Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets masculins atteints d'éjaculation précoce

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles pour participer à l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

1. Le sujet masculin et la partenaire féminine doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude ;
2. Les candidats seront des sujets masculins âgés de 18 à 65 ans inclus, présentant une éjaculation précoce à vie ("tout au long de la vie" est défini comme commençant au moment où le sujet est devenu sexuellement actif) avec un IELT ≤ 120 secondes, comme documenté lors de la visite 2.

3. Antécédents d'éjaculation précoce ou rapide, déterminés par les critères suivants du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM IV TR) :

   1. Éjaculation persistante ou récurrente avec stimulation sexuelle minimale avant, pendant ou peu de temps après l'insertion vaginale et avant que la personne ne le souhaite, en tenant compte des facteurs qui affectent la durée de la phase d'excitation tels que l'âge, la nouveauté du partenaire sexuel ou de la situation et la fréquence récente de activité sexuelle
   2. La perturbation provoque une détresse marquée ou des difficultés interpersonnelles
   3. L'éjaculation précoce n'est pas due exclusivement aux effets directs d'une (abus) consommation de substance
4. Dans une relation stable, monogame, hétérosexuelle (> 6 mois).
5. Volonté et capable de prendre les médicaments à l'étude comme indiqué au moins 2 heures avant le rapport sexuel conformément au protocole ;
6. Sujet désireux et capable de compléter l'essai thérapeutique, tous les journaux de comportement sexuel, les évaluations IELT, les questionnaires et les entretiens :
7. Partenaire sexuel féminin désireux et capable de terminer l'essai thérapeutique, tous les journaux de comportement sexuel, les évaluations IELT, les questionnaires et les entretiens ;
8. Capable de comprendre les procédures d'étude, de compléter les évaluations et de communiquer avec le personnel de l'étude ;
9. Le sujet et son partenaire désireux et capables d'avoir des rapports vaginaux au moins trois fois entre les visites pour produire au moins trois événements de rapports vaginaux ;
10. Sujet et partenaire disposés à utiliser une méthode contraceptive fiable pendant la période d'essai si le partenaire n'est pas ménopausé ;
11. Partenaire disposé à passer des tests de grossesse lors des visites 1 et 2
12. Sujet disposé à répertorier et à documenter l'utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre au cours de l'étude ;
13. Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif aux visites 1 et 2 ;
14. Être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique et attendu par l'investigateur pour terminer l'étude comme prévu.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne sont pas éligibles pour participer à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

1. Éjaculation précoce attribuable à des problèmes situationnels ou relationnels ;
2. Preuve ou antécédent d'un autre trouble psychiatrique important tel que défini comme nécessitant une thérapie ou des médicaments ;
3. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque important de suicide.

4. Maladies physiques

   i.Historique des crises

   ii.Prostatite (actuelle)

   iii. Urétrite ou autres infections des voies urinaires (actuelles)

   iv. Chirurgie génitale antérieure (autre que la vasectomie ou la circoncision)

   v. Diabète sucré non contrôlé

   vi. Dépression respiratoire

   vii. Maladie thyroïdienne

   viii. Maladie neurologique chronique modérée à sévère

   ix.Maladie cardiaque importante traitée avec des médicaments cardiaques

   x. Maladie hépatique chronique

   xi.Maladie rénale chronique

   xii. Antécédents de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, maladie coronarienne ou accident vasculaire cérébral)

   xiii. Connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps du virus de l'hépatite C et/ou des anticorps du virus de l'immunodéficience 1 et/ou 2

   xiv.Autre trouble pouvant entraîner un dysfonctionnement sexuel

5. Autre dysfonctionnement sexuel :

   i. Dysfonction érectile. Tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM IV TR), les critères diagnostiques du trouble érectile masculin (302,72) comprennent :

   A. Incapacité persistante ou récurrente d'atteindre ou de maintenir jusqu'à la fin de l'activité sexuelle une érection adéquate.

   B. La perturbation cause une détresse marquée ou des difficultés interpersonnelles. ii. Diminution primaire du désir sexuel non liée à l'éjaculation précoce

6. Rapports sexuels généralement moins d'une fois par semaine ;
7. Dysfonctionnement sexuel du partenaire (par exemple dyspareunie ou autres conditions considérées comme pertinentes) ;
8. Utilisation actuelle de la dapoxétine ;
9. Utilisation actuelle de tout tramadol ;
10. Sensibilité à la phénylcétone ;
11. Tout antécédent d'abus d'opioïdes sur ordonnance et/ou de drogues addictives illicites/illégales ;
12. a une hypersensibilité connue à l'héparine ou des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ;

13. Utilisation de médicaments, au cours des 30 jours précédents, susceptibles de causer un dysfonctionnement sexuel : (Voir l'annexe 2 pour une liste des médicaments exclus)

    i.Antidépresseurs - tous types

    ii.Médicaments antipsychotiques

    iii.Médicaments antihypertenseurs, sauf à dose stable > 6 mois

    iv.Médicaments hormonaux

    v. Chimiothérapie

    vi.Autres : cimétidine, clofibrate, quinidine

14. Consommation récente de psychotropes (au cours des 30 derniers jours) ;
15. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool au cours des 6 derniers mois, tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM IV TR) ;
16. Initiation à des conseils psychosexuels pendant les périodes de dépistage, de référence ou de traitement ;
17. Test de grossesse positif du partenaire lors de la visite 1 ou 2 ;
18. Antécédents d'intolérance cliniquement significative ou d'hypersensibilité connue au tramadol, de sorte que le traitement avec celui-ci est contre-indiqué ;
19. L'enquêteur prévoit que le sujet sera incapable de se conformer au protocole ;
20. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 ou doit recevoir un médicament expérimental au cours de cette étude ;
21. A une intervention chirurgicale ou des procédures planifiées qui interféreraient avec le déroulement de l'étude.
22. Un membre de la famille (autre que la partenaire féminine), un membre du personnel ou un parent d'un membre du personnel.
23. Anomalie de laboratoire significative déterminée par l'investigateur lors de la visite 1 ;
24. Anomalie significative de l'ECG lors de la visite 1, telle que déterminée par l'investigateur ;
25. Toute autre maladie, affection ou pratique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte et/ou l'interprétation des résultats de l'étude (les couples utilisant la "méthode de retrait" du contrôle des naissances seront exclus de l'étude).