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评估早泄男性受试者疗效和安全性的研究

2012年8月24日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估两剂盐酸曲马多口腔崩解片对早泄男性受试者的疗效和安全性

该临床试验的目的是测试一种称为盐酸曲马多 (HCl) 口腔崩解片 (ODT)（“盐酸曲马多 ODT”或“研究药物”）的实验性药物疗法。 患者和患者的伴侣被要求参加这项临床试验，因为他们患有一种称为早泄的疾病。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1050

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • MHAT, Urology Clinic, 8A G. Kochev Str.
      • Plovdiv、保加利亚
        • MHAT Plovdiv
      • Plovdiv、保加利亚
        • MHAT Sveti Georgl Plovdiv, Urology Clinic, 66 Peshtersko Shosse Str.
      • Rouse、保加利亚
        • MHAT Ruse, Urology Depart., 2 Nezavisimost Str.
      • Sofia、保加利亚
        • CCB SAI Ministry of Interior, 79A, Skobelev Blvd.
      • Sofia、保加利亚
        • MHAT Aleksandrovska, Urology Clinic, 1st, Georgi Sofiski Str.
      • Sofia、保加利亚
        • MHAT Doverie, Urology Depart, 2 Ovcha Kupel, Quadrant 18
      • Sofia、保加利亚
        • SHAT Endocrinology "Academic Ivan Penchev"
      • Tarnovo、保加利亚
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Varna、保加利亚、9002
        • MHAT "Sveta Anna" Varna Urology Clinic
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Allami Egeszegugyi Kozpont (State Health Center)
      • Budapest、匈牙利
        • Donatella 99BT Private Healthcare Center
      • Budapest、匈牙利
        • Erector Clinic Uro-Szexologiai Centrum
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelwiis Egyetem Urolgiai Klinika
      • Gyore、匈牙利
        • Mediroyal Prevention Center
      • Gyore、匈牙利
        • Soproni Erzesebet Oktato Korhaz
      • Kalvaria、匈牙利
        • Szegeci Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyl Kar Urologial Kinika
      • Vinar、匈牙利
        • Sandor Egeszegogyl Kozpont
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Hradec Kralove、捷克共和国
        • Andrologicka Ambulance
      • Pardubice、捷克共和国
        • Psychiatricke Oddeienf and Sexuologicka Ambulance
      • Plzen、捷克共和国
        • Soukroma Sexuologicka a Psychiatricka Ambulance
      • Praha、捷克共和国
        • Androgeos S. R. O.
      • Praha、捷克共和国
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha、捷克共和国
        • TH Klinika S.R.O.
      • Praha、捷克共和国
        • Urologicka Klinika S.R.O.
      • Repcin、捷克共和国
        • Medicentrum Olomouc, S.T.O.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk、波兰、80-402
        • Klinika Urologii Uniwersytet Medyczny
      • Gdynia、波兰
        • Nzoz Vip-Med
      • Katowice、波兰
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lodz、波兰
        • Prywatna Praktyka Seksuologiczna
      • Poznan、波兰
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin、波兰
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Polozniczo-Ginekologiczno-Seksuologiczna
      • Todz、波兰
        • Nzoz 'Constans-Med'
      • Warsaw、波兰
        • Szaleckl Lempicki Spolka Partnersaka Lekarzy Urologow
      • Warszawa、波兰
        • MEDEA Specialistyczny
      • Warszawa、波兰
        • Poradnia Seksuologii i Patologll Wiezl Miedzyludzkich
      • Wroclaw、波兰
        • Gabinet Lekanski Dr. Med. Ryszard Smolinski
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Loan", Urologie
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Spitalul Clinicl Prof. Theodor Burghele, Sectia Urologie II
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Uro-andro-Med SRL
      • Constanta、罗马尼亚
        • Provita 2000 SRL
      • Craiova、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Urologie
      • Judetul Timis、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Constantin Bucuras
      • Oradea、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea, Urologie
      • Pantelimon、罗马尼亚
        • Centrul Medical 'SF. Pantelimon', Cabinetul de Urologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

如果满足以下所有标准，则受试者有资格参与研究：

  1. 男性受试者和女性伴侣在执行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书；
  2. 候选人将是年龄在 18-65 岁之间的男性受试者，终生早泄（“终生”定义为从受试者变得性活跃时开始），在访问 2 时记录的 IELT ≤120 秒。

  3. 早泄或快速射精的历史，根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM IV TR) 中的以下标准确定：

