Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u mužů s předčasnou ejakulací

24. srpna 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek tablet tramadol hydrochloridu, které se rozpadají v ústech u mužů s předčasnou ejakulací

Účelem této klinické studie je otestovat experimentální lékovou terapii nazvanou Tramadol hydrochlorid (HCl) Orally Disintegrating Tablets (ODT) ("Tramadol HCl ODT" nebo "studovaný lék"). Pacient a jeho partner jsou požádáni, aby byli v této klinické studii, protože trpí stavem zvaným předčasná ejakulace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1050

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • MHAT, Urology Clinic, 8A G. Kochev Str.
      • Plovdiv, Bulharsko
        • MHAT Plovdiv
      • Plovdiv, Bulharsko
        • MHAT Sveti Georgl Plovdiv, Urology Clinic, 66 Peshtersko Shosse Str.
      • Rouse, Bulharsko
        • MHAT Ruse, Urology Depart., 2 Nezavisimost Str.
      • Sofia, Bulharsko
        • CCB SAI Ministry of Interior, 79A, Skobelev Blvd.
      • Sofia, Bulharsko
        • MHAT Aleksandrovska, Urology Clinic, 1st, Georgi Sofiski Str.
      • Sofia, Bulharsko
        • MHAT Doverie, Urology Depart, 2 Ovcha Kupel, Quadrant 18
      • Sofia, Bulharsko
        • SHAT Endocrinology "Academic Ivan Penchev"
      • Tarnovo, Bulharsko
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • MHAT "Sveta Anna" Varna Urology Clinic
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Allami Egeszegugyi Kozpont (State Health Center)
      • Budapest, Maďarsko
        • Donatella 99BT Private Healthcare Center
      • Budapest, Maďarsko
        • Erector Clinic Uro-Szexologiai Centrum
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelwiis Egyetem Urolgiai Klinika
      • Gyore, Maďarsko
        • Mediroyal Prevention Center
      • Gyore, Maďarsko
        • Soproni Erzesebet Oktato Korhaz
      • Kalvaria, Maďarsko
        • Szegeci Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyl Kar Urologial Kinika
      • Vinar, Maďarsko
        • Sandor Egeszegogyl Kozpont
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polsko, 80-402
        • Klinika Urologii Uniwersytet Medyczny
      • Gdynia, Polsko
        • Nzoz Vip-Med
      • Katowice, Polsko
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polsko
        • Prywatna Praktyka Seksuologiczna
      • Poznan, Polsko
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Szczecin, Polsko
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Polozniczo-Ginekologiczno-Seksuologiczna
      • Todz, Polsko
        • Nzoz 'Constans-Med'
      • Warsaw, Polsko
        • Szaleckl Lempicki Spolka Partnersaka Lekarzy Urologow
      • Warszawa, Polsko
        • MEDEA Specialistyczny
      • Warszawa, Polsko
        • Poradnia Seksuologii i Patologll Wiezl Miedzyludzkich
      • Wroclaw, Polsko
        • Gabinet Lekanski Dr. Med. Ryszard Smolinski
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Loan", Urologie
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinicl Prof. Theodor Burghele, Sectia Urologie II
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Uro-andro-Med SRL
      • Constanta, Rumunsko
        • Provita 2000 SRL
      • Craiova, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Urologie
      • Judetul Timis, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Constantin Bucuras
      • Oradea, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea, Urologie
      • Pantelimon, Rumunsko
        • Centrul Medical 'SF. Pantelimon', Cabinetul de Urologie
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Andrologicka Ambulance
      • Pardubice, Česká republika
        • Psychiatricke Oddeienf and Sexuologicka Ambulance
      • Plzen, Česká republika
        • Soukroma Sexuologicka a Psychiatricka Ambulance
      • Praha, Česká republika
        • Androgeos S. R. O.
      • Praha, Česká republika
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha, Česká republika
        • TH Klinika S.R.O.
      • Praha, Česká republika
        • Urologicka Klinika S.R.O.
      • Repcin, Česká republika
        • Medicentrum Olomouc, S.T.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou způsobilé pro účast ve studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Mužský subjekt a partnerka poskytují písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
  2. Kandidáti budou muži ve věku 18-65 let včetně, s celoživotní předčasnou ejakulací ("celoživotní" je definováno jako začátek v době, kdy se subjekt stal sexuálně aktivním) s IELT ≤120 sekund, jak bylo dokumentováno při návštěvě 2.

  3. Historie předčasné nebo rychlé ejakulace, určená podle následujících kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV TR):

    1. Přetrvávající nebo opakující se ejakulace s minimální sexuální stimulací před, při nebo krátce po vaginálním zavedení a předtím, než si to osoba přeje, s přihlédnutím k faktorům, které ovlivňují dobu trvání fáze vzrušení, jako je věk, novost sexuálního partnera nebo situace a aktuální frekvence výskytu sexuální aktivita
    2. Porucha způsobuje výrazný stres nebo interpersonální potíže
    3. Předčasná ejakulace není způsobena výhradně přímými účinky (zneužití) látky
  4. Ve stabilním, monogamním, heterosexuálním vztahu (> 6 měsíců).
  5. Ochota a schopnost užívat studijní léky podle pokynů nejméně 2 hodiny před pohlavním stykem podle protokolu;
  6. Subjekt ochotný a schopný dokončit terapeutickou studii, všechny záznamy o sexuálním chování, hodnocení IELT, dotazníky a rozhovory:
  7. Sexuální partnerka ochotná a schopná dokončit terapeutickou zkoušku, všechny záznamy o sexuálním chování, hodnocení IELT, dotazníky a rozhovory;
  8. Schopnost porozumět studijním postupům, dokončit hodnocení a komunikovat s personálem studie;
  9. Subjekt a partner ochotni a schopni se zapojit do vaginálního pohlavního styku alespoň třikrát mezi návštěvami za účelem dosažení alespoň tří případů vaginálního pohlavního styku;
  10. Subjekt a partner jsou ochotni používat spolehlivou metodu antikoncepce během zkušebního období, pokud partner není v menopauze;
  11. Partner ochotný podstoupit těhotenské testy při návštěvách 1 a 2
  12. Subjekt ochotný uvést a dokumentovat užívání léků na předpis a bez předpisu během studie;
  13. mít negativní test na drogy v moči při návštěvách 1 a 2;
  14. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření a podle očekávání zkoušejícího, že dokončí studii podle plánu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nejsou způsobilé k účasti ve studii, pokud jsou splněny některé z následujících kritérií:

