Studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos mannlige forsøkspersoner med for tidlig utløsning

Inklusjonskriterier:

Emner er kvalifisert for studiedeltakelse hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

1. Mannlig forsøksperson og kvinnelig partner å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer;
2. Kandidatene vil være mannlige forsøkspersoner i alderen 18-65 år inklusive, med livslang for tidlig utløsning ("livslang" er definert som å starte på det tidspunktet forsøkspersonen ble seksuelt aktiv) med en IELT på ≤120 sekunder som dokumentert ved besøk 2.

3. Historie med for tidlig eller rask utløsning, bestemt av følgende kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV TR):

   1. Vedvarende eller tilbakevendende utløsning med minimal seksuell stimulering før, på eller kort tid etter vaginal innsetting og før personen ønsker det, tatt i betraktning faktorer som påvirker varigheten av spenningsfasen som alder, nyheten til seksuell partner eller situasjon og nylig frekvens av seksuell aktivitet
   2. Forstyrrelsen forårsaker markert nød eller mellommenneskelige vanskeligheter
   3. Den for tidlige utløsningen skyldes ikke utelukkende de direkte effektene av et (mis)bruk av et stoff
4. I et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold (> 6 måneder).
5. Villig og i stand til å ta studiemedisin som anvist minst 2 timer før samleie i henhold til protokollen;
6. Subjekt som er villig og i stand til å fullføre den terapeutiske utprøvingen, alle seksuelle atferdslogger, IELT-vurderinger, spørreskjemaer og intervjuer:
7. Kvinnelig seksuell partner som er villig og i stand til å fullføre den terapeutiske prøven, alle seksuelle atferdslogger, IELT-vurderinger, spørreskjemaer og intervjuer;
8. Kunne forstå studieprosedyrene, fullføre vurderingene og kommunisere med studiepersonell;
9. Subjekt og partner som er villig og i stand til å delta i vaginalt samleie minst tre ganger mellom besøkene for å gi minst tre hendelser med vaginalt samleie;
10. Subjekt og partner som er villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under prøveperioden hvis partneren ikke er i overgangsalderen;
11. Partner villig til å ta graviditetstester ved besøk 1 og 2
12. Person som er villig til å liste opp og dokumentere bruk av reseptbelagte og reseptfrie legemidler under studien;
13. Har en negativ urinmedisinskjerm ved besøk 1 og 2;
14. Være i god generell helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse og forventet av etterforskeren å fullføre studien som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke kvalifisert for studiedeltakelse hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. For tidlig utløsning som kan tilskrives situasjons- eller forholdsproblemer;
2. Bevis eller en historie med annen betydelig psykiatrisk lidelse som definert som krever terapi eller medisinering;
3. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har betydelig selvmordsrisiko.

4. Fysiske sykdommer

   i. Historie om anfall

   ii. Prostatitt (nåværende)

   iii. Uretritt eller andre urinveisinfeksjoner (nåværende)

   iv. Tidligere genital kirurgi (annet enn vasektomi eller omskjæring)

   v.Ukontrollert Diabetes mellitus

   vi. Respirasjonsdepresjon

   vii. Skjoldbrusk sykdom

   viii.Kronisk moderat til alvorlig nevrologisk sykdom

   ix. Betydelig hjertesykdom behandlet med hjertemedisiner

   x.Kronisk leversykdom

   xi.Kronisk nyresykdom

   xii. Historie om kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, angina, koronarsykdom eller hjerneslag)

   xiii. Kjent for å være bærer av hepatitt B-overflateantigenet, hepatitt C-virusantistoffet og/eller immunsviktvirus-1 og/eller 2 antistoffer

   xiv. Annen lidelse som kan forårsake seksuell dysfunksjon

5. Annen seksuell dysfunksjon:

   i. Erektil dysfunksjon. Som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV TR), inkluderer de diagnostiske kriteriene for mannlig erektil lidelse (302,72) erektil dysfunksjon:

   A. Vedvarende eller tilbakevendende manglende evne til å oppnå, eller opprettholde en adekvat ereksjon inntil den seksuelle aktiviteten er fullført.

   B. Forstyrrelsen forårsaker markert nød eller mellommenneskelige vanskeligheter. ii. Primær redusert seksuell lyst uten tilknytning til for tidlig utløsning

6. Seksuell samleie vanligvis mindre enn en gang per uke;
7. Partnerens seksuelle dysfunksjon (for eksempel dyspareuni eller andre forhold som anses som relevante);
8. Nåværende bruk av dapoksetin;
9. Nåværende bruk av tramadol;
10. Følsomhet for fenylketon;
11. Enhver historie med misbruk av reseptbelagte opioider og/eller ulovlige/ulovlige avhengighetsskapende stoffer;
12. Har en kjent overfølsomhet overfor heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni;

13. Bruk av medisiner, i løpet av de foregående 30 dagene, med potensial til å forårsake seksuell dysfunksjon: (Se vedlegg 2 for en liste over ekskluderte medisiner)

    i. Antidepressiva - alle typer

    ii. Antipsykotisk medisin

    iii. Antihypertensiv medisin, med mindre på en stabil dose > 6 måneder

    iv. Hormonelle legemidler

    v. Kjemoterapi

    vi.Andre: cimetidin, klofibrat, kinidin

14. Nylig bruk av psykotrope stoffer (i løpet av de siste 30 dagene);
15. En historie med alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV TR);
16. Oppstart av psykoseksuell rådgivning under screening, baseline eller behandlingsperioder;
17. Partner positiv graviditetstest ved besøk 1 eller 2;
18. Anamnese med klinisk signifikant intoleranse eller kjent overfølsomhet overfor tramadol, slik at behandling med det er kontraindisert;
19. Etterforskeren forventer at forsøkspersonen ikke vil være i stand til å overholde protokollen;
20. Mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før besøk 1 eller er planlagt å motta et undersøkelseslegemiddel i løpet av denne studien;
21. Har forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som vil forstyrre studieforløpet.
22. Et familiemedlem (annet enn den kvinnelige partneren), en medarbeider eller slektning til en medarbeider.
23. Betydelig laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren ved besøk 1;
24. Signifikant EKG-avvik ved besøk 1 som bestemt av etterforskeren;
25. Eventuelle andre sykdommer, tilstander eller praksiser som etter etterforskerens mening kan forstyrre innsamlingen og/eller tolkningen av studieresultater (par som bruker "uttaksmetoden" for prevensjon vil bli ekskludert fra studien).