    1. 在插入阴道前、插入时或插入后不久以及在患者希望射精之前持续或反复射精，并考虑到影响兴奋期持续时间的因素，如年龄、性伴侣的新奇性或情况以及最近的射精频率性活动
    2. 这种障碍会导致明显的痛苦或人际关系困难
    3. 早泄不完全是由于物质（滥用）使用的直接影响
  4. 处于稳定的一夫一妻制异性恋关系中（> 6 个月）。
  5. 根据协议，在性交前至少 2 小时愿意并能够按照指示服用研究药物；
  6. 受试者愿意并能够完成治疗试验、所有性行为日志、IELT 评估、问卷调查和访谈：
  7. 女性性伴侣愿意并能够完成治疗试验、所有性行为日志、IELT评估、问卷调查和访谈；
  8. 能够理解学习程序，完成评估，并与学习人员沟通；
  9. 受试者和伴侣愿意并能够在访问之间至少进行三次阴道性交，以产生至少三次阴道性交事件；
  10. 如果伴侣未绝经，受试者和伴侣愿意在试用期间使用可靠的避孕方法；
  11. 伴侣愿意在第 1 次和第 2 次就诊时进行妊娠试验
  12. 受试者愿意列出并记录研究期间使用的处方药和非处方药；
  13. 在第 1 次和第 2 次就诊时尿液药物筛查呈阴性；
  14. 根据病史和体格检查确定身体状况良好，并且研究者希望按设计完成研究。

排除标准：

如果满足以下任何标准，则受试者不符合参与研究的资格：

  1. 因情境或关系问题导致的早泄；
  2. 被定义为需要治疗或药物治疗的其他重大精神障碍的证据或病史；
  3. 调查员认为有明显自杀风险的受试者。

  4. 身体疾病

    i. 癫痫发作史

    ii.前列腺炎（当前）

    iii.尿道炎或其他尿路感染（当前）

    iv.先前的生殖器手术（输精管切除术或包皮环切术除外）

    v.不受控制的糖尿病

    vi.呼吸抑制

    vii.甲状腺疾病

    viii.慢性中重度神经系统疾病

    ix. 用心脏药物治疗的重大心脏病

    x.慢性肝病

    xi.慢性肾病

    xii. 心血管疾病史（心肌梗塞、充血性心力衰竭、心绞痛、冠状动脉疾病或中风）

    xiii.已知是乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和/或免疫缺陷病毒 1 和/或 2 抗体的携带者

    xiv. 其他可能导致性功能障碍的疾病

  5. 其他性功能障碍：

    i.勃起功能障碍。 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM IV TR) 的定义，男性勃起障碍 (302,72) 勃起功能障碍的诊断标准包括：

    A. 持续或反复无法达到或维持直到性活动完成，充分勃起。

    B. 障碍导致显着的痛苦或人际关系困难。 ii.与早泄无关的原发性性欲减退

  6. 性交通常每周少于一次；
  7. 伴侣性功能障碍（例如性交困难或其他被认为相关的情况）；
  8. 目前使用达泊西汀；
  9. 当前使用任何曲马多；
  10. 对苯酮敏感；
  11. 任何滥用处方阿片类药物和/或非法/非法成瘾药物的历史；
  12. 已知对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症病史；

  13. 在过去 30 天内使用过可能导致性功能障碍的药物：（排除药物列表请参见附录 2）

    i.抗抑郁药 - 所有类型

    ii.抗精神病药

    iii.抗高血压药物，除非稳定剂量 > 6 个月

    iv.荷尔蒙药物

    v.化疗

    vi.其他：西咪替丁、氯贝丁酯、奎尼丁

  14. 最近使用精神药物（过去 30 天内）；
  15. 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM IV TR) 的定义，过去 6 个月内有酗酒或酒精依赖史；
  16. 在筛选、基线或治疗期间开始性心理咨询；
  17. 伴侣在第 1 次或第 2 次就诊时妊娠试验呈阳性；
  18. 临床显着不耐受或已知对曲马多过敏的病史，因此禁忌使用它进行治疗；
  19. 调查员预计受试者将无法遵守方案；
  20. 在第 1 次就诊前 30 天内接受过任何研究药物，或计划在本研究过程中接受研究药物；
  21. 已预先计划会干扰研究过程的手术或程序。
  22. 家庭成员（女性伴侣除外）、工作人员或工作人员的亲属。
  23. 研究者在访问 1 时确定的显着实验室异常；
  24. 由研究者确定的第 1 次就诊时明显的 ECG 异常；
  25. 调查员认为可能会干扰研究结果的收集和/或解释的任何其他疾病、状况或做法（使用节育“退出方法”的夫妇将被排除在研究之外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂

89 毫克或更少的剂量 62 毫克，如果在性交前至少两小时出现副作用，一粒（每 20 小时最多一粒）。

受试者将服用研究药物约 27 周。
实验性的：积极的
药品：盐酸曲马多

89 毫克或更少的剂量 62 毫克，如果在性交前至少两小时出现副作用，一粒（每 20 小时最多一粒）。

受试者将服用研究药物约 27 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
IELT（阴道内射精时间）增加
大体时间：每次性交尝试
每次性交尝试

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用曲马多治疗早泄的疗效
大体时间：每次尝试
每次尝试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Peter Nyiradi, MD、Mediroyal Prevention Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月23日

首次发布 (估计)

2009年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月24日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BVF-324-302

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盐酸曲马多的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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