Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. uczestnika płci męskiej i partnerki do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
2. Kandydatami będą mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z trwającym całe życie przedwczesnym wytryskiem („trwającym całe życie” definiuje się jako rozpoczynający się w momencie rozpoczęcia aktywności seksualnej) z IELT ≤120 sekund, jak udokumentowano podczas wizyty 2.

3. Historia przedwczesnego lub szybkiego wytrysku, określona na podstawie następujących kryteriów w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM IV TR):

   1. Uporczywy lub nawracający wytrysk przy minimalnej stymulacji seksualnej przed, w trakcie lub krótko po wprowadzeniu do pochwy i zanim osoba sobie tego życzy, biorąc pod uwagę czynniki wpływające na czas trwania fazy podniecenia, takie jak wiek, nowość partnera seksualnego lub sytuacja, a także niedawna częstotliwość aktywność seksualna
   2. Zakłócenie powoduje wyraźny niepokój lub trudności interpersonalne
   3. Przedwczesny wytrysk nie wynika wyłącznie z bezpośrednich skutków (nad)używania substancji
4. W stałym, monogamicznym, heteroseksualnym związku (> 6 miesięcy).
5. Chęć i możliwość przyjęcia badanego leku zgodnie z zaleceniami co najmniej 2 godziny przed stosunkiem płciowym zgodnie z protokołem;
6. Uczestnik chce i jest w stanie ukończyć próbę terapeutyczną, wszystkie dzienniki zachowań seksualnych, oceny IELT, kwestionariusze i wywiady:
7. Partnerka seksualna chętna i zdolna do ukończenia próby terapeutycznej, wszystkich dzienników zachowań seksualnych, ocen IELT, kwestionariuszy i wywiadów;
8. Potrafi zrozumieć procedury badawcze, przeprowadzić oceny i komunikować się z personelem badawczym;
9. Pacjent i partner chcą i mogą odbyć stosunek pochwowy co najmniej trzy razy między wizytami, aby doprowadzić do co najmniej trzech przypadków stosunku pochwowego;
10. pacjentka i partner wyrażają chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji w okresie próbnym, jeśli partner nie jest w okresie menopauzy;
11. Partnerka chętna do wykonania testów ciążowych na Wizycie 1 i 2
12. Uczestnik chętny do sporządzenia listy i udokumentowania zażywania leków na receptę i bez recepty podczas badania;
13. mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyt 1 i 2;
14. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, oraz zgodnie z oczekiwaniami badacza, aby ukończyć badanie zgodnie z planem.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Przedwczesny wytrysk związany z problemami sytuacyjnymi lub w związku;
2. Dowody lub historia innych poważnych zaburzeń psychicznych zdefiniowanych jako wymagające terapii lub leków;
3. Osoby, które w opinii Badacza znajdują się w grupie znacznego ryzyka samobójstwa.

4. Choroby fizyczne

   i.Historia napadów padaczkowych

   ii. Zapalenie gruczołu krokowego (obecnie)

   iii. Zapalenie cewki moczowej lub inne infekcje dróg moczowych (aktualne)

   iv. Wcześniejsza operacja narządów płciowych (inna niż wazektomia lub obrzezanie)

   v. Niekontrolowana cukrzyca

   vi. Depresja oddechowa

   vii. Choroby tarczycy

   viii. Przewlekła choroba neurologiczna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

   ix. Poważna choroba serca leczona lekami nasercowymi

   x. Przewlekła choroba wątroby

   xi. Przewlekła choroba nerek

   xii. Choroby układu krążenia w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, choroba wieńcowa lub udar)

   xiii. Wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi niedoboru odporności-1 i/lub 2

   xiv.Inne zaburzenie, które może powodować dysfunkcje seksualne

5. Inne dysfunkcje seksualne:

   i. Zaburzenia erekcji. Zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM IV TR), kryteria diagnostyczne zaburzeń erekcji u mężczyzn (302,72) obejmują:

   A. Trwała lub nawracająca niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania do zakończenia aktywności seksualnej odpowiedniej erekcji.

   B. Zakłócenie powoduje wyraźny niepokój lub trudności interpersonalne. ii. Pierwotne zmniejszone pożądanie seksualne niezwiązane z przedwczesnym wytryskiem

6. Współżycie seksualne zwykle rzadziej niż raz w tygodniu;
7. Dysfunkcja seksualna partnera (na przykład dyspareunia lub inne stany uznane za istotne);
8. Obecne stosowanie dapoksetyny;
9. Bieżące stosowanie dowolnego tramadolu;
10. Wrażliwość na fenyloketon;
11. Jakakolwiek historia nadużywania opioidów na receptę i/lub nielegalnych/nielegalnych leków uzależniających;
12. Ma znaną nadwrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołaną przez heparynę w wywiadzie;

13. Zażywanie leków w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą powodować dysfunkcje seksualne: (Patrz Załącznik 2, aby zapoznać się z listą wykluczonych leków)

    i.Leki przeciwdepresyjne – wszystkie rodzaje

    ii.Leki przeciwpsychotyczne

    iii. Leki przeciwnadciśnieniowe, chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę > 6 miesięcy

    iv. Leki hormonalne

    v. Chemioterapia

    vi.Inne: cymetydyna, klofibrat, chinidyna

14. Niedawne zażywanie leków psychotropowych (w ciągu ostatnich 30 dni);
15. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak określono w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM IV TR);
16. Rozpoczęcie poradnictwa psychoseksualnego w okresie badań przesiewowych, wyjściowych lub leczenia;
17. pozytywny wynik testu ciążowego partnera podczas wizyty 1 lub 2;
18. Historia klinicznie istotnej nietolerancji lub znanej nadwrażliwości na tramadol, tak że leczenie nim jest przeciwwskazane;
19. Badacz przewiduje, że osoba badana nie będzie w stanie zastosować się do protokołu;
20. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub ma otrzymać badany lek w trakcie tego badania;
21. Zaplanował operację lub zabiegi, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
22. Członek rodziny (inny niż partnerka), członek personelu lub krewny członka personelu.
23. Znacząca nieprawidłowość laboratoryjna określona przez Badacza podczas Wizyty 1;
24. Znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG podczas Wizyty 1, określone przez Badacza;
25. Wszelkie inne choroby, stany lub praktyki, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać zbieranie i/lub interpretację wyników badania (pary stosujące „metodę wycofania” antykoncepcji zostaną wykluczone z badania).