Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos masculinos con eyaculación precoz

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:

1. Sujeto masculino y pareja femenina para dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio;
2. Los candidatos serán sujetos masculinos de 18 a 65 años inclusive, con eyaculación precoz de por vida ("de por vida" se define como comenzando en el momento en que el sujeto se volvió sexualmente activo) con un IELT de ≤120 segundos como se documenta en la Visita 2.

3. Antecedentes de eyaculación precoz o rápida, determinados según los siguientes criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM IV TR):

   1. Eyaculación persistente o recurrente con estimulación sexual mínima antes, durante o poco tiempo después de la inserción vaginal y antes de que la persona lo desee, teniendo en cuenta factores que afectan la duración de la fase de excitación como la edad, la novedad de la pareja o situación sexual y la frecuencia reciente de actividad sexual
   2. La perturbación causa angustia marcada o dificultad interpersonal.
   3. La eyaculación precoz no se debe exclusivamente a los efectos directos del (ab)uso de una sustancia
4. En una relación estable, monógama, heterosexual (> 6 meses).
5. Dispuesto y capaz de tomar la medicación del estudio según las indicaciones al menos 2 horas antes de la relación sexual según el protocolo;
6. Sujeto dispuesto y capaz de completar el ensayo terapéutico, todos los registros de comportamiento sexual, evaluaciones IELT, cuestionarios y entrevistas:
7. Pareja sexual femenina dispuesta y capaz de completar el ensayo terapéutico, todos los registros de comportamiento sexual, evaluaciones IELT, cuestionarios y entrevistas;
8. Capaz de comprender los procedimientos del estudio, completar las evaluaciones y comunicarse con el personal del estudio;
9. Sujeto y pareja dispuestos y capaces de tener relaciones sexuales vaginales al menos tres veces entre visitas para producir al menos tres eventos de relaciones sexuales vaginales;
10. Sujeto y pareja dispuestos a usar un método anticonceptivo confiable durante el período de prueba si la pareja no es menopáusica;
11. Pareja dispuesta a hacerse pruebas de embarazo en las Visitas 1 y 2
12. Sujeto dispuesto a enumerar y documentar el uso de medicamentos recetados y de venta libre durante el estudio;
13. Tener una prueba de detección de drogas en orina negativa en las Visitas 1 y 2;
14. Gozar de buena salud general según lo determinado por el historial médico y el examen físico y el Investigador espera que complete el estudio según lo diseñado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no son elegibles para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Eyaculación precoz atribuible a problemas situacionales o de relación;
2. Evidencia o antecedentes de otro trastorno psiquiátrico significativo definido como que requiere terapia o medicación;
3. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un riesgo significativo de suicidio.

4. enfermedades fisicas

   i.Historial de convulsiones

   ii.Prostatitis (actual)

   iii.Uretritis u otras infecciones del tracto urinario (actual)

   iv.Cirugía genital anterior (aparte de la vasectomía o la circuncisión)

   v.Diabetes mellitus no controlada

   vi.Depresión respiratoria

   vii.Enfermedad de la tiroides

   viii.Enfermedad neurológica crónica de moderada a grave

   ix.Enfermedad cardíaca significativa tratada con medicamentos cardíacos

   x.Enfermedad hepática crónica

   xi.Enfermedad renal crónica

   xii.Historia de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina, enfermedad de las arterias coronarias o accidente cerebrovascular)

   xiii. Se sabe que es un portador del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C y/o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia-1 y/o 2

   xiv.Otro trastorno que puede causar disfunción sexual

5. Otras disfunciones sexuales:

   i.Disfunción eréctil. Tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición (DSM IV TR), los criterios diagnósticos para el trastorno eréctil masculino (302,72) la disfunción eréctil incluyen:

   A. Incapacidad persistente o recurrente para lograr, o mantener hasta completar la actividad sexual, una erección adecuada.

   B. La perturbación provoca una marcada angustia o dificultad interpersonal. ii. Deseo sexual reducido primario no relacionado con la eyaculación precoz

6. Relaciones sexuales por lo general menos de una vez por semana;
7. Disfunción sexual de la pareja (por ejemplo, dispareunia u otras condiciones consideradas relevantes);
8. Uso actual de dapoxetina;
9. Uso actual de cualquier tramadol;
10. Sensibilidad a la fenilcetona;
11. Cualquier historial de abuso de opioides recetados y/o drogas adictivas ilícitas/ilegales;
12. Tiene una hipersensibilidad conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;

13. Uso de medicamentos, dentro de los 30 días anteriores, con potencial para causar disfunción sexual: (Consulte el Apéndice 2 para obtener una lista de medicamentos excluidos)

    i.Antidepresivos - todos los tipos

    ii.Medicación antipsicótica

    iii.Medicación antihipertensiva, a menos que esté en una dosis estable > 6 meses

    iv.Fármacos hormonales

    v.Quimioterapia

    vi.Otros: cimetidina, clofibrato, quinidina

14. Uso reciente de drogas psicotrópicas (en los últimos 30 días);
15. Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol en los últimos 6 meses según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición (DSM IV TR);
16. Inicio de asesoramiento psicosexual durante los períodos de selección, línea de base o tratamiento;
17. Prueba de embarazo positiva de la pareja en la visita 1 o 2;
18. Antecedentes de intolerancia clínicamente significativa o hipersensibilidad conocida al tramadol, de modo que el tratamiento con este esté contraindicado;
19. El Investigador anticipa que el sujeto no podrá cumplir con el protocolo;
20. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o está programado para recibir un fármaco en investigación durante el curso de este estudio;
21. Tiene una cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con el curso del estudio.
22. Un miembro de la familia (que no sea la pareja femenina), un miembro del personal o un pariente de un miembro del personal.
23. Anomalía de laboratorio significativa según lo determinado por el investigador en la Visita 1;
24. Anormalidad significativa en el ECG en la visita 1 según lo determine el investigador;
25. Cualquier otra enfermedad, condición o práctica que, en opinión del Investigador, podría interferir con la recopilación y/o interpretación de los resultados del estudio (las parejas que utilicen el "Método de retiro" del control de la natalidad serán excluidas del estudio).