Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos mandlige forsøgspersoner med for tidlig ejakulation

24. august 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser tramadolhydrochlorid oralt disintegrerende tabletter hos mandlige forsøgspersoner med for tidlig ejakulation

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste en eksperimentel lægemiddelbehandling kaldet Tramadol Hydrochloride (HCl) Orally Disintegrating Tablets (ODT) ("Tramadol HCl ODT" eller "undersøgelseslægemidlet"). Patienten og patientens partner bliver bedt om at deltage i dette kliniske forsøg, fordi de har en tilstand, der kaldes for tidlig sædafgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • MHAT, Urology Clinic, 8A G. Kochev Str.
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT Sveti Georgl Plovdiv, Urology Clinic, 66 Peshtersko Shosse Str.
      • Rouse, Bulgarien
        • MHAT Ruse, Urology Depart., 2 Nezavisimost Str.
      • Sofia, Bulgarien
        • CCB SAI Ministry of Interior, 79A, Skobelev Blvd.
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT Aleksandrovska, Urology Clinic, 1st, Georgi Sofiski Str.
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT Doverie, Urology Depart, 2 Ovcha Kupel, Quadrant 18
      • Sofia, Bulgarien
        • SHAT Endocrinology "Academic Ivan Penchev"
      • Tarnovo, Bulgarien
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • MHAT "Sveta Anna" Varna Urology Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Klinika Urologii Uniwersytet Medyczny
      • Gdynia, Polen
        • Nzoz Vip-Med
      • Katowice, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen
        • Prywatna Praktyka Seksuologiczna
      • Poznan, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Polozniczo-Ginekologiczno-Seksuologiczna
      • Todz, Polen
        • Nzoz 'Constans-Med'
      • Warsaw, Polen
        • Szaleckl Lempicki Spolka Partnersaka Lekarzy Urologow
      • Warszawa, Polen
        • MEDEA Specialistyczny
      • Warszawa, Polen
        • Poradnia Seksuologii i Patologll Wiezl Miedzyludzkich
      • Wroclaw, Polen
        • Gabinet Lekanski Dr. Med. Ryszard Smolinski
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Loan", Urologie
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinicl Prof. Theodor Burghele, Sectia Urologie II
      • Bucuresti, Rumænien
        • Uro-andro-Med SRL
      • Constanta, Rumænien
        • Provita 2000 SRL
      • Craiova, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Urologie
      • Judetul Timis, Rumænien
        • Spitalul Clinic Constantin Bucuras
      • Oradea, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea, Urologie
      • Pantelimon, Rumænien
        • Centrul Medical 'SF. Pantelimon', Cabinetul de Urologie
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Andrologicka Ambulance
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Psychiatricke Oddeienf and Sexuologicka Ambulance
      • Plzen, Tjekkiet
        • Soukroma Sexuologicka a Psychiatricka Ambulance
      • Praha, Tjekkiet
        • Androgeos S. R. O.
      • Praha, Tjekkiet
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tjekkiet
        • TH Klinika S.R.O.
      • Praha, Tjekkiet
        • Urologicka Klinika S.R.O.
      • Repcin, Tjekkiet
        • Medicentrum Olomouc, S.T.O.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Allami Egeszegugyi Kozpont (State Health Center)
      • Budapest, Ungarn
        • Donatella 99BT Private Healthcare Center
      • Budapest, Ungarn
        • Erector Clinic Uro-Szexologiai Centrum
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelwiis Egyetem Urolgiai Klinika
      • Gyore, Ungarn
        • Mediroyal Prevention Center
      • Gyore, Ungarn
        • Soproni Erzesebet Oktato Korhaz
      • Kalvaria, Ungarn
        • Szegeci Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyl Kar Urologial Kinika
      • Vinar, Ungarn
        • Sandor Egeszegogyl Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner er berettiget til studiedeltagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Mandlig forsøgsperson og kvindelig partner skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
  2. Kandidater vil være mandlige forsøgspersoner i alderen 18-65 år inklusive, med livslang for tidlig ejakulation ("livslang" er defineret som startende på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen blev seksuelt aktiv) med en IELT på ≤120 sekunder som dokumenteret ved besøg 2.

  3. Anamnese med for tidlig eller hurtig ejakulation, bestemt af følgende kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM IV TR):

    1. Vedvarende eller tilbagevendende ejakulation med minimal seksuel stimulation før, på eller kort efter vaginal indsættelse og før personen ønsker det, under hensyntagen til faktorer, der påvirker varigheden af ​​ophidselsesfasen, såsom alder, nyheden af ​​den seksuelle partner eller situation og den seneste hyppighed af seksuel aktivitet
    2. Forstyrrelsen forårsager markant nød eller interpersonelle vanskeligheder
    3. Den for tidlige ejakulation skyldes ikke udelukkende de direkte virkninger af (mis)brug af et stof
  4. I et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold (> 6 måneder).
  5. Villig og i stand til at tage undersøgelsesmedicin som anvist mindst 2 timer før samleje i henhold til protokollen;
  6. Forsøgsperson, der er villig og i stand til at gennemføre det terapeutiske forsøg, alle seksuelle adfærdslogfiler, IELT-vurderinger, spørgeskemaer og interviews:
  7. Kvindelig seksuel partner, der er villig og i stand til at gennemføre det terapeutiske forsøg, alle seksuelle adfærdslogfiler, IELT-vurderinger, spørgeskemaer og interviews;
  8. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, fuldføre vurderingerne og kommunikere med undersøgelsens personale;
  9. Forsøgsperson og partner villige og i stand til at deltage i vaginalt samleje mindst tre gange mellem besøgene for at give mindst tre hændelser af vaginalt samleje;
  10. Forsøgsperson og partner villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode i forsøgsperioden, hvis partneren ikke er i overgangsalderen;
  11. Partner villig til at tage graviditetstest ved besøg 1 og 2
  12. Forsøgsperson, der er villig til at liste og dokumentere brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin under undersøgelsen;
  13. Har en negativ urinmedicinsk skærm ved besøg 1 og 2;
  14. Være i god generel sundhed som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse og forventes af investigator at gennemføre undersøgelsen som designet.