  1. Předčasná ejakulace způsobená situačními nebo vztahovými problémy;
  2. Důkaz nebo anamnéza jiné významné psychiatrické poruchy definované jako vyžadující terapii nebo medikaci;
  3. Subjekty, které jsou podle názoru vyšetřovatele ve značném riziku sebevraždy.

  4. Fyzické nemoci

    i. Historie záchvatů

    ii. prostatitida (aktuální)

    iii.Uretritida nebo jiné infekce močových cest (aktuální)

    iv. Předchozí operace genitálií (jiná než vasektomie nebo obřízka)

    v. Nekontrolovaný diabetes mellitus

    vi. Respirační deprese

    vii. Onemocnění štítné žlázy

    viii. Chronické středně těžké až těžké neurologické onemocnění

    ix. Závažné onemocnění srdce léčené léky na srdce

    x. Chronické onemocnění jater

    xi. Chronické onemocnění ledvin

    xii. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, angina pectoris, onemocnění koronárních tepen nebo mrtvice)

    xiii. Známý jako nosič povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C a/nebo protilátek proti viru imunodeficience-1 a/nebo 2

    xiv. Jiná porucha, která může způsobit sexuální dysfunkci

  5. Jiná sexuální dysfunkce:

    i. Erektilní dysfunkce. Jak je definováno v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM IV TR), diagnostická kritéria pro mužskou erektilní dysfunkci (302,72) zahrnují:

    A. Trvalá nebo opakující se neschopnost dosáhnout nebo udržet si přiměřenou erekci až do ukončení sexuální aktivity.

    B. Narušení způsobuje výrazné utrpení nebo mezilidské potíže. ii. Primární snížená sexuální touha nesouvisející s předčasnou ejakulací

  6. Pohlavní styk obvykle méně než jednou týdně;
  7. sexuální dysfunkce partnera (například dyspareunie nebo jiné stavy považované za relevantní);
  8. Současné užívání dapoxetinu;
  9. Současné užívání jakéhokoli tramadolu;
  10. Citlivost na fenylketon;
  11. Jakákoli historie zneužívání opioidů na předpis a/nebo nezákonných/nelegálních návykových látek;
  12. Má známou přecitlivělost na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii v anamnéze;

  13. Užívání léků v průběhu předchozích 30 dnů s potenciálem způsobit sexuální dysfunkci: (Seznam vyloučených léků naleznete v příloze 2)

    i.Antidepresiva - všechny druhy

    ii. Antipsychotické léky

    iii. Antihypertenzní léčba, pokud není na stabilní dávce > 6 měsíců

    iv. Hormonální léky

    v. Chemoterapie

    vi.Ostatní: cimetidin, klofibrát,chinidin

  14. Nedávné užívání psychotropních drog (během posledních 30 dnů);
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti během posledních 6 měsíců, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV TR);
  16. Zahájení psychosexuálního poradenství během screeningu, základní linie nebo období léčby;
  17. Pozitivní těhotenský test partnera při návštěvě 1 nebo 2;
  18. Anamnéza klinicky významné intolerance nebo známé přecitlivělosti na tramadol, takže léčba tramadolem je kontraindikována;
  19. Zkoušející předpokládá, že subjekt nebude schopen dodržet protokol;
  20. Obdrželi jakékoli zkoumané léčivo během 30 dnů před návštěvou 1 nebo je naplánováno přijetí zkoumaného léčiva v průběhu této studie;
  21. Má předem naplánovaný chirurgický zákrok nebo zákroky, které by narušily průběh studie.
  22. Člen rodiny (jiný než partnerka), zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance.
  23. Významná laboratorní abnormalita, jak bylo zjištěno zkoušejícím při návštěvě 1;
  24. Významná abnormalita EKG při návštěvě 1, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
  25. Jakákoli jiná onemocnění, stavy nebo praktiky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat sběr a/nebo interpretaci výsledků studie (páry používající antikoncepční metodu „vysazení“ budou ze studie vyloučeny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

89 mg nebo nižší dávka 62 mg, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky jedna tableta alespoň dvě hodiny před pohlavním stykem (maximálně jedna tableta každých 20 hodin).

Subjekt bude užívat studovaný lék po dobu přibližně 27 týdnů.
Experimentální: Aktivní
Lék: Tramadol hydrochlorid

89 mg nebo nižší dávka 62 mg, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky jedna tableta alespoň dvě hodiny před pohlavním stykem (maximálně jedna tableta každých 20 hodin).

Subjekt bude užívat studovaný lék po dobu přibližně 27 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení IELT (intravaginální ejakulační čas)
Časové okno: Za pokus o pohlavní styk
Za pokus o pohlavní styk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost použití Tramadolu pro předčasnou ejakulaci
Časové okno: Při každém pokusu
Při každém pokusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Nyiradi, MD, Mediroyal Prevention Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVF-324-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit