされている場合、被験者は研究参加の資格があります。
- 男性の被験者と女性のパートナーは、研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 候補者は、訪問2で文書化された120秒以下のIELTを備えた、生涯にわたる早漏（「生涯」とは、対象が性的に活発になった時点から始まると定義される）を伴う18〜65歳の男性対象です。
-精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV TR）の次の基準によって決定される早漏または急速な射精の履歴：
- 年齢、性的パートナーまたは状況の目新しさ、および最近の性行為の頻度などの興奮期の持続時間に影響を与える要因を考慮して、膣への挿入前、挿入中、または挿入直後、および本人が望む前の最小限の性的刺激による持続的または反復性射精。性行為
- 障害は著しい苦痛または対人関係の困難を引き起こす
- 早漏は、物質の（乱用）使用の直接的な影響だけによるものではない
- 安定した一夫一婦制の異性愛関係にある (> 6 か月)。
- -プロトコルに従って、性交の少なくとも2時間前に指示された治験薬を服用する意思があり、それができる;
- -被験者は、治療試験、すべての性的行動ログ、IELT評価、アンケート、およびインタビューを完了することをいとわず、完了することができます。
- -治療試験、すべての性的行動ログ、IELT評価、アンケート、およびインタビューを完了することをいとわない女性の性的パートナー;
- -研究手順を理解し、評価を完了し、研究担当者とコミュニケーションをとることができます;
- -被験者とパートナーは、訪問の間に少なくとも3回の膣性交を喜んで行うことができ、少なくとも3回の膣性交を行うことができます。
- -パートナーが更年期でない場合、試用期間中に信頼できる避妊方法を使用する意思のある被験者とパートナー;
- -訪問1および2で妊娠検査を受けることをいとわないパートナー
- -被験者は、研究中の処方薬および非処方薬の使用をリストして文書化することをいとわない;
- 来院 1 および 2 で尿中薬物検査が陰性であること。
- -病歴および身体検査によって決定され、治験責任医師が計画どおりに研究を完了することが期待されるように、一般的な健康状態が良好であること。
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究参加の資格がありません。
- 状況または人間関係の問題に起因する早漏;
- 治療または投薬が必要であると定義されている他の重大な精神障害の証拠または病歴;
- 治験責任医師の意見では、自殺の重大な危険にさらされている被験者。
体の病気
i.発作歴
ii.前立腺炎（現在）
iii.尿道炎またはその他の尿路感染症（現在）
iv.以前の性器手術（精管切除または割礼以外）
v. コントロール不良の糖尿病
vi.呼吸抑制
vii.甲状腺疾患
viii.慢性の中等度から重度の神経疾患
ix.強心薬を使用している重大な心疾患
x.慢性肝疾患
xi.慢性腎臓病
xii.心血管疾患（心筋梗塞、うっ血性心不全、狭心症、冠動脈疾患または脳卒中）の既往歴
xiii.B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、および/または免疫不全ウイルス-1および/または2抗体のキャリアであることが知られている
xiv.性機能障害を引き起こす可能性のあるその他の障害
その他の性機能障害:
i.勃起不全。 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 第 4 版 (DSM IV TR) で定義されているように、男性の勃起障害 (302,72) の診断基準には以下が含まれます。
A. 性行為が完了するまで十分な勃起を達成できない、または維持できない持続的または反復的な障害。
B.障害が著しい苦痛や対人関係の困難を引き起こす。 ii.早漏とは関係のない一次性欲の低下
- 性交は通常、週に 1 回未満です。
- パートナーの性機能障害（たとえば、性交疼痛または関連すると考えられるその他の状態）;
- ダポキセチンの現在の使用;
- トラマドールの現在の使用;
- フェニルケトンに対する感受性;
- -処方オピオイドおよび/または違法/違法な依存性薬物の乱用の歴史;
- -ヘパリンに対する既知の過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴があります;
過去30日以内に、性機能障害を引き起こす可能性のある薬物の使用: (除外された薬物のリストについては、付録2を参照してください)
i. 抗うつ薬 - 全タイプ
ii.抗精神病薬
iii.降圧薬（安定した用量を6か月以上使用していない場合）
iv.ホルモン剤
v.化学療法
vi.その他：シメチジン、クロフィブラート、キニジン
- 最近の向精神薬の使用（過去30日以内）;
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV TR）で定義されている過去6か月以内のアルコール乱用または依存の履歴;
- スクリーニング、ベースライン、または治療期間中の心理性的カウンセリングの開始;
- -訪問1または2でのパートナーの陽性妊娠検査;
- -トラマドールに対する臨床的に重大な不耐性または既知の過敏症の病歴。そのため、それによる治療は禁忌です;
- 治験責任医師は、被験者がプロトコルを遵守できないと予想しています。
- -訪問1の30日前までに治験薬を受け取ったか、この研究の過程で治験薬を受け取る予定です。
- -研究の過程を妨げる手術または手順を事前に計画しています。
- 家族（女性パートナーを除く）、スタッフ、またはスタッフの親戚..
- 訪問1で治験責任医師によって決定された重大な実験室異常;
- -治験責任医師によって決定された来院1時の重大な心電図異常;
- -治験責任医師の意見では、調査結果の収集および/または解釈を妨げる可能性のあるその他の病気、状態、または慣行（避妊の「離脱法」を使用するカップルは調査から除外されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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性交の少なくとも 2 時間前に 1 錠 (最大で 20 時間ごとに 1 錠) 副作用が見られる場合は、89 mg またはそれより少ない用量の 62 mg を服用してください。 被験者は治験薬を約27週間服用します。 |
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実験的：アクティブ
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性交の少なくとも 2 時間前に 1 錠 (最大で 20 時間ごとに 1 錠) 副作用が見られる場合は、89 mg またはそれより少ない用量の 62 mg を服用してください。 被験者は治験薬を約27週間服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IELT（膣内射精時間）の増加
時間枠：性交の試みごと
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性交の試みごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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早漏に対するトラマドールの使用の有効性
時間枠：試行ごとに
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試行ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Nyiradi, MD、Mediroyal Prevention Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月24日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。