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke berettiget til studiedeltagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. For tidlig sædafgang, der kan tilskrives situations- eller forholdsmæssige problemer;
  2. Beviser eller en historie med anden betydelig psykiatrisk lidelse, som defineret som krævende terapi eller medicin;
  3. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening er i betydelig risiko for selvmord.

  4. Fysiske sygdomme

    i. Anfaldshistorie

    ii. Prostatitis (nuværende)

    iii. Urethritis eller andre urinvejsinfektioner (nuværende)

    iv.Forudgående genital kirurgi (bortset fra vasektomi eller omskæring)

    v.Ukontrolleret Diabetes mellitus

    vi. Åndedrætsdepression

    vii. Skjoldbruskkirtelsygdom

    viii.Kronisk moderat til svær neurologisk sygdom

    ix. Betydelig hjertesygdom behandlet med hjertemedicin

    x.Kronisk leversygdom

    xi.Kronisk nyresygdom

    xii. Historie om hjertekarsygdomme (myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, angina, koronararteriesygdom eller slagtilfælde)

    xiii.Kendt for at være bærer af hepatitis B overfladeantigenet, hepatitis C virus antistof og/eller immundefekt virus-1 og/eller 2 antistoffer

    xiv.Anden lidelse, der kan forårsage seksuel dysfunktion

  5. Anden seksuel dysfunktion:

    i. Erektil dysfunktion. Som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM IV TR), omfatter de diagnostiske kriterier for mandlig erektil lidelse (302,72) erektil dysfunktion:

    A. Vedvarende eller tilbagevendende manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig erektion, indtil den seksuelle aktivitet er afsluttet.

    B. Forstyrrelsen forårsager markant nød eller interpersonelle vanskeligheder. ii.Primær nedsat seksuel lyst, der ikke er relateret til for tidlig ejakulation

  6. Seksuelt samleje normalt mindre end én gang om ugen;
  7. Partners seksuelle dysfunktion (for eksempel dyspareuni eller andre tilstande, der anses for relevante);
  8. Nuværende brug af dapoxetin;
  9. Nuværende brug af enhver tramadol;
  10. Følsomhed over for phenylketon;
  11. Enhver historie med misbrug af receptpligtige opioider og/eller ulovlige/ulovlige vanedannende stoffer;
  12. Har en kendt overfølsomhed over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni;

  13. Brug af medicin inden for de foregående 30 dage, der kan forårsage seksuel dysfunktion: (Se bilag 2 for en liste over udelukkede medicin)

    i. Antidepressiva - alle typer

    ii.Antipsykotisk medicin

    iii.Antihypertensiv medicin, medmindre på en stabil dosis > 6 måneder

    iv. Hormonelle lægemidler

    v. Kemoterapi

    vi.Andre: cimetidin, clofibrat, quinidin

  14. Nylig brug af psykotrope stoffer (inden for de seneste 30 dage);
  15. En historie med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM IV TR);
  16. Påbegyndelse af psykoseksuel rådgivning under screening, baseline eller behandlingsperioder;
  17. Partner positiv graviditetstest ved besøg 1 eller 2;
  18. Anamnese med klinisk signifikant intolerance eller kendt overfølsomhed over for tramadol, således at behandling med det er kontraindiceret;
  19. Efterforskeren forventer, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at overholde protokollen;
  20. Modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse;
  21. Har forudplanlagt operation eller procedurer, der ville forstyrre studiets forløb.
  22. Et familiemedlem (bortset fra den kvindelige partner), en medarbejder eller slægtning til en medarbejder.
  23. Betydelig laboratorieabnormitet som bestemt af investigator ved besøg 1;
  24. Signifikant EKG-abnormitet ved besøg 1 som bestemt af investigator;
  25. Enhver anden sygdom, tilstand eller praksis, som efter investigatorens mening kan forstyrre indsamlingen og/eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (par, der bruger "tilbagetrækningsmetoden" til prævention, vil blive udelukket fra undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

89 mg eller en mindre dosis på 62 mg, hvis der opleves bivirkninger én tablet mindst to timer før samleje (maksimalt én tablet hver 20. time).

Forsøgspersonen vil tage studielægemidlet i omkring 27 uger.
Eksperimentel: Aktiv
Medicin: Tramadol Hydrochlorid

89 mg eller en mindre dosis på 62 mg, hvis der opleves bivirkninger én tablet mindst to timer før samleje (maksimalt én tablet hver 20. time).

Forsøgspersonen vil tage studielægemidlet i omkring 27 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af IELT (intravaginal ejakulatorisk tid)
Tidsramme: Per forsøg på samleje
Per forsøg på samleje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​at bruge Tramadol til for tidlig ejakulation
Tidsramme: Ved hvert forsøg
Ved hvert forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Nyiradi, MD, Mediroyal Prevention Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2009

Først opslået (Skøn)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2012

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVF-324-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner