급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 외부 역박동의 안전성 연구 (CUFFS)
2016년 5월 19일 업데이트: Kama Guluma, University of California, San Diego
급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 외부 역박동의 무작위 통제 1상 연구
이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중(즉, 뇌의 일부를 공급하는 동맥 중 하나의 막힘) 환자의 치료로서 외부 역박동(ECP)이 실행 가능하고, 견딜 수 있으며, 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 1) 뇌에 공급하는 동맥의 혈류 속도와 2) 뇌졸중 증상에 어떤 유형의 영향을 미칠 수 있는지 평가합니다.
이 연구의 가설은 ECP가 실행 가능하고 안전할 것이며 뇌로 가는 동맥 혈류의 속도를 증가시키는 압력에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 견딜 수 있을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 일반적으로 뇌에 혈액을 공급하는 동맥 중 하나가 막혀서 발생합니다. 때때로 뇌졸중의 경우 막힌 곳을 통과하거나 우회하는 소량의 혈류가 있을 수 있으며 이 혈류를 증가시켜 뇌졸중으로 인한 손상의 양을 줄일 수 있습니다. 외부 역박동(ECP)은 환자의 다리를 감싸고 있는 커프(혈압 커프와 유사)의 팽창 시간을 측정하기 위해 신체 표면에서 감지할 수 있는 심장의 전기 신호를 기계가 사용하는 절차입니다. (송아지, 허벅지 및 엉덩이). 환자의 심장(심전도 또는 ECG 모니터)의 전기적 활동 판독값을 사용하여 기계는 각 심장 박동 중 적절한 시간에 커프를 공기로 팽창시켜 이완기 동안 혈압을 변경합니다. 신장, 피부, 눈, 심장 및 뇌로의 혈류를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 급성 허혈성 뇌졸중(즉, 뇌의 일부를 공급하는 동맥 중 하나의 막힘)의 첫 48시간 이내에 나타나는 환자는 무작위로 다음 중 하나에 배정됩니다. 역박동(ECP)은 일반적으로 치료적인 압력에서 적용되거나 (2) 대조군에서 최소 압력에서 ECP의 1시간 치료. 뇌동맥 유속의 ECP 유발 변화는 각 그룹의 ECP 전과 도중에 초음파로 평가하고 유속을 증가시키는 최적의 압력을 결정합니다. ECP와 관련된 뇌졸중 증상의 변화를 평가하기 위해 각 그룹의 ECP 이전, 도중 및 이후에 신경학적 검사를 수행합니다. 환자는 30일까지 추적됩니다. 이 실험의 주요 목표는 ECP가 안전하고 뇌졸중 치료제로 사용할 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한 이 임상시험을 통해 ECP가 뇌로 가는 혈류를 증가시키는지 또는 뇌졸중 환자의 신경학적 증상에 영향을 미치는지 여부를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 성인
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상, 제시 시 측정 가능한 신경학적 결손
- 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 외부 역박동을 시작할 수 있는 능력
- CT 스캔 또는 MRI에서 출혈의 증거 없음
- MCA 분포 뇌졸중: MCA 분포 허혈과 일치하는 전체 또는 부분 전방 순환 경색(Oxfordshire 기준에 의한 TACI 또는 PACI), 또는 MCA 영역의 깊은 천공 분지를 포함할 가능성이 있다고 조사자가 느끼는 열공 뇌졸중(Oxfordshire 기준에 의한 LACI)
제외 기준:
- 일과성 허혈 발작과 일치하는 뇌졸중 증상을 신속하게 해결
- NIHSS > 22로 정의된 중증 뇌졸중
- CT상 두개내 출혈(SAH, EDH, SDH, IPH, 출혈성 전환)
- CT 스캔 또는 MRI에서 뇌종양 또는 뇌 농양
- 지주막하출혈(갑작스럽고 심한 벼락두통 또는 관련 제3신경마비 등)과 일치하는 양상
- 뇌동맥류, AVM 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
- 표준 혈전용해 요법(정맥내 또는 동맥내) 또는 신경혈전제거술을 통한 현재 뇌졸중의 치료 또는 계획된 치료
- 발목 위의 하지 절단 병력
- 치료되지 않은 대동맥 박리의 역사
- 흉부 또는 복부 대동맥류의 병력 또는 의심
- 심장, 대동맥 또는 대혈관의 알려진 심각한 이상은 확장기 혈압 상승으로 인해 복잡해집니다.
- BP > 180/100, 최소 치료(예: 항고혈압제의 1~2회 용량 또는 조사자가 결정한 대로) 후에도 유지됨
- 중요하지 않은 대동맥 역류의 병력 또는 조사자가 ECP에서 악화될 위험이 있다고 판단한 증상이 있는 판막 심장 질환
- 현저한 증상이 있는 울혈성 심부전(기립호흡, CHF 관련 호흡곤란, 또는 진통 및 검사상 경정맥 팽창) 또는 <30%로 알려진 좌심실 박출률
- 의미 있는 하지 말초혈관폐쇄질환(PVOD)의 진단, 또는 연구자가 결정한 증상이 있는 PVOD(특히 파행의 증상)
- 정맥염, 울혈성 궤양, 심한 정맥류
- 지난 1개월 이내에 DVT 진단을 받았거나 비대칭 종아리 또는 다리 부종, 불편함 또는 홍반과 같은 새로운 DVT를 강력하게 시사하는 현재 증상(이중 선별 검사로 평가)
- 심박조율기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)
- ECP 트리거링을 방해하는 심장 부정맥(예: 심방 세동 또는 심방 조동, 또는 빈번한 조기 심실 수축(PVC) 또는 조기 심방 수축(PAC))
- 임신(가임기 여성의 소변 임신 검사로 결정)
- 알려진 응고병증, 혈소판 수가 < 100,000인 혈소판 감소증 또는 INR > 2.0인 와파린 복용.
- 만성 요통, 요추 추간판 탈출을 암시하는 신경근병증 또는 관련 수술에 대해 양성인 병력
- 알려진 콜라겐 혈관 질환
- 역박동 커프의 적절한 배치 및/또는 활성화를 방해할 정도의 비만(조사관에 의해 결정됨)
- 사전 동의를 제공하는 환자 또는 대리인의 능력 및/또는 필요한 시간 약속을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 방해하는 심리적, 사회적 또는 법적 조건
- TCD insonation에 대한 부적절한 시간적 창.
- 현재 참여했거나 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 압력 ECP
"전압 ECP" 부문의 환자는 평가가 이루어지는 동안 최대 300mmHg까지 단계적이고 선량 증량 방식으로 적용되는 전압에서 1시간 동안 ECP 치료를 받습니다.
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전체 압력에서 1시간 동안 ECP를 치료합니다. 이 치료는 평가에 따라 200mmHg에서 시작하여 최대 300mmHg까지 증가하는 단계적 용량 증량 방식으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 압력 ECP
비활성 압력(75mmHg)에서 1시간 ECP 치료
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75mmHg에서 적용되고 평가가 이루어지는 동안 한 시간 동안 유지되는 비활성 압력에서 ECP의 1시간 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 역박동의 타당성 및 내약성
기간: 1시간의 트리트먼트 동안
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첫 번째 주요 결과 측정은 내약성 및 타당성이었습니다.
관용은 절차를 중단하거나 비치료 수준으로 압력을 낮추기 위한 징후가 없는 것으로 정의되었습니다.
타당성은 대상자의 90%에서 MFV를 15% 증가시킬 수 있는 모든 압력의 지속적인(최소 30분) 내약성으로 전체 압력 그룹에서 정의되었고 가짜 압력 그룹에서는 다음의 지속적인 내약성으로 정의되었습니다. 모든 과목의 가짜 압력.
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1시간의 트리트먼트 동안
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안전성(ECP 중 또는 직후에 NIHSS 증가, 반복 영상 촬영 시 급성 출혈, ECP와 관련된 심각한 부작용, 사망 등의 종점 포함)
기간: 30 일
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안전성은 30일째에 연구 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 이상 반응(SAE) 또는 급성 신경학적 악화 발생률, 24시간째 반복 영상에서 급성 증상성 출혈 발생률, 모든 이상 반응 발생률로 평가되었습니다. (AEs)는 처음 48시간 동안, 그리고 30일 동안 사망했습니다.
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 검사를 기반으로 0(적자 없음)에서 최대 42까지의 뇌졸중 중증도 척도입니다.
심각한 부작용으로 포착된 급성 신경학적 악화는 NIHSS에서 ≥4점 증가, 또는 NIHSS에서 의식 수준 항목 1a의 ≥2점 감소, 또는 새로운 신경학적 결함, 또는 8시간 이상 지속되고 신경학적 실체에 기인한 운동 기능의 임상적으로 유의미한 악화.
증상이 있는 두개내 출혈은 CT에서 급성 신경학적 악화와 관련된 새로운 출혈로 정의되었습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kama Z Guluma, M.D., University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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